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PVE/PVL kombiniert mit DEB-TACE bei der Behandlung von Patienten mit großem und inoperablem Leberkrebs (CCGLC-004)

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, positiv parallel kontrollierte klinische Studie zu PVE/PVL in Kombination mit DEB-TACE zur Behandlung von großem oder großem Leberkrebs im rechten Leberlappen ohne Hepatektomie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, positiv parallel kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der kurz- und langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von PVL/PVE in Kombination mit DEB-TACE bei der Behandlung inoperabler Patienten mit großen oder großen Tumoren im rechten Lappen von die Leber.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Leitlinien empfehlen die transarterielle Chemoembolisation (TACE) als Standardbehandlung für hepatozelluläres Karzinom (HCC), das auf die rechte Leberhälfte beschränkt ist, einzeln, groß oder mehrfach, mit/ohne Tumorthrombus des rechten Pfortaderzweigs.Während Eine Reihe von Studien belegen eine schlechte Wirkung von TACE bei Patienten mit großem hepatozellulärem Karzinom. Pfortaderembolisation (PVE)/Pfortaderligatur (PVL) ist das wichtigste Mittel zur Vergrößerung des zukünftigen Leberrests (FLR), wodurch die Komplikationen nach einer Hepatektomie verringert werden können. TACE auf der Basis von PVE/PVL kann nicht nur die FLR erhöhen, sondern auch das Fortschreiten des Tumors durch sequentielles TACE wirksam kontrollieren. Mit dieser Studie soll eine multizentrische, randomisierte, positiv parallel kontrollierte klinische Studie durchgeführt werden, um die kurz- und langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der Ligatur der rechten Pfortader in Kombination mit der transarteriellen Chemoembolisation mit medikamentenfreisetzenden Kügelchen (DEB-) objektiv und wissenschaftlich zu bewerten. TACE)-Technik bei der Behandlung von Patienten mit großen oder großen Tumoren des rechten Lappens, die im I-Stadium nicht reseziert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostiziert als großes oder riesiges hepatozelluläres Karzinom des rechten Leberlappens;
  • Child-Pugh-Leberfunktion Grad A,
  • ECOG PS 0-1
  • Wird der Tumor mit R0 reseziert, reicht das verbleibende Lebervolumen nicht aus
  • ICG-15R < 30 %
  • Keine schwerwiegenden organischen Erkrankungen des Herzens, der Lunge, des Gehirns und anderer Organe;
  • Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren;
  • Die Überlebenszeit des Patienten wird voraussichtlich mehr als 3 Monate betragen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Tumorthrombus mit betroffenem Pfortaderstamm oder linkem Ast;
  • Fernmetastasierung;
  • Patienten mit offensichtlicher Leberzirrhose (Plt < 100 × 10 ^ 9 / L bei Aufnahme oder Gastroskopie deuteten auf Ösophagus- und Magenvarizen hin);
  • Aktive Blutung durch verschiedene Ursachen;
  • Leiden an schweren akuten oder chronischen Krankheiten oder Infektionskrankheiten;
  • Vorgeschichte einer Hepatektomie oder TACE-Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transarterielle Chemoembolisation mit medikamentenfreisetzenden Kügelchen (DEB-TACE)
Perkutane transarterielle Chemoembolisation mit medikamentenfreisetzenden Kügelchen, gefolgt von einer konventionellen transarteriellen Chemoembolisation (cTACE) alle 2 Monate. Insgesamt werden drei Chemoembolisationen durchgeführt.
Verfahren: DEB-TACE
Es wird empfohlen, die den Tumor versorgende Arterie für den Mikrokatheter auszuwählen. Das gemischte Volumen von 80 mg Pirarubicin + 2 g Mikrosphären beträgt etwa 2 ml, und die Mischung aus mindestens 10 ml und Kontrastmittel wird langsam innerhalb von 5–10 Minuten injiziert.
Experimental: PVL/PVE+DEB-TACE
PVL und PVE werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 gemäß der Zufallszahlentabelle durchgeführt.
Verfahren: PVL/PVE+DEB-TACE
DEB-TACE wird durchgeführt, nachdem sich die Leberfunktion innerhalb von 7–10 Tagen erholt hat. Danach wurde alle 2 Monate eine konventionelle transarterielle Chemoembolisation (cTACE) durchgeführt, insgesamt also zwei- bis dreimal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate der Tumorresektion nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis einen Monat nach der letzten Behandlung.
Bis einen Monat nach der letzten Behandlung.
FLR
Zeitfenster: Bis einen Monat nach der letzten Behandlung.
das Verhältnis der FLR-Proliferation nach der Behandlung
Bis einen Monat nach der letzten Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Nach der Operation bis zu 3 Jahre
Die Gesamtüberlebenszeit bezieht sich auf die Zeit von der ersten interventionellen Therapie bis zum Tod des Patienten oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was früher eintritt.
Nach der Operation bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1, 3 Jahr
Die krankheitsprogressionsfreie Überlebenszeit bezieht sich auf die bildgebende Beurteilung des Patienten nach der ersten interventionellen Therapie, der Tumor wächst nicht weiter, neue Fernmetastasen; es kommt zu keinem Anstieg des Alpha-Fetoproteins
1, 3 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wan-guang Zhang, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB20210118

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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