Traitement de l'hypertension précoce chez les personnes vivant avec le VIH en Haïti

Les investigateurs proposent un essai contrôlé randomisé pilote pour évaluer le traitement antihypertenseur chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) avec pré-hypertension (pré-HTN) au GHESKIO. Cette étude fournira des données critiques sur la faisabilité, les avantages et les risques du traitement antihypertenseur pour la prévention des maladies cardiovasculaires (MCV) chez les PVVIH avec pré-HTN qui éclaireront un futur essai définitif alimenté pour les événements cardiovasculaires incidents.

Pour l'étude pilote, les enquêteurs recruteront 250 PVVIH (âgés de 18 à 65 ans) qui ont suivi un traitement antirétroviral (ART) pendant ≥ 1 an avec suppression virale au cours des 12 derniers mois et SBP 120-139 ou DBP 80-89 mm Hg et aucun traitement antihypertenseur en cours ; randomisez-les au "traitement HTN précoce" ou à la norme de soins actuelle (SOC) ; et suivez-les pendant 12 mois. L'amlodipine est le médicament antihypertenseur de première ligne recommandé selon les nouvelles directives HTN des soins primaires d'Haïti. Les participants au bras de traitement HTN précoce commenceront immédiatement l'amlodipine à 5 mg, passant à 10 mg si la PAS > 130 mm Hg après 1 mois. Les participants du bras SOC n'initieront l'amlodipine que s'ils développent une HTN (PAS ≥140 ou DBP ≥90 mm Hg).

Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude procéderont à une visite d'inscription à l'étude (~ 90 min). Les participants seront randomisés pour recevoir un traitement HTN précoce par rapport à SOC dans un rapport de 1:1 à l'aide d'une attribution aléatoire générée par ordinateur. L'infirmière de recherche recueillera des données démographiques et cliniques, administrera un questionnaire de référence, mesurera la tension artérielle non observée et effectuera un ECG. Le questionnaire comprend des antécédents médicaux cardiovasculaires, des antécédents familiaux, des médicaments, des comportements de santé cardiovasculaires (tabagisme, alcool, activité physique et alimentation) à l'aide de questions validées qui ont été utilisées au GHESKIO et sont comparables à celles utilisées dans les cohortes américaines. Les laboratoires d'inscription (~ 15 ml de sang veineux), y compris l'HgbA1c, le cholestérol total, le cholestérol à haute densité, le nombre de cellules CD4 (groupe de différenciation 4) et la charge virale du VIH (sauf si disponible dans le dossier médical électronique au cours des 6 derniers mois) seront collectés. Des échantillons de sérum et de plasma seront conservés pour de futures études, avec le consentement documenté des participants. Le médecin de l'étude interprétera l'ECG et effectuera un échocardiogramme et une échographie vasculaire.

Le médicament à l'étude sera distribué aux participants randomisés dans le bras de traitement précoce avec une éducation et des conseils appropriés sur l'observance et les effets secondaires potentiels. L'amlodipine sera démarrée à 5 mg à l'inscription et augmentée à 10 mg si PAS > 130 mm Hg après 1 mois pour les participants du bras de traitement précoce. Le localisateur et les coordonnées seront vérifiés et un rendez-vous de suivi sera donné.

Après l'inscription et la randomisation (y compris l'initiation à l'amlodipine), les participants auront des visites de suivi soit au GHESKIO (mois 0,5-1, 3, 6, 9, 12) soit dans la communauté / à domicile avec des agents de santé communautaires (mois 2, 5 , 8). Toutes les visites comprendront la mesure de la tension artérielle, des conseils sur le mode de vie, l'encouragement à l'observance et l'évaluation des événements indésirables. Les visites GHESKIO comprendront également un examen physique. Les participants au groupe d'intervention précoce recevront des recharges mensuelles d'amlodipine. Les participants du groupe SOC n'initieront l'amlodipine que s'ils développent une hypertension (PAS > 140 ou PAD > 90 mm Hg).

Lors de la visite d'étude de 12 mois, les participants rempliront également un bref questionnaire sur les changements dans les comportements de santé et feront mesurer leur charge virale. Les participants peuvent retourner à la clinique VIH à tout moment pour des symptômes, des questions ou d'autres préoccupations, et une mesure de la pression artérielle sera prise à chacune de ces rencontres. Les événements indésirables seront évalués à chaque visite. L'abstraction du dossier médical sera effectuée par le personnel de recherche pour toute hospitalisation ou décès d'un participant.