Behandling af tidlig hypertension blandt personer, der lever med hiv i Haiti

Efterforskerne foreslår et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at evaluere antihypertensiv behandling blandt mennesker, der lever med HIV (PLWH) med præ-hypertension (pre-HTN) på GHESKIO. Denne undersøgelse vil give kritiske data om gennemførligheden, fordelene og risiciene ved antihypertensiv behandling til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom (CVD) blandt PLWH med præ-HTN, som vil informere et fremtidigt endeligt forsøg drevet af hændelige CVD-hændelser.

Til pilotstudiet vil efterforskerne tilmelde 250 PLWH (18-65 år), som har været i antiretroviral behandling (ART) i ≥ 1 år med viral suppression inden for de seneste 12 måneder og SBP 120-139 eller DBP 80-89 mm Hg og ingen aktuel antihypertensiv behandling; randomisere dem til "tidlig HTN-behandling" eller den nuværende standard for pleje (SOC); og følg dem i 12 måneder. Amlodipin er den anbefalede førstelinjes antihypertensive medicin i henhold til Haitis nye primære sundheds-HTN-retningslinjer. Deltagere i den tidlige HTN-behandlingsarm vil påbegynde amlodipin 5 mg med det samme, stigende til 10 mg, hvis SBP >130 mm Hg efter 1 måned. Deltagere i SOC-armen vil kun starte amlodipin, hvis de udvikler HTN (SBP ≥140 eller DBP ≥90 mm Hg).

Deltagere, der opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse, fortsætter til studietilmeldingsbesøg (~90 min.). Deltagerne vil blive randomiseret til tidlig HTN-behandling vs. SOC i et 1:1-forhold ved hjælp af en computergenereret tilfældig opgave. Forskningssygeplejersken vil indsamle demografiske og kliniske data, administrere et baseline-spørgeskema, måle uobserveret BP og udføre et EKG. Spørgeskemaet inkluderer en CVD-sygehistorie, familiehistorie, medicin, CVD-sundhedsadfærd (rygning, alkohol, fysisk aktivitet og kost) ved hjælp af validerede spørgsmål, der er blevet brugt på GHESKIO og er sammenlignelige med dem, der bruges i amerikanske kohorter. Tilmeldingslaboratorier (~15 ml venøst ​​blod) inklusive HgbA1c, total kolesterol, højdensitet kolesterol, CD4 (cluster of differentiation 4) celletal og HIV viral load (medmindre tilgængelig fra elektronisk lægejournal inden for de seneste 6 måneder) vil blive indsamlet. Prøver af serum og plasma vil blive opbevaret til fremtidige undersøgelser med dokumenteret samtykke fra deltagerne. Undersøgelseslægen vil fortolke EKG'et og udføre et ekkokardiogram og vaskulær ultralyd.

Studielægemidlet vil blive udleveret til deltagere randomiseret til den tidlige behandlingsarm med passende uddannelse og rådgivning om overholdelse og potentielle bivirkninger. Amlodipin vil blive startet med 5 mg ved indskrivning og øget til 10 mg, hvis SBP >130 mm Hg efter 1 måned for deltagere i den tidlige behandlingsarm. Finder og kontaktoplysninger vil blive verificeret, og opfølgende aftale gives.

Efter tilmelding og randomiseringsopgave (herunder amlodipin-initiering) vil deltagerne have opfølgningsbesøg enten på GHESKIO (måned 0,5-1, 3, 6, 9, 12) eller i samfundet/hjemmet med sundhedspersonale (måned 2, 5) , 8). Alle besøg vil omfatte BP-måling, livsstilsrådgivning, tilskyndelse til overholdelse og vurdering af uønskede hændelser. GHESKIO-besøgene vil også omfatte en fysisk undersøgelse. Deltagere i den tidlige interventionsarm vil modtage månedlige amlodipin-refills. Deltagere i SOC-armen vil kun starte amlodipin, hvis de udvikler hypertension (SBP >140 eller DBP >90 mm Hg).

Ved det 12 måneder lange studiebesøg vil deltagerne også udfylde et kort spørgeskema om ændringer i sundhedsadfærd og få målt viral belastning. Deltagerne kan til enhver tid vende tilbage til HIV-klinikken for symptomer, spørgsmål eller andre bekymringer, og der vil blive taget en BP-måling ved hvert af disse møder. Uønskede hændelser vil blive vurderet ved hvert besøg. Medicinaljournalabstraktion vil blive udført af forskningspersonale for enhver indlæggelse eller dødsfald blandt en deltager.