Varhaisen hypertension hoito HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden keskuudessa Haitissa

Tutkijat ehdottavat pilottisatunnaistettua kontrolloitua koetta, jolla arvioidaan verenpainetta alentavaa hoitoa HIV-tartunnan saaneiden (PLWH) kanssa, joilla on esihypertensio (pre-HTN) GHESKIOssa. Tämä tutkimus tarjoaa kriittistä tietoa sydän- ja verisuonitautien (CVD) ehkäisyn verenpainetta alentavan hoidon toteutettavuudesta, hyödyistä ja riskeistä PLWH-potilailla, joilla on pre-HTN.

Pilottitutkimukseen tutkijat ottavat mukaan 250 PLWH:tä (18-65-vuotiaita), jotka ovat saaneet antiretroviraalista hoitoa (ART) ≥ 1 vuoden ajan viruksen suppressiolla viimeisen 12 kuukauden aikana ja SBP 120-139 tai DBP 80-89 mm Hg ja ei nykyistä verenpainetta alentavaa hoitoa; satunnaistetaan heidät "varhaiseen HTN-hoitoon" tai nykyiseen hoitostandardiin (SOC); ja seuraa niitä 12 kuukauden ajan. Amlodipiini on suositeltu ensilinjan verenpainelääke Haitin uusien perusterveydenhuollon HTN-ohjeiden mukaan. Varhaisen HTN-hoitoryhmän osallistujat aloittavat amlodipiiniannoksen 5 mg välittömästi ja nostavat 10 mg:aan, jos verenpaine > 130 mm Hg kuukauden kuluttua. SOC-haaraan osallistujat aloittavat amlodipiinihoidon vain, jos heille kehittyy HTN (SBP ≥140 tai DBP ≥90 mmHg).

Kelpoisuusvaatimukset täyttävät osallistujat jatkavat opintovierailulle (~90 min). Osallistujat satunnaistetaan varhaiseen HTN-hoitoon vs. SOC suhteessa 1:1 käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistehtävää. Tutkimussairaanhoitaja kerää demografisia ja kliinisiä tietoja, suorittaa peruskyselyn, mittaa havaitsemattoman verenpaineen ja tekee EKG:n. Kyselylomakkeeseen sisältyy sydän- ja verisuonitautien sairaushistoria, sukuhistoria, lääkkeet, sydän- ja verisuonisairauksien terveyskäyttäytymiset (tupakointi, alkoholi, fyysinen aktiivisuus ja ruokavalio) käyttäen validoituja kysymyksiä, joita on käytetty GHESKIOssa ja jotka ovat verrattavissa yhdysvaltalaisissa kohortteissa käytettyihin kysymyksiin. Ilmoittautumislaboratoriot (n. 15 ml laskimoverta), mukaan lukien HgbA1c, kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen kolesteroli, CD4 (erilaisryhmä 4) solujen määrä ja HIV-viruskuorma (ellei niitä ole saatavilla sähköisestä sairauskertomuksesta viimeisten 6 kuukauden aikana), kerätään. Seerumi- ja plasmanäytteet säilytetään tulevia tutkimuksia varten osallistujien dokumentoidulla suostumuksella. Tutkimuslääkäri tulkitsee EKG:n ja tekee kaikukardiogrammin ja verisuonten ultraäänen.

Tutkimuslääke jaetaan osallistujille, jotka on satunnaistettu varhaiseen hoitoryhmään, ja he saavat asianmukaista koulutusta ja neuvontaa hoitoon sitoutumisesta ja mahdollisista sivuvaikutuksista. Amlodipiini aloitetaan annoksella 5 mg ilmoittautumisen yhteydessä ja nostetaan 10 mg:aan, jos verenpaine > 130 mm Hg kuukauden kuluttua varhaisen hoitoryhmän osallistujille. Paikannin ja yhteystiedot tarkistetaan ja seuranta-aika sovitaan.

Ilmoittautumisen ja satunnaistamisen jälkeen (mukaan lukien amlodipiinihoidon aloittaminen) osallistujat saavat seurantakäyntejä joko GHESKIOssa (kk 0,5-1, 3, 6, 9, 12) tai paikkakunnalla/kodissa paikallisten terveystyöntekijöiden kanssa (2, 5 kuukautta) , 8). Kaikki vierailut sisältävät verenpaineen mittauksen, elämäntapaneuvontaa, hoitoon sitoutumisen rohkaisua ja haittatapahtumien arviointia. GHESKIO-vierailuihin sisältyy myös fyysinen koe. Varhaisen interventioryhmän osallistujat saavat kuukausittain amlodipiinitäytteitä. SOC-haaraan osallistujat aloittavat amlodipiinihoidon vain, jos heille kehittyy kohonnut verenpaine (SBP > 140 tai DBP > 90 mm Hg).

12 kuukauden opintovierailulla osallistujat täyttävät myös lyhyen kyselyn terveyskäyttäytymisen muutoksista ja mittaavat viruskuorman. Osallistujat voivat palata HIV-klinikalle milloin tahansa oireiden, kysymysten tai muiden huolenaiheiden vuoksi, ja verenpaine mitataan jokaisen tapaamisen yhteydessä. Haitalliset tapahtumat arvioidaan jokaisella käynnillä. Tutkimushenkilöstö tekee sairauskertomusten abstraktion kaikista osallistujan sairaalahoidosta tai kuolemasta.