Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PVE/PVL kombinerat med DEB-TACE vid behandling av patienter med stor och inoperabel levercancer (CCGLC-004)

13 december 2023 uppdaterad av: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

En multicenter, randomiserad, positiv parallellkontrollerad klinisk prövning av PVE/PVL kombinerat med DEB-TACE vid behandling av stor eller stor levercancer i höger leverlob utan hepatektomi

Detta är en multicenter, randomiserad, positiv parallellkontrollerad klinisk studie för att utvärdera den kortsiktiga och långsiktiga effekten och säkerheten av PVL/PVE i kombination med DEB-TACE vid behandling av icke-opererbara patienter med stora eller stora tumörer i höger lob av levern.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De flesta riktlinjer rekommenderar transarteriell kemoembolisering (TACE) som standard för behandling av hepatocellulärt karcinom (HCC), som är begränsat till höger halva av levern, enstaka stor eller multipel, med/utan tumörtrombus i den högra grenen av portvenen. ett antal studier visar dålig effekt av TACE för patienter med stort hepatocellulärt karcinom. Portal venemboli (PVE)/portal ven ligering (PVL) är det främsta sättet att öka den framtida leverresten (FLR), vilket kan minska komplikationerna efter hepatektomi. TACE på basis av PVE/PVL kan inte bara öka FLR, utan kan också effektivt kontrollera utvecklingen av tumör genom sekventiell TACE. Denna studie avser att genomföra en multicenter, randomiserad, positiv parallellkontrollerad klinisk studie för att objektivt och vetenskapligt utvärdera den kortsiktiga och långsiktiga effekten och säkerheten av ligering av höger portven i kombination med läkemedelsavgivande pärlor transarteriell kemoembolisering (DEB- TACE)-teknik vid behandling av patienter med stora eller stora tumörer i högerloben som inte kan resekeras i I-stadiet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt diagnostiserat som stort eller jättelikt hepatocellulärt karcinom i höger leverlob;
  • Child-Pugh leverfunktion grad A,
  • ECOG PS 0-1
  • Om tumören resekeras med R0 är den kvarvarande levervolymen otillräcklig
  • ICG-15R < 30 %
  • Inga allvarliga organiska sjukdomar i hjärta, lungor, hjärna och andra organ;
  • Ingen historia av andra maligna tumörer;
  • Patientens överlevnadstid förväntas vara mer än 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor
  • Historia om organtransplantation
  • Tumörtrombus med portalvenstammen eller vänster gren involverad;
  • fjärrmetastaser;
  • Patienter med tydlig levercirros (Plt < 100 × 10 ^ 9 / L vid intagning eller gastroskopi föreslog esofagus- och magvaricer);
  • Aktiv blödning orsakad av olika orsaker;
  • Lider av allvarliga akuta eller kroniska sjukdomar eller infektionssjukdomar;
  • Historik av hepatektomi eller TACE-behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Läkemedelseluerande pärla transarteriell kemoembolisering (DEB-TACE)
Perkutan läkemedelsavgivande pärla transarteriell kemoembolisering, följt av konventionell transarteriell kemoembolisering (cTACE) varannan månad. Totalt 3 gånger av kemoembolisering kommer att utföras.
Procedur: DEB-TACE
Det föreslås att tumörmatningsartären ska väljas för mikrokatetern. Den blandade volymen av pirarubicin 80mg + mikrosfär 2g är ca 2ml, och blandningen av minst 10ml och kontrastmedel injiceras långsamt med 5-10min.
Experimentell: PVL/PVE+DEB-TACE
PVL och PVE kommer att utföras slumpmässigt tilldelade enligt 1:1 enligt slumptalstabellen.
Procedur: PVL/PVE+DEB-TACE
DEB-TACE kommer att utföras efter att leverfunktionen återhämtat sig inom 7-10 dagar. Därefter utfördes konventionell transarteriell kemoembolisering (cTACE) varannan månad, totalt 2-3 gånger kemoembolisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hastigheten för tumörresektion efter behandling
Tidsram: Tills en månad efter sista behandlingen.
Tills en månad efter sista behandlingen.
FLR
Tidsram: Tills en månad efter sista behandlingen.
förhållandet mellan FLR-proliferation efter behandling
Tills en månad efter sista behandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Efter operation, upp till 3 år
Den totala överlevnadstiden avser tiden från den första interventionsbehandlingen till patientens död eller den sista uppföljningen, beroende på vilket som inträffar tidigt.
Efter operation, upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1, 3 år
Sjukdomsprogressionsfri överlevnadstid hänvisar till avbildningsutvärderingen av patienten efter den första interventionsbehandlingen, tumören fortsätter inte att växa, nya, avlägsna metastaser; det finns ingen ökning av alfa-fetoprotein
1, 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tongji Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wan-guang Zhang, Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2021

Första postat (Faktisk)

2 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJ-IRB20210118

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på DEB-TACE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera