Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení preference účastníků a zdravotnických pracovníků hlášených pro subkutánní atezolizumab ve srovnání s intravenózní formulací atezolizumabu u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic

1. března 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, multicentrická, otevřená křížová studie k vyhodnocení preference účastníků a zdravotnických pracovníků hlášených pro subkutánní atezolizumab ve srovnání s intravenózní formulací atezolizumabu u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic

Toto je randomizovaná, multicentrická, mezinárodní, otevřená, zkřížená studie fáze II u dospělých účastníků s PD-L1-pozitivním NSCLC. Budou zahrnuty dvě populace: účastníci s resekovaným stadiem IIB-IIIB (časné stadium) NSCLC, kteří absolvovali adjuvantní chemoterapii na bázi platiny bez známek recidivy/recidivy onemocnění, a účastníci bez předchozí chemoterapie s NSCLC stadia IV. Studie bude hodnotit preferenci atezolizumabu podávaného subkutánně (SC) ve srovnání s atezolizumabem intravenózně (IV) hlášenou účastníky a zdravotníky (HCP).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWN
        • Cemic; Oncologia Clinica
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben; Oncology
  • Brazílie
    • RS
      • Ijui, RS, Brazílie, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceição
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez; Quimioterapia
      • Santiago, Chile, 7500713
        • OrlandiOncología
      • Temuco, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer
  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala (OYS); Syöpätautien poliklinikka B
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS); Syöpätautien poliklinikka
      • Turku, Finsko, 20521
        • Turun yliopistollinen keskussairaala (TYKS); Syöpäklinikka
      • Vaasa, Finsko, 65130
        • VAASAN KESKUSSAIRAALA; Onkologian poliklinikka
  • Itálie
    • Abruzzo
      • Siena, Abruzzo, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00144
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO); Oncologia Medica B
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Instituto Europeo Di Oncologia
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Itálie, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
  • Korejská republika
      • Cheongju si, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
  • Kostarika
      • San José, Kostarika, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Kostarika, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Lotyšsko
      • R?ga, Lotyšsko, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Polsko
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy; Oddzial III Chorob Pluc
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724-3009
        • New Jersey Hematology Oncology Associates Llc
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Tri County Hematologyoncology
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504-8332
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC - Hillman Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení pro všechny účastníky:

  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

Kritéria pro zařazení pro účastníky s NSCLC v rané fázi:

  • Účastníci musí mít kompletní resekci histologicky nebo cytologicky potvrzeného stadia IIB-IIIB (T3-N2) NSCLC
  • PD-L1 exprese TC ≥ 1 % nebo TPS ≥ 1 %
  • Účastníci musí absolvovat adjuvantní chemoterapii alespoň 4 týdny a až 12 týdnů před randomizací a musí být adekvátně zotaveni z chemoterapie

Kritéria pro zařazení pro účastníky s NSCLC fáze IV:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený, neskvamózní nebo skvamózní NSCLC stadia IV
  • Očekávaná délka života ≥ 18 týdnů podle názoru zkoušejícího
  • PD-L1 exprese TC ≥ 50 % nebo TPS ≥ 50 % nebo TC3 nebo IC3
  • Žádná předchozí systémová léčba neskvamózního nebo skvamózního NSCLC stadia IV
  • Účastníci, kteří dříve podstoupili neoadjuvantní, adjuvantní chemoterapii, radioterapii nebo chemoradioterapii s kurativním záměrem pro nemetastazující onemocnění, musí mít od posledního cyklu chemoterapie, radioterapie nebo chemoradioterapie období bez léčby alespoň 6 měsíců od randomizace.

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Anamnéza malignity během 5 let před zahájením studijní léčby, s výjimkou rakoviny zkoumané v této studii a malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy
  • Účastníci, o kterých je známo, že mají senzibilizující mutaci v genu EGFR nebo fúzním onkogenu ALK
  • Leptomeningeální onemocnění v anamnéze
  • Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie), poléková pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy na screeningu hrudníku počítačovou tomografií (CT)
  • Významné kardiovaskulární onemocnění během 3 měsíců před zahájením studijní léčby, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris

Kritéria vyloučení pro účastníky s NSCLC fáze IV:

  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Účastníci dostanou atezolizumab SC následovaný atezolizumabem IV.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván 1. den každého 21denního cyklu. Účastníci dostanou atezolizumab podle jejich přiděleného způsobu podání (tj. SC nebo IV) během prvních tří léčebných cyklů. V cyklu 4 účastníci přejdou a dostanou atezolizumab podávaný podle alternativní cesty podávání pro cykly 4-6. Toto období 3+3 cyklů v obou léčebných ramenech tvoří období zkřížené léčby studiem. Po cyklu 6 si účastníci vyberou, jak by chtěli, aby byl atezolizumab podáván (SC nebo IV) po dobu trvání léčby. Období pokračování v léčbě bude pokračovat až do cyklu 16 pro účastníky s časným stádiem NSCLC nebo do ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející podle místního standardu péče, u pacientů s pokročilým NSCLC.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Experimentální: Léčba B
Účastníci dostanou atezolizumab IV následovaný atezolizumabem SC.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván 1. den každého 21denního cyklu. Účastníci dostanou atezolizumab podle jejich přiděleného způsobu podání (tj. SC nebo IV) během prvních tří léčebných cyklů. V cyklu 4 účastníci přejdou a dostanou atezolizumab podávaný podle alternativní cesty podávání pro cykly 4-6. Toto období 3+3 cyklů v obou léčebných ramenech tvoří období zkřížené léčby studiem. Po cyklu 6 si účastníci vyberou, jak by chtěli, aby byl atezolizumab podáván (SC nebo IV) po dobu trvání léčby. Období pokračování v léčbě bude pokračovat až do cyklu 16 pro účastníky s časným stádiem NSCLC nebo do ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející podle místního standardu péče, u pacientů s pokročilým NSCLC.
Ostatní jména:
  • Tecentriq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří preferovali Atezolizumab SC před Atezolizumabem IV
Časové okno: Po podání léčby v den 1 cyklu 6 (délka cyklu je 21 dní) období přechodu léčby
Podíl účastníků, kteří preferovali atezolizumab SC před atezolizumabem IV, přičemž preference léčby byla hodnocena pomocí otázky 1 dotazníku o preferenci pacientů (PPQ).
Po podání léčby v den 1 cyklu 6 (délka cyklu je 21 dní) období přechodu léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s Atezolizumabem SC a Atezolizumabem IV
Časové okno: Po podání léčby v den 1 cyklů 3 a 6 (délka cyklu je 21 dní) období přechodu léčby
Vyhodnoťte spokojenost s atezolizumabem SC a atezolizumabem IV hodnocenou účastníky pomocí otázky 1 dotazníku spokojenosti s podáváním terapie – subkutánní (TASQ-SC) a TASQ – intravenózní (TASQ-IV).
Po podání léčby v den 1 cyklů 3 a 6 (délka cyklu je 21 dní) období přechodu léčby
Podíl účastníků, kteří zvolili Atezolizumab SC
Časové okno: Po cyklu 6 (délka cyklu je 21 dní)
Vyhodnoťte volbu účastníků atezolizumab SC pro období pokračování léčby na základě podílu účastníků, kteří si vybrali atezolizumab SC pro toto studijní období
Po cyklu 6 (délka cyklu je 21 dní)
HCP vnímání času/použití zdrojů u Atezolizumabu SC ve srovnání s Atezolizumabem IV
Časové okno: Během období přechodu léčby (3+3 cykly, každý cyklus je 21 dní)
Vyhodnoťte vnímání HCP využití času/zdrojů s atezolizumabem SC ve srovnání s IV na základě odpovědí HCP na Dotazníky zdravotnického personálu (HCPQ) podle jednotlivých otázek.
Během období přechodu léčby (3+3 cykly, každý cyklus je 21 dní)
HCP vnímání pohodlí pro podávání s atezolizumabem SC ve srovnání s atezolizumabem IV
Časové okno: Po podání léčby každého účastníka cyklus 6 (délka cyklu je 21 dní)
Vyhodnoťte, jak HCP vnímá vhodnost podávání atezolizumabu SC a IV na základě odpovědí HCP na dotazníky zdravotnického personálu (HCPQ), podle jednotlivých otázek.
Po podání léčby každého účastníka cyklus 6 (délka cyklu je 21 dní)
Změna symptomů podle hodnocení EORTC skóre QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav a v průběhu času (přibližně 2 roky)
Změna symptomů od výchozích hodnot a v průběhu času, jak je hodnoceno skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života C30 (EORTC QLQ-C30).
Výchozí stav a v průběhu času (přibližně 2 roky)
Změna funkce podle hodnocení EORTC skóre QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav a v průběhu času (přibližně 2 roky)
Změna funkce od výchozího stavu a v průběhu času podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života C30 (EORTC QLQ-C30) skóre.
Výchozí stav a v průběhu času (přibližně 2 roky)
Změny ve skóre v HRQoL
Časové okno: Výchozí stav a v průběhu času (přibližně 2 roky)
Změny od výchozího skóre v HRQoL podle cyklu podle stupnice Globální zdravotní stav/Kvalita života (GHS/QoL) (položky 29 a 30) EORTC QLQ-C30.
Výchozí stav a v průběhu času (přibližně 2 roky)
Procento účastníků s trvalým klinickým přínosem
Časové okno: Po cyklu 16 (každý cyklus je 21 dní)
Procento účastníků s přetrvávajícím klinickým přínosem po 16 cyklech atezolizumabu, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle místního standardu péče.
Po cyklu 16 (každý cyklus je 21 dní)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Procento účastníků s nežádoucími účinky během období přechodu léčby
Časové okno: Během studie Přechodové období léčby (3+3 cykly, každý cyklus je 21 dní)
Během studie Přechodové období léčby (3+3 cykly, každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO43576

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit