Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera deltagare och sjukvårdspersonal rapporterad preferens för subkutan atezolizumab jämfört med intravenös atezolizumab-formulering hos deltagare med icke-småcellig lungcancer

1 mars 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, multicenter, öppen cross-over-studie för att utvärdera deltagare och sjukvårdspersonal rapporterad preferens för subkutan atezolizumab jämfört med intravenös atezolizumab-formulering hos deltagare med icke-småcellig lungcancer

Detta är en fas II, randomiserad, multicenter, multinationell, öppen, cross-over-studie på vuxna deltagare med PD-L1-positiv NSCLC. Två populationer kommer att inkluderas: deltagare med resekerade stadium IIB-IIIB (tidigt stadium) NSCLC som har avslutat adjuvant platinabaserad kemoterapi utan tecken på sjukdomsrecidiv/recidiv, och kemoterapinaiva deltagare med stadium IV NSCLC. Studien kommer att utvärdera deltagarnas och hälsovårdspersonalens (HCP)-rapporterade preferenser för atezolizumab subkutant (SC) jämfört med atezolizumab intravenöst (IV).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWN
        • Cemic; Oncologia Clinica
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben; Oncology
  • Brasilien
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez; Quimioterapia
      • Santiago, Chile, 7500713
        • OrlandiOncología
      • Temuco, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala (OYS); Syöpätautien poliklinikka B
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS); Syöpätautien poliklinikka
      • Turku, Finland, 20521
        • Turun yliopistollinen keskussairaala (TYKS); Syöpäklinikka
      • Vaasa, Finland, 65130
        • VAASAN KESKUSSAIRAALA; Onkologian poliklinikka
  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724-3009
        • New Jersey Hematology Oncology Associates Llc
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Tri County Hematologyoncology
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504-8332
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC - Hillman Cancer Center
  • Italien
    • Abruzzo
      • Siena, Abruzzo, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO); Oncologia Medica B
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Cheongju si, Korea, Republiken av, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
  • Lettland
      • R?ga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy; Oddzial III Chorob Pluc
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för alla deltagare:

  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1

Inklusionskriterier för deltagare med NSCLC i tidigt skede:

  • Deltagarna måste ha en fullständig resektion av en histologiskt eller cytologiskt bekräftad stadium IIB-IIIB (T3-N2) NSCLC
  • PD-L1 uttryck TC ≥ 1 % eller TPS ≥ 1 %
  • Deltagarna måste ha avslutat adjuvant kemoterapi minst 4 veckor och upp till 12 veckor före randomiseringen och måste vara adekvat återhämtade från kemoterapibehandling

Inklusionskriterier för deltagare med steg IV NSCLC:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad, stadium IV icke-squamous eller squamous NSCLC
  • Förväntad livslängd ≥ 18 veckor enligt utredarens uppfattning
  • PD-L1 uttryck TC ≥ 50 % eller TPS ≥ 50 % eller TC3 eller IC3
  • Ingen tidigare systemisk behandling av icke-skivepitel- eller skivepitelvävnad NSCLC i stadium IV
  • Deltagare som tidigare har fått neoadjuvant, adjuvant kemoterapi, strålbehandling eller kemoradioterapi med kurativ avsikt för icke-metastaserande sjukdom måste ha upplevt ett behandlingsfritt intervall på minst 6 månader från randomisering sedan den senaste cykeln med kemoterapi, strålbehandling eller kemoradioterapi.

Uteslutningskriterier för alla deltagare:

  • Malignitetshistoria inom 5 år innan studiebehandlingen påbörjades, med undantag för cancern som undersöks i denna studie och maligniteter med en försumbar risk för metastasering eller död
  • Okontrollerad tumörrelaterad smärta
  • Okontrollerad pleurautgjutning, perikardutgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer
  • Deltagare som är kända för att ha en sensibiliserande mutation i EGFR-genen eller en ALK-fusionsonkogen
  • Historik av leptomeningeal sjukdom
  • Okontrollerad eller symptomatisk hyperkalcemi
  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
  • Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation), läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit, eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av datortomografi (CT) av bröstet
  • Signifikant kardiovaskulär sjukdom inom 3 månader före påbörjad studiebehandling, instabil arytmi eller instabil angina

Uteslutningskriterier för deltagare med steg IV NSCLC:

  • Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande metastaser från centrala nervsystemet (CNS).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A
Deltagarna kommer att få atezolizumab SC följt av atezolizumab IV.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras på dag 1 i varje 21-dagarscykel. Deltagarna kommer att få atezolizumab enligt deras tilldelade administreringssätt (d.v.s. SC eller IV) under de tre första behandlingscyklerna. Vid cykel 4 kommer deltagarna att gå över och få atezolizumab administrerat enligt den alternativa administreringsvägen för cykel 4-6. Denna period på 3+3 cykler i båda behandlingsarmarna utgör studiens behandlingsövergångsperiod. Efter cykel 6 kommer deltagarna att välja hur de vill att atezolizumab ska administreras (SC eller IV) under behandlingens fortsättningsperiod. Behandlingens fortsättningsperiod kommer att fortsätta fram till cykel 16 för deltagare med NSCLC i ett tidigt stadium eller tills förlust av klinisk nytta, som fastställts av utredaren enligt lokal vårdstandard, för patienter med avancerad NSCLC.
Andra namn:
  • Tecentriq
Experimentell: Behandling B
Deltagarna kommer att få atezolizumab IV följt av atezolizumab SC.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras på dag 1 i varje 21-dagarscykel. Deltagarna kommer att få atezolizumab enligt deras tilldelade administreringssätt (d.v.s. SC eller IV) under de tre första behandlingscyklerna. Vid cykel 4 kommer deltagarna att gå över och få atezolizumab administrerat enligt den alternativa administreringsvägen för cykel 4-6. Denna period på 3+3 cykler i båda behandlingsarmarna utgör studiens behandlingsövergångsperiod. Efter cykel 6 kommer deltagarna att välja hur de vill att atezolizumab ska administreras (SC eller IV) under behandlingens fortsättningsperiod. Behandlingens fortsättningsperiod kommer att fortsätta fram till cykel 16 för deltagare med NSCLC i ett tidigt stadium eller tills förlust av klinisk nytta, som fastställts av utredaren enligt lokal vårdstandard, för patienter med avancerad NSCLC.
Andra namn:
  • Tecentriq

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som föredrog Atezolizumab SC framför Atezolizumab IV
Tidsram: Efter behandlingsadministrering på dag 1 av cykel 6 (cykellängden är 21 dagar) av behandlingsövergångsperioden
Andel deltagare som föredrog atezolizumab SC framför atezolizumab IV, med behandlingspreferens bedömd med hjälp av fråga 1 i Patient Preference Questionnaire (PPQ).
Efter behandlingsadministrering på dag 1 av cykel 6 (cykellängden är 21 dagar) av behandlingsövergångsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarrapporterad nöjdhet med Atezolizumab SC och Atezolizumab IV
Tidsram: Efter behandlingsadministrering på dag 1 av cyklerna 3 och 6 (cykellängden är 21 dagar) av behandlingsövergångsperioden
Utvärdera deltagarnas rapporterade tillfredsställelse med atezolizumab SC och atezolizumab IV bedömd med hjälp av fråga 1 i Therapy Administration Satisfaction Questionnaire - subkutant (TASQ-SC) och TASQ - intravenöst (TASQ-IV).
Efter behandlingsadministrering på dag 1 av cyklerna 3 och 6 (cykellängden är 21 dagar) av behandlingsövergångsperioden
Andel deltagare som väljer Atezolizumab SC
Tidsram: Efter cykel 6 (Cykellängden är 21 dagar)
Utvärdera deltagarnas val av atezolizumab SC för fortsättningsperioden för behandling baserat på andelen deltagare som väljer atezolizumab SC för denna studieperiod
Efter cykel 6 (Cykellängden är 21 dagar)
HCP:s uppfattning om tids-/resursanvändning med Atezolizumab SC jämfört med Atezolizumab IV
Tidsram: Under behandlingsövergångsperioden (3+3 cykler; varje cykel är 21 dagar)
Utvärdera HCP:s uppfattning om tids-/resursanvändning med atezolizumab SC jämfört med IV baserat på HCP:s svar på Healthcare Professional Questionnaires (HCPQs), per individuell fråga.
Under behandlingsövergångsperioden (3+3 cykler; varje cykel är 21 dagar)
HCP:s uppfattning om bekvämlighet för administrering med Atezolizumab SC jämfört med Atezolizumab IV
Tidsram: Efter administrering av varje deltagares behandling cykel 6 (cykellängden är 21 dagar)
Utvärdera HCP:s uppfattning om bekvämlighet för administrering med atezolizumab SC och IV baserat på HCP:s svar på Healthcare Professional Questionnaires (HCPQs), per individuell fråga.
Efter administrering av varje deltagares behandling cykel 6 (cykellängden är 21 dagar)
Förändring i symtom, enligt EORTC QLQ-C30-poäng
Tidsram: Baslinje och över tid (under cirka 2 år)
Förändring i symtom från baslinjen och över tid, bedömd av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30) poäng.
Baslinje och över tid (under cirka 2 år)
Ändring i funktion, enligt EORTC QLQ-C30-poäng
Tidsram: Baslinje och över tid (under cirka 2 år)
Förändring i funktion från baslinjen och över tid som bedömts av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30) poäng.
Baslinje och över tid (under cirka 2 år)
Förändringar i poäng i HRQoL
Tidsram: Baslinje och över tid (under cirka 2 år)
Förändringar från baslinjepoängen i HRQoL per cykel, bedömd av Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL)-skalan (punkterna 29 och 30) i EORTC QLQ-C30.
Baslinje och över tid (under cirka 2 år)
Andel deltagare med fortsatt klinisk nytta
Tidsram: Efter cykel 16 (varje cykel är 21 dagar)
Andel deltagare med fortsatt klinisk nytta efter 16 cykler med atezolizumab, bedömd av utredaren enligt lokal vårdstandard.
Efter cykel 16 (varje cykel är 21 dagar)
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
Andel deltagare med biverkningar under behandlingsövergångsperioden
Tidsram: Under studien Behandlingsövergångsperiod (3+3 cykler; varje cykel är 21 dagar)
Under studien Behandlingsövergångsperiod (3+3 cykler; varje cykel är 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

9 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

20 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2021

Första postat (Faktisk)

29 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MO43576

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om klinisk studiedata (www.clinicalstudydatarequest.com). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av information om kliniska studier och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Atezolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera