Trattamento dell'ipertensione precoce tra le persone che vivono con l'HIV ad Haiti

I ricercatori propongono uno studio pilota randomizzato controllato per valutare il trattamento antipertensivo tra le persone che vivono con l'HIV (PLWH) con pre-ipertensione (pre-HTN) presso GHESKIO. Questo studio fornirà dati critici sulla fattibilità, i benefici e i rischi del trattamento antipertensivo per la prevenzione delle malattie cardiovascolari (CVD) tra PLWH con pre-HTN che informeranno un futuro studio definitivo alimentato per gli eventi CVD incidenti.

Per lo studio pilota, i ricercatori arruoleranno 250 PLWH (18-65 anni di età) che sono stati in terapia antiretrovirale (ART) per ≥ 1 anno con soppressione virale negli ultimi 12 mesi e SBP 120-139 o DBP 80-89 mm Hg e nessun trattamento antipertensivo in corso; randomizzarli al "trattamento HTN precoce" o all'attuale standard di cura (SOC); e seguirli per 12 mesi. L'amlodipina è il farmaco antipertensivo di prima linea raccomandato secondo le nuove linee guida HTN per le cure primarie di Haiti. I partecipanti al braccio di trattamento HTN precoce inizieranno immediatamente l'amlodipina 5 mg, aumentando a 10 mg se SBP> 130 mm Hg dopo 1 mese. I partecipanti al braccio SOC avvieranno l'amlodipina solo se sviluppano HTN (SBP ≥140 o DBP ≥90 mm Hg).

I partecipanti che soddisfano i criteri di idoneità allo studio procederanno alla visita di iscrizione allo studio (~ 90 min). I partecipanti saranno randomizzati al trattamento HTN precoce rispetto al SOC in un rapporto 1: 1 utilizzando un assegnazione casuale generata dal computer. L'infermiere ricercatore raccoglierà dati demografici e clinici, somministrerà un questionario di riferimento, misurerà la pressione arteriosa non osservata ed eseguirà un ECG. Il questionario include una storia medica CVD, storia familiare, farmaci, comportamenti di salute CVD (fumo, alcol, attività fisica e dieta) utilizzando domande convalidate che sono state utilizzate a GHESKIO e sono paragonabili a quelle utilizzate nelle coorti statunitensi. Saranno raccolti i laboratori di iscrizione (~ 15 ml di sangue venoso) inclusi HgbA1c, colesterolo totale, colesterolo ad alta densità, conteggio delle cellule CD4 (cluster di differenziazione 4) e carica virale dell'HIV (a meno che non sia disponibile dalla cartella clinica elettronica negli ultimi 6 mesi). I campioni di siero e plasma verranno conservati per studi futuri, con il consenso documentato dei partecipanti. Il medico dello studio interpreterà l'ECG ed eseguirà un ecocardiogramma e un'ecografia vascolare.

Il farmaco in studio verrà somministrato ai partecipanti randomizzati al braccio di trattamento precoce con un'istruzione e una consulenza adeguate sull'aderenza e sui potenziali effetti collaterali. L'amlodipina verrà iniziata a 5 mg all'arruolamento e aumentata a 10 mg se SBP> 130 mm Hg dopo 1 mese per i partecipanti al braccio di trattamento precoce. Il localizzatore e le informazioni di contatto saranno verificati e l'appuntamento di follow-up sarà assegnato.

Dopo l'arruolamento e l'assegnazione della randomizzazione (incluso l'inizio dell'amlodipina), i partecipanti avranno visite di follow-up presso GHESKIO (mesi 0,5-1, 3, 6, 9, 12) o nella comunità/domicilio con gli operatori sanitari della comunità (mesi 2, 5 , 8). Tutte le visite includeranno la misurazione della pressione arteriosa, la consulenza sullo stile di vita, l'incoraggiamento all'adesione e la valutazione degli eventi avversi. Le visite GHESKIO includeranno anche un esame fisico. I partecipanti al braccio di intervento precoce riceveranno ricariche mensili di amlodipina. I partecipanti al braccio SOC avvieranno l'amlodipina solo se sviluppano ipertensione (SBP> 140 o DBP> 90 mm Hg).

Alla visita di studio di 12 mesi, i partecipanti compileranno anche un breve questionario sui cambiamenti nei comportamenti di salute e faranno misurare la carica virale. I partecipanti possono tornare alla clinica per l'HIV in qualsiasi momento per sintomi, domande o altri dubbi e in ciascuno di questi incontri verrà effettuata una misurazione della pressione arteriosa. Gli eventi avversi saranno valutati ad ogni visita. L'estrazione della cartella clinica sarà effettuata dal personale di ricerca per qualsiasi ricovero o decesso di un partecipante.