- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04832503
Barndomens apraxi av tal: erfarenhetsberoende förändringar inducerade av behandling (CAS)
Barndomens apraxi av tal: neurobiologiska och beteendemässiga markörer och erfarenhetsberoende förändringar av neurala anslutningsmöjligheter inducerade av behandling
Childhood Apraxia of Speech (CAS) är en allvarlig tal-språkstörning vars etiologiska, neuroanatomiska korrelat är i stort sett okända. Dessutom är lite känt om de neuroplastiska effekterna inducerade av olika behandlingsmetoder och deras samband med de potentiella förändringarna i talbeteendeegenskaper som uttrycker kärnunderskottet i CAS.
Tjugofyra barn med idiopatisk CAS kommer att inkluderas i en multidisciplinär studie som syftar till att analysera de beteendemässiga och neuroanatomiska effekterna av ett specifikt rehabiliterande tillvägagångssätt, PROMPT (PROMPTs for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets), som använder taktila-kinestetiska-proprioceptiva tal kontra traditionella tal. -språkbehandling. Barnen kommer att fördelas i två armar, den ena får en sju månaders cykel av individuell PROMPT-behandling, den andra en traditionell tal- och språkbehandling under samma tid. Tal- och språkprestanda före och efter behandling och DTI och volymetrisk MR-data kommer att jämföras i de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Childhood Apraxia of Speech (CAS) är en allvarlig tal-språkstörning vars etiologiska, neuroanatomiska och genetiska korrelat är i stort sett okända. I detta försök kommer effekterna av ett innovativt rehabiliterande tillvägagångssätt, PROMPTS (PROMPTS for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets) att utvärderas ur en beteendemässig och neuroanatomisk synvinkel.
Mål: den aktuella studien syftar till att bedöma talspråk och vit substans mikrostruktur och volymetriska förändringar inducerade av PROMPT-behandlingen.
Deltagare: Tjugotvå barn med CAS i åldern 4-12 år skrivs in och tilldelas en PROMPT-behandling (PROMPT-t ) eller en språk- och icke-tal oralmotorisk behandlingsgrupp (LNSOM-t).
Metoder: Alla barn med CAS kommer att genomgå en omfattande klinisk, neurologisk och talspråkig bedömning. Följande tillvägagångssätt kommer att tillämpas: a) anamnestisk intervju b) muntliga icke-verbala och verbala rörelser utvärdering c) fonetisk inventering, noggrannhet och konsistens i talet d) DDK (Diadochokinetic rate, receptiva och uttrycksfulla ordförråd och grammatiktest; f) spontan språkanalys . Dessa multipla mätningar aggregerades och omvandlades till en sammansatt tal- och språkpoäng.
MR-data kommer att inhämtas med en 1,5 T MR-skanner. Strukturella bilder erhållna med en 3D isotropisk T1-viktad sekvens kommer att analyseras för att utvärdera volymetriska förändringar, för att undersöka kortikal tjocklek och automatiskt avgränsa olika regioner av intresse (ROI). HARDI-bilder kommer att förvärvas med hjälp av 32 gradientriktningar och kommer att bearbetas med hjälp av verktyg som finns tillgängliga i FSL och MRtrix. Traktbaserad spatial statistik (TBSS) kommer att användas för att statistiskt analysera bilder av FA och medeldiffusivitet. Fiberområden kommer att beräknas med hjälp av begränsad sfärisk dekonvolution och probabilistisk traktografi. Connectomes kommer att beräknas genom att kombinera ROI erhållna från de strukturella bilderna med traktografi. Nätverksbaserad analys kommer att användas för att statistiskt analysera kopplingar.
Tal- och språkbedömning och hjärn-MRT VBM- och DTI-analys kommer att utföras vid baslinjen och i slutet av behandlingen.
Statistisk analys: Parat t-test på beteendemässiga åtgärder före och efter behandling och MRT/DTI-åtgärder kommer att utföras för att bedöma förändringarna inom var och en av de två grupperna. Dessutom kommer jämförelser mellan de två grupperna vid T0 och T1 att utföras med hjälp av icke-parametriska tester.
Utvärdering av potentiellt träningsinducerade förändringar av hjärnans strukturella anslutningsmöjligheter kan ge ytterligare stöd till hypotesen att CAS beror på en störning av nätverk som tjänar talproduktionssystemet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Toscana
-
Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Italien, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
24 barn med idiopatisk CAS i åldern mellan 4 och 12 år. Alla barn kan samarbeta under MRT-insamling och beteendebedömning och att aktivt delta i behandlingstillfällena.
För att underlätta barns samarbete under MRT-utförande kommer en 0 Tesla-simulator som återger MRT-inställningen för utvärdering att användas. Dessutom kommer barn under MRT-insamling att bjudas in att titta på tecknade filmer genom speciella glasögon
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av idiopatisk CAS baserad på förekomsten av specifika diagnostiska drag av apraxi av tal (se ASHA och Strand et al:s kriterier) och på en omfattande klinisk och neurologisk bedömning.
- Icke-verbal IQ inom normalområdet vid standardiserade intelligenstest.
- Normal strukturell hjärn-MR.
- Inhämtning av föräldrars informerade samtycke till utförande av beteendemässig och neuroradiologisk bedömning vid baslinjen och för att utföra tal/språkbehandling.
Exklusions kriterier:
- Orofaciala strukturella abnormiteter.
- Kända patologier av neurologiska, neurometaboliska och genetiska etiologier.
- Audiologiska brister.
- Epilepsi.
- Intellektuell funktionsnedsättning.
- Autismspektrumstörning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp 1
Den PROMPT-behandlade gruppen kommer att omfatta 12 barn med idiopatisk CAS.
Utvärderingen före behandlingen syftar till att utvärdera baslinjens tal- och språknivå och till behandlingsplanering.
Under en PROMPT-session tillhandahålls taktila-kinestetisk-proprioceptiva ingångar konsekvent för att forma talrörelser, för att ge information om sekvensering och timing, och för att införa begränsningar för minskning av frihetsgraderna på artikulatornivå till förmån för motorisk kontroll .
I en PROMPT-session produceras stavelser, ord och fraser i ett kommunikativt sammanhang i spel.
Talmotoriska mål integreras så snart som möjligt i mål för språk och funktionell kommunikation.
|
PROMPTS för omstrukturering av orala muskulära fonetiska mål
|
GRUPP 2
Den LNSOM-behandlade gruppen kommer att omfatta 12 barn med idiopatisk CAS.
Utvärderingen före behandlingen syftar till att utvärdera baslinjens tal- och språknivå och på behandlingsplaneringen.
Ingen av SLT:erna som behandlar denna grupp är PROMPT-utbildade.
Enligt de standardvårdsmetoder som används i Italien består interventionen av ett språkligt och artikulatoriskt tillvägagångssätt som inkluderar auditiv diskriminering av fonemiska kategorier på stavelse- och ordnivå och munmotoriska övningar utan tal.
Receptiva och uttrycksfulla lexikon och morfosyntax är målinriktade beroende på barnens språkliga profil. Till skillnad från PROMPT baseras valet av talljud som ska riktas på utvecklingsmässiga talljudsförvärv snarare än motoriska kriterier.
Enligt denna behandlingsmetod identifieras det motoriska målet vanligtvis med placeringen av huvudartikulatorn som är involverad i produktionen av ett talljud.
|
Språk icke-tal oralmotorisk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tal Composite Severity Score ändras efter 7 månaders behandling
Tidsram: Vid baselin och vid 7 månaders individuell tal- och språkträning
|
Talsvårighetspoäng samlar mått på DDK, inexakthet, inkonsekvens, fonetisk inventering, stavelseutelämnanden.
Poängintervall från: 0 (normalt) till 5 (svårt nedsatt)
|
Vid baselin och vid 7 månaders individuell tal- och språkträning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Efterbehandlingsmått för diffusionsvägd bildbehandling (DWI).
Tidsram: Vid baslinjen och vid 7 månaders tal- och språkträning
|
Fraktionell anisotropi (FA)
|
Vid baslinjen och vid 7 månaders tal- och språkträning
|
Efterbehandling förändringar i diffusionsvägd bildbildning (DWI).
Tidsram: Vid baslinjen och vid 7 månaders tal- och språkträning
|
MD (medeldiffusivitet)
|
Vid baslinjen och vid 7 månaders tal- och språkträning
|
Modifieringar av kortikala volymer efter behandling
Tidsram: Vid baslinjen och vid 7 månaders tal- och språkträning
|
Kortikal tjocklek
|
Vid baslinjen och vid 7 månaders tal- och språkträning
|
Efter behandling ändras kortikala volymer
Tidsram: Vid baslinjen och vid 7 månaders tal- och språkträning
|
Volymanalys
|
Vid baslinjen och vid 7 månaders tal- och språkträning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anna Chilosi, IRCCS Stella Maris Foundation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kadis DS, Goshulak D, Namasivayam A, Pukonen M, Kroll R, De Nil LF, Pang EW, Lerch JP. Cortical thickness in children receiving intensive therapy for idiopathic apraxia of speech. Brain Topogr. 2014 Mar;27(2):240-7. doi: 10.1007/s10548-013-0308-8. Epub 2013 Aug 24.
- Fiori S, Guzzetta A, Mitra J, Pannek K, Pasquariello R, Cipriani P, Tosetti M, Cioni G, Rose SE, Chilosi A. Neuroanatomical correlates of childhood apraxia of speech: A connectomic approach. Neuroimage Clin. 2016 Nov 4;12:894-901. doi: 10.1016/j.nicl.2016.11.003. eCollection 2016.
- Square PA, Namasivayam AK, Bose A, Goshulak D, Hayden D. Multi-sensory treatment for children with developmental motor speech disorders. Int J Lang Commun Disord. 2014 Sep-Oct;49(5):527-42. doi: 10.1111/1460-6984.12083. Epub 2014 Mar 12. No abstract available.
- Morgan AT, Su M, Reilly S, Conti-Ramsden G, Connelly A, Liegeois FJ. A Brain Marker for Developmental Speech Disorders. J Pediatr. 2018 Jul;198:234-239.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.043. Epub 2018 Apr 25.
- Dale PS, Hayden DA. Treating speech subsystems in childhood apraxia of speech with tactual input: the PROMPT approach. Am J Speech Lang Pathol. 2013 Nov;22(4):644-61. doi: 10.1044/1058-0360(2013/12-0055). Epub 2013 Jun 28.
- Namasivayam AK, Huynh A, Granata F, Law V, van Lieshout P. PROMPT intervention for children with severe speech motor delay: a randomized control trial. Pediatr Res. 2021 Feb;89(3):613-621. doi: 10.1038/s41390-020-0924-4. Epub 2020 May 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RF-2016-02361560
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Childhood Apraxia of Speech
-
Marquette UniversityNew York University; University of Vermont; University of Sydney; Hofstra University och andra samarbetspartnersRekrytering
-
New York UniversityHofstra UniversityRekryteringChildhood Apraxia of SpeechFörenta staterna
-
Murdoch Childrens Research InstituteRekrytering
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Avslutad
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of VermontRekryteringChildhood Apraxia of SpeechHong Kong
-
New York UniversityRekryteringChildhood Apraxia of SpeechFörenta staterna
-
Temple UniversityRekryteringChildhood Apraxia of SpeechFörenta staterna
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAvslutadAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFörenta staterna
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvslutadAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
Kliniska prövningar på PROMPT- behandling
-
The Prompt InstituteAvslutadRandomiserat kontrollerat försök för talstörningar hos barnKanada
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonAvslutad
-
University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)RekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA); University of North Carolina, Chapel...Har inte rekryterat ännuDemens | Höftsmärta | Akutpatient | Smärta i Advanced Demens ScaleFörenta staterna
-
Virtua Health, Inc.Rutgers UniversityAvslutad
-
IRCCS Fondazione Stella MarisRekrytering
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAvslutad
-
Carevive Systems, Inc.AvslutadBröstcancer | Gynekologisk cancer | LungcancerFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadSjälvmordstankar | Självmord, försökFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brigham and Women's Hospital och andra samarbetspartnersAvslutad