- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04896398
Effekten av ESWT vid karpaltunnelsyndrom (ESWT)
16 mars 2023 uppdaterad av: Ahmet Kivanc Menekseoglu, Istanbul University
Effekt av extrakorporeal chockvågsterapi på karpaltunnelsyndrom
50 patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i denna prospektiva, randomiserade och kontrollerade studie.
Demografisk information om patienterna kommer att tas och registreras.
Efter att patienterna numrerats enligt applikationsordningen kommer de att delas in i 2 grupper som studie- och kontrollgrupper enligt randomisering med datorprogrammet.
Totalt 5 sessioner med ESWT (1000 chock, 1,6 bar, 5 Hz) kommer att tillämpas på studiegruppen (första gruppen) under 2 veckor.
Patienterna kommer att få lära sig övningar för förskjutning av mediannerv och senor och kommer att uppmanas att göra det regelbundet.
Patienter i kontrollgruppen (Grupp 2) kommer att bli ombedda att utföra övningar för mediannerv och senförskjutning endast för handleden.
Patienterna kommer att utvärderas före behandling, 4 och 12 veckor efter behandling.
I utvärderingen kommer Boston Carpal Tunnel Inquiry Form, bedömning av smärta med VAS (visuell analog skala), neuropatisk smärtintensitet med LANSS-skala och median nervledningshastighet med EMG att utvärderas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Karpaltunnelsyndrom är en klinisk bild som uppstår med en grupp symtom och tecken till följd av kompression och kompression i karpaltunneln där medianusnerven passerar till handleden.
Ett annat namn är hand-handledskanalsjukdom, den vanligaste instängningen är neuropati.
Det observeras i allmänhet hos individer mellan 40-60 år, dess prevalens är 4-5% och det är 3 gånger vanligare hos kvinnor än män.
Kliniska tecken 1.-2.-3.
domningar, stickningar, abduktion och positionering av tummen, smärta i handleden och inre delen av handen, autonoma symtom (värme eller missfärgning, torr hud) försämring av symtom på grund av provokativa faktorer (som tvingar handleden att böjas).
Förlust av styrka och atrofi av palmmusklerna uppstår i de senare stadierna.
Diagnosen ställs genom klinisk undersökning, elektrofysiologiska metoder (EMG) och avbildningsmetoder (som ultraljud, magnetisk resonanstomografi).
Klinisk undersökning består av sensorisk motorisk undersökning och provokativa tester.
Behandlingen är uppdelad i konservativ och kirurgisk.
Bland de konservativa behandlingsmetoderna kan nämnas skena, träning (glidrörelser av medianusnerven och handledens böjsenor i handleden), lokal kortikosteroidinjektion (kortikosteroidinjektion i karpaltunneln), ultraljud (värmer upp de djupa vävnaderna med ljudenergi), TENS ( elektroder placerade på huden).
smärtlindring genom att tillföra kontrollerad elektrisk lågspänningsström till nervsystemet genom huden), paraffinbad (nedsänkning av handen i en pöl av värmesmält paraffin), ergonomiska arrangemang.
ESWT är en mycket använd behandlingsmetod vid behandling av karpaltunnelsyndrom de senaste åren.
ESWT kallas "Extracorporeal Shock Wave Therapy", på turkiska "Shock Wave Therapy Applied Outside the Body" eller helt enkelt "Shock Wave Therapy".
Det är en behandlingsmetod som bygger på principen att fokusera de stöt(tryck)vågor som skapas utanför kroppen till det önskade området av kroppen med hjälp av en applikator med stålhuvud.
Stötvågor är enstaka pulserande akustiska vågor med hög amplitud.
Den når högt tryck (100Mpa) och sedan undertryck (5-10 MPa) på kort tid uttryckt i nanosekunder (10 ns).
Denna enhet användes först vid förstörelsen av urinstenar på 1980-talet.
Under de följande åren har det använts i fall som axelkalcific tendinit, lateral epikondylit, plantar fasciit och frakturläkning.
För närvarande indikationer för ESWT är icke-unionsfrakturer, revisionsproteser, lateral epikondylit, plantar fascit, förkalkad tendinit i axeln, avaskulär nekros av lårbenshuvudet, Achillestendinit, patellatendinit, myofasciellt smärtsyndrom, ischemisk hjärtsjukdom, kronisk peyroniasjukdom. diabetisk hjärtsjukdom.
Den täcker ett brett spektrum av sjukdomsgrupper såsom sår, knäartros, komplext regionalt smärtsyndrom, karpaltunnelsyndrom.
Studier har visat att ESWT ökar angiogenes, neovaskularisering, frisättning av antiinflammatorisk tillväxtfaktor, progenitor- och stamcellsaktivering.
Morfologiska förändringar upptäcktes i kutana sensoriska nervfibrer med stötvågsapplicering på nerverna.
Det har observerats att det finns ett samband mellan reduktion av PGP 9.5 (proteingenprodukt) och CGRP (kalcitoningenrelaterad peptid) och smärtreduktion efter chockapplicering i sensoriska nervfibrer i epidermalområdet.
Samtidigt utsöndras integrinmolekyler för axonal tillväxt med chockapplikation och detta fortsätter kumulativt med ESWT-applikation.
GAP 43 (tillväxtassocierad fosfoprotein)-molekyl, som är en markör relaterad till axonal regenerering och som uttrycks i hög grad särskilt under neuronutveckling och axonal 3/10-förlängning, har visat sig öka efter ESWT-applicering.
I denna studie syftade den till att undersöka effektiviteten av ESWT-behandling som tillämpas på patienter som diagnostiserats med mild till måttlig karpaltunnelsyndrom av EMG.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34015
- Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen mild till måttlig CTS i nervledningsstudien inom den senaste 1 månaden,
- Positiva Phalen och Tinnel tester i klinisk undersökning
- Vem gick med på att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med cervikal radikulopati,
- Gravid kvinna,
- Reumatism,
- Thenar atrofi,
- Steroidinjektion eller kirurgiskt ingrepp i handleden under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ESWT Group
Totalt 5 sessioner med ESWT (1000 chock, 1,6 bar, 5 Hz) kommer att appliceras på patienterna i denna grupp under 2 veckor.
Mediannerv och senskiftande övningar kommer att läras ut till patienterna och de kommer att uppmanas att göra det regelbundet.
|
I studiegruppen kommer totalt 5 sessioner med fokuserad ESWT (1000 chock, 1,6 bar, 5 Hz) att appliceras på den drabbade handleden inom 2 veckor.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att bli ombedda att utföra övningar för mediannerv och senor endast för handleden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Boston karpaltunnel frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Patienternas funktionsnivåer kommer att utvärderas med Boston karpaltunnelenkät.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell analog skala
Tidsram: 3 månader
|
Patienternas smärtnivå kommer att utvärderas med visuell analog skala.
Den visuella analoga skalan poängsätts mellan 0 och 10.
Ökade poäng betyder mer smärta.
|
3 månader
|
Median nervledningsstudie
Tidsram: 3 månader
|
Median nervledningshastighet kommer att utvärderas av ENMG.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2021
Första postat (Faktisk)
21 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Identitetsinformation om andra patienter än deras kön, ålder och BMI kommer inte att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karpaltunnelsyndrom
-
Axogen CorporationRekryteringÅterkommande Cubital Tunnel Syndrome | Motstridiga Cubital Tunnel SyndromeFörenta staterna
-
EgymedicalpediaAvslutadKarpaltunnelsyndrom | KARPAL TUNNEL SYNDROM EFTER FÖDSELEgypten
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAvslutadUlnar nervkompression, Cubital TunnelSchweiz
-
Tri-Service General HospitalAvslutad
-
Yale UniversityRekrytering
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustOkändCubital Tunnel SyndromeStorbritannien
-
Norwegian University of Science and TechnologyAvslutad
-
University of AlbertaRekryteringElektrisk stimulering | Cubital Tunnel SyndromeKanada
-
NYU Langone HealthAvslutadCubital Tunnel SyndromeFörenta staterna
-
Kutahya Health Sciences UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på ESWT
-
Taipei Medical University WanFang HospitalOkänd
-
Ankara UniversityRekrytering
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAvslutadMuskuloskeletala sjukdomar | Armbågstendinit | Lateral epikondylit | Blodplättsrik plasma (PRP)Kalkon
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutad
-
University of SharjahHar inte rekryterat ännu
-
Mahidol UniversityAvslutad
-
AUVA Trauma Center MeidlingOkändRyggmärgsskadorÖsterrike
-
Grzegorz FojeckiUniversity of Southern Denmark; Region of Southern DenmarkAvslutadErektil dysfunktionDanmark
-
University of BeykentRekrytering
-
Chang Gung Memorial HospitalRekryteringRotator Cuff lesionerTaiwan