Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PVE/PVL kombineret med DEB-TACE til behandling af patienter med stor og ikke-operabel leverkræft (CCGLC-004)

13. december 2023 opdateret af: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

Et multicenter, randomiseret, positivt parallelt kontrolleret klinisk forsøg med PVE/PVL kombineret med DEB-TACE til behandling af stor eller stor leverkræft i højre leverlap uden hepatektomi

Dette er et multicenter, randomiseret, positivt parallelt kontrolleret klinisk studie til at evaluere den kortsigtede og langsigtede effektivitet og sikkerhed af PVL/PVE kombineret med DEB-TACE til behandling af ikke-operable patienter med store eller store tumorer i højre lap. leveren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste retningslinjer anbefaler transarteriel kemoembolisering (TACE) som standard for behandling af hepatocellulært karcinom (HCC), som er begrænset til højre halvdel af leveren, enkelt stor eller multipel, med/uden tumorthrombe i højre gren af ​​portvenen. en række undersøgelser viser dårlig effekt af TACE for patienter med stort hepatocellulært karcinom. Portalveneembolisering(PVE)/portalveneligation(PVL) er det vigtigste middel til at øge den fremtidige leverrest (FLR), som kan reducere komplikationerne efter hepatektomi. TACE på basis af PVE/PVL kan ikke kun øge FLR, men kan også effektivt kontrollere tumorprogressionen ved sekventiel TACE. Denne undersøgelse har til hensigt at udføre en multicenter, randomiseret, positiv parallelkontrolleret klinisk undersøgelse for objektivt og videnskabeligt at evaluere den kortsigtede og langsigtede effektivitet og sikkerhed ved ligering af den højre portvene kombineret med lægemiddel-eluerende perle transarteriel kemoembolisering (DEB- TACE) teknik til behandling af patienter med store eller store tumorer i højre lap, som ikke kan resekeres i I-stadiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret som stort eller kæmpe hepatocellulært carcinom i højre leverlap;
  • Child-Pugh leverfunktion grad A,
  • ECOG PS 0-1
  • Hvis tumoren reseceres med R0, er det resterende levervolumen utilstrækkeligt
  • ICG-15R < 30 %
  • Ingen alvorlige organiske sygdomme i hjerte, lunge, hjerne og andre organer;
  • Ingen historie med andre maligne tumorer;
  • Patientens overlevelsestid forventes at være mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder
  • Historie om organtransplantation
  • Tumortrombe med portalvenestam eller venstre gren involveret;
  • fjernmetastaser;
  • Patienter med tydelig levercirrhose (Plt < 100 × 10 ^ 9 / L ved indlæggelse eller gastroskopi foreslog esophageal og gastriske varicer);
  • Aktiv blødning forårsaget af forskellige årsager;
  • Lider af alvorlige akutte eller kroniske sygdomme eller infektionssygdomme;
  • Anamnese med hepatektomi eller TACE-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lægemiddeleluerende perle transarteriel kemoembolisering (DEB-TACE)
Perkutan lægemiddel-eluerende perle transarteriel kemoembolisering, efterfulgt af konventionel transarteriel kemoembolisering (cTACE) hver anden måned. Der udføres i alt 3 gange kemoembolisering.
Procedure: DEB-TACE
Det foreslås, at tumorfødearterien skal vælges til mikrokateteret. Det blandede volumen af ​​pirarubicin 80mg + mikrosfære 2g er ca. 2ml, og blandingen af ​​mindst 10ml og kontrastmiddel injiceres langsomt med 5-10min.
Eksperimentel: PVL/PVE+DEB-TACE
PVL og PVE udføres tilfældigt tildelt i henhold til 1:1 i henhold til tabellen med tilfældige tal.
Procedure: PVL/PVE+DEB-TACE
DEB-TACE vil blive udført, efter at leverfunktionen er genoprettet inden for 7-10 dage. Derefter blev konventionel transarteriel kemoembolisering (cTACE) udført hver anden måned, i alt 2-3 gange kemoembolisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​tumorresektion efter behandling
Tidsramme: Indtil en måned efter sidste behandling.
Indtil en måned efter sidste behandling.
FLR
Tidsramme: Indtil en måned efter sidste behandling.
forholdet mellem FLR-proliferation efter behandling
Indtil en måned efter sidste behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Efter operation, op til 3 år
Den samlede overlevelsestid refererer til tiden fra den første interventionelle behandling til patientens død eller den sidste opfølgning, alt efter hvad der kommer tidligt.
Efter operation, op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1, 3 år
Sygdomsprogressionsfri overlevelsestid refererer til billedvurderingen af ​​patienten efter den første interventionelle terapi, tumoren fortsætter ikke med at vokse, ny, fjern metastaser; der er ingen stigning i alfa-føtoprotein
1, 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wan-guang Zhang, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2021

Først opslået (Faktiske)

2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-IRB20210118

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med DEB-TACE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner