Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Barndomens apraxi av tal: erfarenhetsberoende förändringar inducerade av behandling (CAS)

23 oktober 2023 uppdaterad av: Anna Chilosi, IRCCS Fondazione Stella Maris

Barndomens apraxi av tal: neurobiologiska och beteendemässiga markörer och erfarenhetsberoende förändringar av neurala anslutningsmöjligheter inducerade av behandling

Childhood Apraxia of Speech (CAS) är en allvarlig tal-språkstörning vars etiologiska, neuroanatomiska korrelat är i stort sett okända. Dessutom är lite känt om de neuroplastiska effekterna inducerade av olika behandlingsmetoder och deras samband med de potentiella förändringarna i talbeteendeegenskaper som uttrycker kärnunderskottet i CAS.

Tjugofyra barn med idiopatisk CAS kommer att inkluderas i en multidisciplinär studie som syftar till att analysera de beteendemässiga och neuroanatomiska effekterna av ett specifikt rehabiliterande tillvägagångssätt, PROMPT (PROMPTs for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets), som använder taktila-kinestetiska-proprioceptiva tal kontra traditionella tal. -språkbehandling. Barnen kommer att fördelas i två armar, den ena får en sju månaders cykel av individuell PROMPT-behandling, den andra en traditionell tal- och språkbehandling under samma tid. Tal- och språkprestanda före och efter behandling och DTI och volymetrisk MR-data kommer att jämföras i de två grupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Childhood Apraxia of Speech (CAS) är en allvarlig tal-språkstörning vars etiologiska, neuroanatomiska och genetiska korrelat är i stort sett okända. I detta försök kommer effekterna av ett innovativt rehabiliterande tillvägagångssätt, PROMPTS (PROMPTS for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets) att utvärderas ur en beteendemässig och neuroanatomisk synvinkel.

Mål: den aktuella studien syftar till att bedöma talspråk och vit substans mikrostruktur och volymetriska förändringar inducerade av PROMPT-behandlingen.

Deltagare: Tjugotvå barn med CAS i åldern 4-12 år skrivs in och tilldelas en PROMPT-behandling (PROMPT-t ) eller en språk- och icke-tal oralmotorisk behandlingsgrupp (LNSOM-t).

Metoder: Alla barn med CAS kommer att genomgå en omfattande klinisk, neurologisk och talspråkig bedömning. Följande tillvägagångssätt kommer att tillämpas: a) anamnestisk intervju b) muntliga icke-verbala och verbala rörelser utvärdering c) fonetisk inventering, noggrannhet och konsistens i talet d) DDK (Diadochokinetic rate, receptiva och uttrycksfulla ordförråd och grammatiktest; f) spontan språkanalys . Dessa multipla mätningar aggregerades och omvandlades till en sammansatt tal- och språkpoäng.

MR-data kommer att inhämtas med en 1,5 T MR-skanner. Strukturella bilder erhållna med en 3D isotropisk T1-viktad sekvens kommer att analyseras för att utvärdera volymetriska förändringar, för att undersöka kortikal tjocklek och automatiskt avgränsa olika regioner av intresse (ROI). HARDI-bilder kommer att förvärvas med hjälp av 32 gradientriktningar och kommer att bearbetas med hjälp av verktyg som finns tillgängliga i FSL och MRtrix. Traktbaserad spatial statistik (TBSS) kommer att användas för att statistiskt analysera bilder av FA och medeldiffusivitet. Fiberområden kommer att beräknas med hjälp av begränsad sfärisk dekonvolution och probabilistisk traktografi. Connectomes kommer att beräknas genom att kombinera ROI erhållna från de strukturella bilderna med traktografi. Nätverksbaserad analys kommer att användas för att statistiskt analysera kopplingar.

Tal- och språkbedömning och hjärn-MRT VBM- och DTI-analys kommer att utföras vid baslinjen och i slutet av behandlingen.

Statistisk analys: Parat t-test på beteendemässiga åtgärder före och efter behandling och MRT/DTI-åtgärder kommer att utföras för att bedöma förändringarna inom var och en av de två grupperna. Dessutom kommer jämförelser mellan de två grupperna vid T0 och T1 att utföras med hjälp av icke-parametriska tester.

Utvärdering av potentiellt träningsinducerade förändringar av hjärnans strukturella anslutningsmöjligheter kan ge ytterligare stöd till hypotesen att CAS beror på en störning av nätverk som tjänar talproduktionssystemet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Toscana
      • Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Italien, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

24 barn med idiopatisk CAS i åldern mellan 4 och 12 år. Alla barn kan samarbeta under MRT-insamling och beteendebedömning och att aktivt delta i behandlingstillfällena.

För att underlätta barns samarbete under MRT-utförande kommer en 0 Tesla-simulator som återger MRT-inställningen för utvärdering att användas. Dessutom kommer barn under MRT-insamling att bjudas in att titta på tecknade filmer genom speciella glasögon

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av idiopatisk CAS baserad på förekomsten av specifika diagnostiska drag av apraxi av tal (se ASHA och Strand et al:s kriterier) och på en omfattande klinisk och neurologisk bedömning.
  • Icke-verbal IQ inom normalområdet vid standardiserade intelligenstest.
  • Normal strukturell hjärn-MR.
  • Inhämtning av föräldrars informerade samtycke till utförande av beteendemässig och neuroradiologisk bedömning vid baslinjen och för att utföra tal/språkbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Orofaciala strukturella abnormiteter.
  • Kända patologier av neurologiska, neurometaboliska och genetiska etiologier.
  • Audiologiska brister.
  • Epilepsi.
  • Intellektuell funktionsnedsättning.
  • Autismspektrumstörning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Den PROMPT-behandlade gruppen kommer att omfatta 12 barn med idiopatisk CAS. Utvärderingen före behandlingen syftar till att utvärdera baslinjens tal- och språknivå och till behandlingsplanering. Under en PROMPT-session tillhandahålls taktila-kinestetisk-proprioceptiva ingångar konsekvent för att forma talrörelser, för att ge information om sekvensering och timing, och för att införa begränsningar för minskning av frihetsgraderna på artikulatornivå till förmån för motorisk kontroll . I en PROMPT-session produceras stavelser, ord och fraser i ett kommunikativt sammanhang i spel. Talmotoriska mål integreras så snart som möjligt i mål för språk och funktionell kommunikation.
PROMPTS för omstrukturering av orala muskulära fonetiska mål
GRUPP 2
Den LNSOM-behandlade gruppen kommer att omfatta 12 barn med idiopatisk CAS. Utvärderingen före behandlingen syftar till att utvärdera baslinjens tal- och språknivå och på behandlingsplaneringen. Ingen av SLT:erna som behandlar denna grupp är PROMPT-utbildade. Enligt de standardvårdsmetoder som används i Italien består interventionen av ett språkligt och artikulatoriskt tillvägagångssätt som inkluderar auditiv diskriminering av fonemiska kategorier på stavelse- och ordnivå och munmotoriska övningar utan tal. Receptiva och uttrycksfulla lexikon och morfosyntax är målinriktade beroende på barnens språkliga profil. Till skillnad från PROMPT baseras valet av talljud som ska riktas på utvecklingsmässiga talljudsförvärv snarare än motoriska kriterier. Enligt denna behandlingsmetod identifieras det motoriska målet vanligtvis med placeringen av huvudartikulatorn som är involverad i produktionen av ett talljud.
Språk icke-tal oralmotorisk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tal Composite Severity Score ändras efter 7 månaders behandling
Tidsram: Vid baselin och vid 7 månaders individuell tal- och språkträning
Talsvårighetspoäng samlar mått på DDK, inexakthet, inkonsekvens, fonetisk inventering, stavelseutelämnanden. Poängintervall från: 0 (normalt) till 5 (svårt nedsatt)
Vid baselin och vid 7 månaders individuell tal- och språkträning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterbehandlingsmått för diffusionsvägd bildbehandling (DWI).
Tidsram: Vid baslinjen och vid 7 månaders tal- och språkträning
Fraktionell anisotropi (FA)
Vid baslinjen och vid 7 månaders tal- och språkträning
Efterbehandling förändringar i diffusionsvägd bildbildning (DWI).
Tidsram: Vid baslinjen och vid 7 månaders tal- och språkträning
MD (medeldiffusivitet)
Vid baslinjen och vid 7 månaders tal- och språkträning
Modifieringar av kortikala volymer efter behandling
Tidsram: Vid baslinjen och vid 7 månaders tal- och språkträning
Kortikal tjocklek
Vid baslinjen och vid 7 månaders tal- och språkträning
Efter behandling ändras kortikala volymer
Tidsram: Vid baslinjen och vid 7 månaders tal- och språkträning
Volymanalys
Vid baslinjen och vid 7 månaders tal- och språkträning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Chilosi, IRCCS Stella Maris Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2021

Första postat (Faktisk)

5 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Resultaten av varje enskild deltagares utvärderingar kommer att kodas och föras in i en datoriserad databas. Beskrivande statistiska analyser kan på begäran delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Childhood Apraxia of Speech

Kliniska prövningar på PROMPT- behandling

3
Prenumerera