Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PVE/PVL gecombineerd met DEB-TACE bij de behandeling van patiënten met grote en inoperabele leverkanker (CCGLC-004)

13 december 2023 bijgewerkt door: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

Een multicenter, gerandomiseerd, positief parallel gecontroleerd klinisch onderzoek van PVE/PVL gecombineerd met DEB-TACE bij de behandeling van grote of grote leverkanker in de rechter leverkwab zonder hepatectomie

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, positief parallel gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid op korte en lange termijn te evalueren van PVL/PVE gecombineerd met DEB-TACE bij de behandeling van inoperabele patiënten met grote of grote tumoren in de rechter kwab van de lever.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste richtlijnen bevelen transarteriële chemo-embolisatie (TACE) aan als de standaardbehandeling voor hepatocellulair carcinoom（HCC）dat beperkt is tot de rechterhelft van de lever, enkelvoudig groot of meervoudig, met / zonder tumortrombus van de rechtertak van de poortader. Terwijl een aantal onderzoeken tonen een slecht effect aan van TACE voor patiënten met groot hepatocellulair carcinoom. Poortaderembolisatie (PVE) / poortaderligatie (PVL) is de belangrijkste manier om het toekomstige leverrestant (FLR) te vergroten, wat de complicaties na hepatectomie kan verminderen. TACE op basis van PVE/PVL kan niet alleen FLR verhogen, maar kan ook effectief de progressie van de tumor controleren door sequentiële TACE. Deze studie is bedoeld om een ​​multicenter, gerandomiseerde, positieve, parallel gecontroleerde klinische studie uit te voeren om op objectieve en wetenschappelijke wijze de werkzaamheid en veiligheid op korte en lange termijn te evalueren van ligatie van de rechter poortader in combinatie met transarteriële chemo-embolisatie met drug-eluting bead (DEB- TACE) techniek bij de behandeling van patiënten met grote of grote tumoren van de rechter kwab die niet kunnen worden gereseceerd in het I-stadium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerd als groot of gigantisch hepatocellulair carcinoom van de rechter leverkwab;
  • Child-Pugh leverfunctie graad A,
  • ECOG PS 0-1
  • Als de tumor met R0 wordt verwijderd, is het resterende levervolume onvoldoende
  • ICG-15R < 30%
  • Geen ernstige organische ziekten van hart, longen, hersenen en andere organen;
  • Geen voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren;
  • De overlevingstijd van de patiënt zal naar verwachting meer dan 3 maanden zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Tumortrombus met betrokken poortaderstam of linkertak;
  • metastase op afstand;
  • Patiënten met duidelijke levercirrose (Plt < 100 × 10 ^ 9 / L bij opname of gastroscopie suggereerde slokdarm- en maagspataderen);
  • Actieve bloeding veroorzaakt door verschillende oorzaken;
  • Lijdend aan ernstige acute of chronische ziekten of infectieziekten;
  • Geschiedenis van hepatectomie of TACE-behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geneesmiddelafgevende kraal transarteriële chemo-embolisatie (DEB-TACE)
Percutane transarteriële chemo-embolisatie, gevolgd door conventionele transarteriële chemo-embolisatie (cTACE) om de 2 maanden. Er zullen in totaal 3 keer chemo-embolisatie worden uitgevoerd.
Procedure: DEB-TACE
Er wordt gesuggereerd dat de tumorvoedende slagader moet worden gekozen voor de microkatheter. Het gemengde volume van pirarubicine 80 mg + microbolletjes 2 g is ongeveer 2 ml, en het mengsel van ten minste 10 ml en contrastmiddel wordt langzaam geïnjecteerd met 5-10 minuten.
Experimenteel: PVL/PVE+DEB-TACE
PVL en PVE worden willekeurig toegewezen volgens 1:1 volgens de tabel met willekeurige getallen.
Procedure: PVL/PVE+DEB-TACE
DEB-TACE wordt uitgevoerd nadat de leverfunctie binnen 7-10 dagen is hersteld. Daarna werd om de 2 maanden conventionele transarteriële chemo-embolisatie (cTACE) uitgevoerd, in totaal 2-3 keer chemo-embolisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de snelheid van tumorresectie na behandeling
Tijdsspanne: Tot een maand na de laatste behandeling.
Tot een maand na de laatste behandeling.
FLR
Tijdsspanne: Tot een maand na de laatste behandeling.
de verhouding van FLR-proliferatie na behandeling
Tot een maand na de laatste behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Na operatie, tot 3 jaar
De totale overlevingstijd verwijst naar de tijd vanaf de eerste interventionele therapie tot het overlijden van de patiënt of de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het vroegst voordoet.
Na operatie, tot 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1, 3 jaar
Ziekteprogressievrije overlevingstijd verwijst naar de beeldvormingsevaluatie van de patiënt na de eerste interventionele therapie, de tumor blijft niet groeien, nieuwe, metastase op afstand; er is geen toename van alfa-fetoproteïne
1, 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wan-guang Zhang, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJ-IRB20210118

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op DEB-TACE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren