Behandeling van vroege hypertensie bij personen die leven met hiv in Haïti

De onderzoekers stellen een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om antihypertensieve behandeling te evalueren bij mensen met hiv (PLWH) met pre-hypertensie (pre-HTN) bij GHESKIO. Deze studie zal cruciale gegevens opleveren over de haalbaarheid, voordelen en risico's van antihypertensieve behandeling voor de preventie van cardiovasculaire aandoeningen (CVD) bij PLWH met pre-HTN, die zullen leiden tot een toekomstige definitieve studie die wordt aangestuurd voor incidente CVD-gebeurtenissen.

Voor de pilootstudie zullen de onderzoekers 250 PLWH (18-65 jaar oud) inschrijven die gedurende ≥ 1 jaar antiretrovirale therapie (ART) hebben ondergaan met virale onderdrukking in de afgelopen 12 maanden en SBP 120-139 of DBP 80-89 mm Hg en geen huidige behandeling met antihypertensiva; randomiseer ze naar "vroege HTN-behandeling" of de huidige zorgstandaard (SOC); en volg ze gedurende 12 maanden. Amlodipine is de aanbevolen eerstelijns bloeddrukverlagende medicatie volgens Haïti's nieuwe eerstelijns HTN-richtlijnen. Deelnemers aan de vroege HTN-behandelingsarm starten onmiddellijk met amlodipine 5 mg, oplopend tot 10 mg als SBP >130 mm Hg na 1 maand. Deelnemers aan de SOC-arm starten alleen met amlodipine als ze HTN ontwikkelen (SBP ≥140 of DBP ≥90 mm Hg).

Deelnemers die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor een studie, gaan door naar het studie-inschrijvingsbezoek (~ 90 min). Deelnemers worden gerandomiseerd naar vroege HTN-behandeling vs. SOC in een verhouding van 1:1 met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige toewijzing. De onderzoeksverpleegkundige verzamelt demografische en klinische gegevens, neemt een basisvragenlijst af, meet de niet-geobserveerde bloeddruk en maakt een ECG. De vragenlijst bevat een CVD medische geschiedenis, familiegeschiedenis, medicatie, CVD gezondheidsgedrag (roken, alcohol, lichamelijke activiteit en dieet) met behulp van gevalideerde vragen die zijn gebruikt bij GHESKIO en vergelijkbaar zijn met die gebruikt in Amerikaanse cohorten. Inschrijvingslaboratoria (~ 15 ml veneus bloed) inclusief HgbA1c, totaal cholesterol, hoge dichtheid cholesterol, CD4 (cluster van differentiatie 4) celgetal en HIV viral load (tenzij beschikbaar uit elektronisch medisch dossier in de afgelopen 6 maanden) zullen worden verzameld. Monsters van serum en plasma zullen worden bewaard voor toekomstige studies, met gedocumenteerde toestemming van de deelnemers. De onderzoeksarts zal het ECG interpreteren en een echocardiogram en vasculaire echografie uitvoeren.

Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden verstrekt aan deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de groep voor vroege behandeling, met passende voorlichting en advies over therapietrouw en mogelijke bijwerkingen. Amlodipine zal worden gestart met 5 mg bij inschrijving en verhoogd tot 10 mg als SBP >130 mm Hg na 1 maand voor deelnemers aan de vroege behandelingsarm. De locatie- en contactgegevens worden geverifieerd en er wordt een vervolgafspraak gegeven.

Na inschrijving en randomisatie (inclusief start van amlodipine), zullen deelnemers vervolgbezoeken krijgen ofwel in GHESKIO (maanden 0,5-1, 3, 6, 9, 12) of in de gemeenschap / thuis met gezondheidswerkers in de gemeenschap (maanden 2, 5 , 8). Alle bezoeken omvatten bloeddrukmeting, leefstijladvisering, aanmoediging tot therapietrouw en beoordeling van bijwerkingen. De GHESKIO-bezoeken omvatten ook een lichamelijk onderzoek. Deelnemers aan de vroege-interventiearm zullen maandelijks amlodipine-navullingen ontvangen. Deelnemers aan de SOC-arm starten alleen met amlodipine als ze hypertensie ontwikkelen (SBP >140 of DBP >90 mm Hg).

Tijdens het studiebezoek van 12 maanden vullen de deelnemers ook een korte vragenlijst in over veranderingen in gezondheidsgedrag en wordt de virale belasting gemeten. Deelnemers kunnen op elk moment terugkeren naar de hiv-kliniek voor symptomen, vragen of andere zorgen, en bij elk van deze ontmoetingen wordt een bloeddrukmeting uitgevoerd. Bij elk bezoek worden bijwerkingen beoordeeld. De abstractie van medische dossiers zal worden gedaan door onderzoekspersoneel voor elke ziekenhuisopname of overlijden van een deelnemer.