- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04896398
Effekten af ESWT i karpaltunnelsyndrom (ESWT)
16. marts 2023 opdateret af: Ahmet Kivanc Menekseoglu, Istanbul University
Effekt af ekstrakorporal chokbølgeterapi på karpaltunnelsyndrom
50 patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i denne prospektive, randomiserede og kontrollerede undersøgelse.
Demografiske oplysninger om patienterne vil blive taget og registreret.
Efter at patienterne er nummereret efter ansøgningsrækkefølgen, vil de blive opdelt i 2 grupper som undersøgelses- og kontrolgrupper efter randomisering med computerprogrammet.
I alt 5 sessioner med ESWT (1000 stød, 1,6 bar, 5 Hz) vil blive anvendt på studiegruppen (1. gruppe) i 2 uger.
Patienterne vil blive undervist i median nerve- og seneskifteøvelser og vil blive bedt om at gøre det regelmæssigt.
Patienter i kontrolgruppen (Gruppe 2) vil blive bedt om kun at udføre median nerve- og seneskifteøvelser for håndleddet.
Patienterne vil blive evalueret før behandling, 4 og 12 uger efter behandling.
I evalueringen vil Boston Carpal Tunnel Inquiry Form, vurdering af smertesværhedsgrad med VAS (visuel analog skala), neuropatisk smerteintensitet med LANSS-skala og median nerveledningshastighed med EMG blive evalueret.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom er et klinisk billede, der opstår med en gruppe af symptomer og tegn som følge af kompression og kompression i karpaltunnelen, hvor medianusnerven passerer til håndleddet.
Et andet navn er hånd-håndledskanalsygdom, den mest almindelige indfangning er neuropati.
Det ses generelt hos personer i alderen 40-60 år, dets udbredelse er 4-5%, og det er 3 gange mere almindeligt hos kvinder end mænd.
Kliniske tegn 1.-2.-3.
følelsesløshed, prikken, abduktion og placering af tommelfingeren, smerter i håndleddet og den indre del af hånden, autonome symptomer (varme eller misfarvning, tør hud) forværring af symptomer på grund af provokerende faktorer (tvinger håndleddet til at bøje).
Tab af styrke og atrofi af håndflademusklerne forekommer i de senere stadier.
Diagnosen stilles ved klinisk undersøgelse, elektrofysiologiske metoder (EMG) og billeddannelsesmetoder (såsom ultralyd, magnetisk resonans).
Klinisk undersøgelse består af sensorisk motorisk undersøgelse og provokerende tests.
Behandlingen er opdelt i konservativ og kirurgisk.
Blandt de konservative behandlingsmetoder kan nævnes splinting, motion (glidebevægelser af medianusnerven og håndledsbøjesener i håndleddet), lokal kortikosteroidinjektion (kortikosteroidinjektion i karpaltunnelen), ultralyd (opvarmning af de dybe væv med lydenergi), TENS ( elektroder placeret på huden).
smertelindring ved at påføre kontrolleret lavspændings elektrisk strøm til nervesystemet gennem huden), paraffinbad (nedsænkning af hånden i en pøl af varmesmeltet paraffin), ergonomiske arrangementer.
ESWT er en meget anvendt behandlingsmetode i behandlingen af karpaltunnelsyndrom i de senere år.
ESWT kaldes "Extracorporeal Shock Wave Therapy", på tyrkisk "Shock Wave Therapy Applied Outside the Body" eller blot "Shock Wave Therapy".
Det er en behandlingsmetode baseret på princippet om at fokusere de stød (tryk) bølger skabt uden for kroppen til det ønskede område af kroppen ved hjælp af en stålhoved applikator.
Chokbølger er enkeltpulserende akustiske bølger med høj amplitude.
Det når højt tryk (100Mpa) og derefter undertryk (5-10 MPa) på kort tid udtrykt i nanosekunder (10 ns).
Denne enhed blev først anvendt i ødelæggelsen af urinsten i 1980'erne.
I de følgende år er det blevet brugt i tilfælde som skulderkalcific tendinitis, lateral epicondylitis, plantar fasciitis og frakturheling.
På nuværende tidspunkt er indikationer for ESWT non-union frakturer, revisionsarthroplasties, lateral epicondylitis, plantar fascitis, forkalket tendinitis i skulderen, avaskulær nekrose af lårbenshovedet, Achilles tendinitis, patella tendinitis, myofascial smertesyndrom, iskæmisk hjertesygdom, peyroniasygdom diabetisk hjertesygdom.
Den dækker en bred vifte af sygdomsgrupper såsom sår, knæartrose, komplekst regionalt smertesyndrom, karpaltunnelsyndrom.
Undersøgelser har vist, at ESWT øger angiogenese, neovaskularisering, anti-inflammatorisk vækstfaktorfrigivelse, progenitor- og stamcelleaktivering.
Morfologiske ændringer blev påvist i kutane sensoriske nervefibre med stødbølgepåføring på nerverne.
Det er blevet observeret, at der er en sammenhæng mellem reduktion af PGP 9.5 (proteingenprodukt) og CGRP (calcitoningen-relateret peptid) og smertereduktion efter stødpåføring i sensoriske nervefibre i epidermalområdet.
Samtidig udskilles integrinmolekyler til aksonal vækst med stødpåføring, og dette fortsætter kumulativt med ESWT-påføring.
GAP 43 (vækstassocieret phosphoprotein) molekyle, som er en markør relateret til aksonal regenerering, og som er stærkt udtrykt især under neuronudvikling og aksonal 3/10 forlængelse, har vist sig at stige efter ESWT-påføring.
I denne undersøgelse havde det til formål at undersøge effektiviteten af ESWT-behandling anvendt til patienter diagnosticeret med mildt til moderat karpaltunnelsyndrom af EMG.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34015
- Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en diagnose af mild til moderat CTS i nerveledningsundersøgelsen inden for den sidste 1 måned,
- Positive Phalen og Tinnel test i klinisk undersøgelse
- Hvem sagde ja til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med cervikal radikulopati,
- Gravid kvinde,
- Rheumatoid arthritis,
- Thenar atrofi,
- Steroidinjektion eller kirurgisk indgreb i håndleddet inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ESWT Group
I alt 5 sessioner med ESWT (1000 stød, 1,6 bar, 5 Hz) vil blive påført patienterne i denne gruppe i 2 uger.
Median nerve- og seneskifteøvelser vil blive undervist til patienterne, og de vil blive bedt om at gøre det regelmæssigt.
|
I studiegruppen vil i alt 5 sessioner med fokuseret ESWT (1000 stød, 1,6 bar, 5 Hz) blive påført det berørte håndled inden for 2 uger.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil blive bedt om kun at udføre median nerve- og seneskifteøvelser for håndleddet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Boston karpaltunnel spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienternes funktionsniveau vil blive evalueret med Boston karpaltunnel-spørgeskemaet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienternes smerteniveau vil blive evalueret med visuel analog skala.
Den visuelle analoge skala scores mellem 0 og 10.
Øget score betyder mere smerte.
|
3 måneder
|
Median nerveledningsundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Median nerveledningshastighed vil blive evalueret af ENMG.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Identitetsoplysninger om andre patienter end deres køn, alder og BMI vil ikke blive delt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom
-
Axogen CorporationRekrutteringTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Arthrex, Inc.RekrutteringUlnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruktion | Ligament reparation eller genopbygning | Små knoglefragmenter og artrodese | Rekonstruktion af Scapholunate Ligament | Carpal Fusion (arthrodese) af hånden | Digitale seneoverførsler | Carpometacarpal led artroplastikForenede Stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttetUlnar nervekompression, Cubital TunnelSchweiz
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
Kliniske forsøg med ESWT
-
Taipei Medical University WanFang HospitalUkendt
-
University of BeykentRekruttering
-
Ankara UniversityRekruttering
-
University of SharjahIkke rekrutterer endnu
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme | Albue tendinitis | Lateral epikondylitis | Blodpladerigt plasma (PRP)Kalkun
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetHalebenslidelseKalkun
-
Fundación Garcia CugatAfsluttetMyofascial smertesyndromSpanien
-
Mahidol UniversityAfsluttet
-
AUVA Trauma Center MeidlingUkendt
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalAfsluttet