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Un estudio para evaluar la preferencia informada por el participante y el profesional de la salud por el atezolizumab subcutáneo en comparación con la formulación de atezolizumab intravenoso en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

1 de marzo de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio cruzado, abierto, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la preferencia informada por el participante y el profesional de la salud por el atezolizumab subcutáneo en comparación con la formulación intravenosa de atezolizumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

Este es un estudio de fase II, aleatorizado, multicéntrico, multinacional, abierto y cruzado en participantes adultos con NSCLC PD-L1 positivo. Se incluirán dos poblaciones: participantes con NSCLC en estadio IIB-IIIB (estadio temprano) resecado que hayan completado la quimioterapia adyuvante basada en platino sin evidencia de recaída/recurrencia de la enfermedad, y participantes con NSCLC en estadio IV que nunca hayan recibido quimioterapia. El estudio evaluará la preferencia informada por los participantes y los profesionales de la salud (HCP) por atezolizumab subcutáneo (SC) en comparación con atezolizumab intravenoso (IV).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

176

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Reference Study ID Number: MO43576 https://forpatients.roche.com/
  • Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • Correo electrónico: global.rochegenentechtrials@roche.com

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWN
        • Cemic; Oncologia Clinica
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben; Oncology
  • Brasil
    • RS
      • Ijui, RS, Brasil, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez; Quimioterapia
      • Santiago, Chile, 7500713
        • OrlandiOncología
      • Temuco, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion Del Cancer
  • Corea, república de
      • Cheongju si, Corea, república de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724-3009
        • New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Tri County Hematologyoncology
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8332
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC - Hillman Cancer Center
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala (OYS); Syöpätautien poliklinikka B
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS); Syöpätautien poliklinikka
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turun yliopistollinen keskussairaala (TYKS); Syöpäklinikka
      • Vaasa, Finlandia, 65130
        • VAASAN KESKUSSAIRAALA; Onkologian poliklinikka
  • Italia
    • Abruzzo
      • Siena, Abruzzo, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO); Oncologia Medica B
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
  • Letonia
      • R?ga, Letonia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letonia, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy; Oddzial III Chorob Pluc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para todos los participantes:

  • Estado funcional ECOG de 0 o 1

Criterios de inclusión para participantes con NSCLC en etapa temprana:

  • Los participantes deben someterse a una resección completa de un NSCLC en estadio IIB-IIIB (T3-N2) confirmado histológica o citológicamente
  • Expresión de PD-L1 TC ≥ 1% o TPS ≥ 1%
  • Los participantes deben haber completado la quimioterapia adyuvante al menos 4 semanas y hasta 12 semanas antes de la aleatorización y deben recuperarse adecuadamente de la quimioterapia.

Criterios de inclusión para participantes con NSCLC en estadio IV:

  • CPCNP escamoso o no escamoso en estadio IV confirmado histológica o citológicamente
  • Esperanza de vida ≥ 18 semanas en opinión del investigador
  • Expresión de PD-L1 TC ≥ 50 % o TPS ≥ 50 % o TC3 o IC3
  • Sin tratamiento sistémico previo para NSCLC no escamoso o escamoso en estadio IV
  • Los participantes que hayan recibido quimioterapia adyuvante o neoadyuvante, radioterapia o quimiorradioterapia con intención curativa para la enfermedad no metastásica deben haber experimentado un intervalo sin tratamiento de al menos 6 meses desde la aleatorización desde el último ciclo de quimioterapia, radioterapia o quimiorradioterapia.

Criterios de exclusión para todos los participantes:

  • Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio, con la excepción del cáncer bajo investigación en este estudio y las malignidades con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.
  • Dolor relacionado con el tumor no controlado
  • Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes
  • Participantes que se sabe que tienen una mutación sensibilizante en el gen EGFR o un oncogén de fusión ALK
  • Antecedentes de enfermedad leptomeníngea
  • Hipercalcemia no controlada o sintomática
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada), neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección
  • Enfermedad cardiovascular significativa en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio, arritmia inestable o angina inestable

Criterios de exclusión para participantes con NSCLC en estadio IV:

  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o en progresión activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A
Los participantes recibirán atezolizumab SC seguido de atezolizumab IV.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará el Día 1 de cada ciclo de 21 días. Los participantes recibirán atezolizumab según la vía de administración asignada (es decir, SC o IV) durante los primeros tres ciclos de tratamiento. En el Ciclo 4, los participantes se cruzarán y recibirán atezolizumab administrado de acuerdo con la ruta de administración alternativa para los Ciclos 4-6. Este período de 3+3 ciclos en ambos brazos de tratamiento constituye el período de cruce del tratamiento del estudio. Después del Ciclo 6, los participantes seleccionarán cómo les gustaría que se administre atezolizumab (SC o IV) para el Período de Continuación del Tratamiento. El Período de continuación del tratamiento continuará hasta el Ciclo 16 para los participantes con NSCLC en etapa temprana o hasta la pérdida del beneficio clínico, según lo determine el investigador de acuerdo con el estándar de atención local, para pacientes con NSCLC avanzado.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Experimental: Tratamiento B
Los participantes recibirán atezolizumab IV seguido de atezolizumab SC.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará el Día 1 de cada ciclo de 21 días. Los participantes recibirán atezolizumab según la vía de administración asignada (es decir, SC o IV) durante los primeros tres ciclos de tratamiento. En el Ciclo 4, los participantes se cruzarán y recibirán atezolizumab administrado de acuerdo con la ruta de administración alternativa para los Ciclos 4-6. Este período de 3+3 ciclos en ambos brazos de tratamiento constituye el período de cruce del tratamiento del estudio. Después del Ciclo 6, los participantes seleccionarán cómo les gustaría que se administre atezolizumab (SC o IV) para el Período de Continuación del Tratamiento. El Período de continuación del tratamiento continuará hasta el Ciclo 16 para los participantes con NSCLC en etapa temprana o hasta la pérdida del beneficio clínico, según lo determine el investigador de acuerdo con el estándar de atención local, para pacientes con NSCLC avanzado.
Otros nombres:
  • Tecentriq

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que prefirieron atezolizumab SC a atezolizumab IV
Periodo de tiempo: Después de la administración del tratamiento en el Día 1 del Ciclo 6 (la duración del ciclo es de 21 días) del Período cruzado de tratamiento
Proporción de participantes que prefirieron atezolizumab SC a atezolizumab IV, con preferencia de tratamiento evaluada mediante la Pregunta 1 del Cuestionario de preferencia del paciente (PPQ).
Después de la administración del tratamiento en el Día 1 del Ciclo 6 (la duración del ciclo es de 21 días) del Período cruzado de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción informada por el participante con atezolizumab SC y atezolizumab IV
Periodo de tiempo: Después de la administración del tratamiento en el Día 1 de los Ciclos 3 y 6 (la duración del ciclo es de 21 días) del Período cruzado de tratamiento
Evaluar la satisfacción informada por el participante con atezolizumab SC y atezolizumab IV evaluada mediante la Pregunta 1 del Cuestionario de Satisfacción de Administración de Terapia - subcutáneo (TASQ-SC) y TASQ - intravenoso (TASQ-IV).
Después de la administración del tratamiento en el Día 1 de los Ciclos 3 y 6 (la duración del ciclo es de 21 días) del Período cruzado de tratamiento
Proporción de participantes que seleccionan atezolizumab SC
Periodo de tiempo: Después del ciclo 6 (la duración del ciclo es de 21 días)
Evaluar la elección de los participantes de atezolizumab SC para el período de continuación del tratamiento en función de la proporción de participantes que seleccionan atezolizumab SC para este período de estudio
Después del ciclo 6 (la duración del ciclo es de 21 días)
Percepción del HCP sobre el uso de tiempo/recursos con atezolizumab SC en comparación con atezolizumab IV
Periodo de tiempo: Durante el Período de Intercambio de Tratamiento (3+3 ciclos; cada ciclo es de 21 días)
Evalúe la percepción del HCP sobre el uso de tiempo/recursos con atezolizumab SC en comparación con IV en función de las respuestas del HCP a los Cuestionarios para profesionales de la salud (HCPQ), por pregunta individual.
Durante el Período de Intercambio de Tratamiento (3+3 ciclos; cada ciclo es de 21 días)
Percepción del HCP sobre la conveniencia de la administración con atezolizumab SC en comparación con atezolizumab IV
Periodo de tiempo: Después de la administración del ciclo de tratamiento de cada participante 6 (la duración del ciclo es de 21 días)
Evalúe la percepción del HCP sobre la conveniencia de la administración con atezolizumab SC e IV en función de las respuestas del HCP a los Cuestionarios para profesionales de la salud (HCPQ), por pregunta individual.
Después de la administración del ciclo de tratamiento de cada participante 6 (la duración del ciclo es de 21 días)
Cambio en los síntomas, según lo evaluado por las puntuaciones EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base y a lo largo del tiempo (durante aproximadamente 2 años)
Cambio en los síntomas desde el inicio y a lo largo del tiempo según lo evaluado por las puntuaciones del Cuestionario C30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
Línea de base y a lo largo del tiempo (durante aproximadamente 2 años)
Cambio en la función, según lo evaluado por EORTC QLQ-C30 Puntuaciones
Periodo de tiempo: Línea de base y a lo largo del tiempo (durante aproximadamente 2 años)
Cambio en la función desde el inicio y a lo largo del tiempo según lo evaluado por las puntuaciones del Cuestionario C30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
Línea de base y a lo largo del tiempo (durante aproximadamente 2 años)
Cambios en la puntuación en la CVRS
Periodo de tiempo: Línea de base y a lo largo del tiempo (durante aproximadamente 2 años)
Cambios desde la puntuación inicial en HRQoL por ciclo evaluados por la escala Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) (ítems 29 y 30) del EORTC QLQ-C30.
Línea de base y a lo largo del tiempo (durante aproximadamente 2 años)
Porcentaje de participantes con beneficio clínico continuo
Periodo de tiempo: Después del Ciclo 16 (cada ciclo es de 21 días)
Porcentaje de participantes con beneficio clínico continuo después de 16 ciclos de atezolizumab, evaluado por el investigador según el estándar de atención local.
Después del Ciclo 16 (cada ciclo es de 21 días)
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años
Porcentaje de participantes con eventos adversos durante el período cruzado del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el período de cruce del tratamiento del estudio (3+3 ciclos; cada ciclo es de 21 días)
Durante el período de cruce del tratamiento del estudio (3+3 ciclos; cada ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

9 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

20 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MO43576

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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