Лечение ранней гипертензии у людей, живущих с ВИЧ, на Гаити

Исследователи предлагают провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование для оценки антигипертензивного лечения среди людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), с предгипертензией (пре-АГ) в GHESKIO. Это исследование предоставит важные данные о целесообразности, преимуществах и рисках антигипертензивного лечения для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) среди ЛЖВ с пре-АГ, которые послужат основой для будущих окончательных исследований, посвященных инцидентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

В пилотном исследовании исследователи примут участие 250 ЛЖВ (в возрасте 18–65 лет), которые получали антиретровирусную терапию (АРТ) в течение ≥ 1 года с вирусной супрессией в течение последних 12 месяцев и САД 120–139 или ДАД 80–89 мм. Hg и отсутствие текущего антигипертензивного лечения; рандомизируйте их для «раннего лечения АГ» или текущего стандарта лечения (SOC); и следовать им в течение 12 месяцев. Амлодипин является рекомендуемым антигипертензивным препаратом первой линии в соответствии с новыми рекомендациями Гаити по первичной медико-санитарной помощи при гипертонической болезни. Участники группы раннего лечения АГ будут немедленно начинать амлодипин в дозе 5 мг, увеличивая дозу до 10 мг, если САД >130 мм рт.ст. через 1 месяц. Участники группы SOC будут начинать прием амлодипина, только если у них разовьется АГ (САД ≥140 или ДАД ≥90 мм рт. ст.).

Участники, отвечающие критериям приемлемости для участия в исследовании, перейдут к визиту для регистрации (~ 90 мин). Участники будут рандомизированы для раннего лечения АГ по сравнению с SOC в соотношении 1: 1 с использованием случайного распределения, сгенерированного компьютером. Медсестра-исследователь соберет демографические и клинические данные, проведет базовый опросник, измерит ненаблюдаемое АД и сделает ЭКГ. Анкета включает анамнез ССЗ, семейный анамнез, лекарства, поведение в отношении здоровья ССЗ (курение, алкоголь, физическая активность и диета) с использованием утвержденных вопросов, которые использовались в GHESKIO и сопоставимы с теми, которые использовались в когортах США. Будут собраны лабораторные данные для регистрации (~15 мл венозной крови), включая HgbA1c, общий холестерин, холестерин высокой плотности, количество клеток CD4 (кластер дифференцировки 4) и вирусную нагрузку ВИЧ (если они не доступны в электронной медицинской карте за последние 6 месяцев). Образцы сыворотки и плазмы будут храниться для будущих исследований с документально оформленного согласия участников. Врач-исследователь интерпретирует ЭКГ и выполняет эхокардиограмму и УЗИ сосудов.

Исследуемый препарат будет выдан участникам, рандомизированным в группу раннего лечения, с соответствующим обучением и консультированием по вопросам приверженности и возможных побочных эффектов. Амлодипин будет начинаться с 5 мг при включении в исследование и увеличиваться до 10 мг, если САД >130 мм рт. ст. через 1 месяц для участников группы раннего лечения. Местонахождение и контактная информация будут проверены и назначена последующая встреча.

После регистрации и рандомизации (включая начало приема амлодипина) участники пройдут последующие визиты либо в GHESKIO (месяцы 0,5–1, 3, 6, 9, 12), либо по месту жительства/дома с работниками здравоохранения (месяцы 2, 5). , 8). Все визиты будут включать измерение АД, консультирование по вопросам образа жизни, поощрение соблюдения режима лечения и оценку нежелательных явлений. Посещения GHESKIO также будут включать медицинский осмотр. Участники группы раннего вмешательства будут ежемесячно получать добавку амлодипина. Участники группы SOC будут начинать прием амлодипина, только если у них разовьется артериальная гипертензия (САД > 140 или ДАД > 90 мм рт. ст.).

Во время 12-месячного учебного визита участники также заполнят краткую анкету об изменениях в поведении в отношении здоровья и измерят вирусную нагрузку. Участники могут вернуться в клинику ВИЧ в любое время с симптомами, вопросами или другими проблемами, и измерение АД будет проводиться при каждой из этих встреч. Побочные эффекты будут оцениваться при каждом посещении. Выписка медицинской документации будет производиться исследовательским персоналом для любой госпитализации или смерти участника.