Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zgłoszonych przez uczestników i pracowników służby zdrowia preferencji dotyczących podskórnego podawania atezolizumabu w porównaniu z postacią atezolizumabu podawanego dożylnie u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, krzyżowe badanie mające na celu ocenę zgłoszonych przez uczestników i pracowników służby zdrowia preferencji dotyczących podskórnego podawania atezolizumabu w porównaniu z postacią atezolizumabu podawanego dożylnie u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte badanie fazy II z udziałem dorosłych uczestników z PD-L1-dodatnim NSCLC. Uwzględnione zostaną dwie populacje: uczestnicy z resekcją NSCLC w stadium IIB-IIIB (wczesne stadium), którzy ukończyli adjuwantową chemioterapię opartą na związkach platyny bez objawów nawrotu/nawrotu choroby, oraz uczestnicy z NSCLC w stadium IV, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii. Badanie będzie oceniać zgłaszane przez uczestników i pracowników służby zdrowia (HCP) preferencje dotyczące atezolizumabu podawanego podskórnie (SC) w porównaniu z atezolizumabem podawanym dożylnie (IV).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
        • Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentyna, C1431FWN
        • Cemic; Oncologia Clinica
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben; Oncology
  • Brazylia
    • RS
      • Ijui, RS, Brazylia, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceição
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez; Quimioterapia
      • Santiago, Chile, 7500713
        • OrlandiOncología
      • Temuco, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala (OYS); Syöpätautien poliklinikka B
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS); Syöpätautien poliklinikka
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turun yliopistollinen keskussairaala (TYKS); Syöpäklinikka
      • Vaasa, Finlandia, 65130
        • VAASAN KESKUSSAIRAALA; Onkologian poliklinikka
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
  • Kostaryka
      • San José, Kostaryka, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Kostaryka, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Polska
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy; Oddzial III Chorob Pluc
  • Republika Korei
      • Cheongju si, Republika Korei, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724-3009
        • New Jersey Hematology Oncology Associates Llc
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Tri County Hematologyoncology
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504-8332
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC - Hillman Cancer Center
  • Włochy
    • Abruzzo
      • Siena, Abruzzo, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00144
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO); Oncologia Medica B
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Instituto Europeo Di Oncologia
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Włochy, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
  • Łotwa
      • R?ga, Łotwa, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Łotwa, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:

  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1

Kryteria włączenia dla uczestników z NSCLC we wczesnym stadium:

  • Uczestnicy muszą mieć całkowitą resekcję histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego NSCLC w stadium IIB-IIIB (T3-N2)
  • Ekspresja PD-L1 TC ≥ 1% lub TPS ≥ 1%
  • Uczestnicy muszą ukończyć chemioterapię adjuwantową co najmniej 4 tygodnie i maksymalnie 12 tygodni przed randomizacją i muszą być odpowiednio wyzdrowieni po chemioterapii

Kryteria włączenia dla uczestników z NSCLC w stadium IV:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, niepłaskonabłonkowy lub płaskonabłonkowy NSCLC w stadium IV
  • Przewidywana długość życia ≥ 18 tygodni w opinii badacza
  • Ekspresja PD-L1 TC ≥ 50% lub TPS ≥ 50% lub TC3 lub IC3
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego niepłaskonabłonkowego lub płaskonabłonkowego NSCLC w stadium IV
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię neoadiuwantową, adjuwantową, radioterapię lub chemioradioterapię z zamiarem wyleczenia choroby bez przerzutów, muszą mieć przerwę w leczeniu wynoszącą co najmniej 6 miesięcy od randomizacji od ostatniego cyklu chemioterapii, radioterapii lub chemioradioterapii.

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

  • Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, z wyjątkiem nowotworu objętego badaniem oraz nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu
  • Niekontrolowany ból związany z guzem
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu
  • Uczestnicy, o których wiadomo, że mają uczulającą mutację w genie EGFR lub onkogenie fuzyjnym ALK
  • Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc), polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w badaniu przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
  • Poważna choroba układu krążenia w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa

Kryteria wykluczenia dla uczestników z NSCLC w stadium IV:

  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy otrzymają atezolizumab SC, a następnie atezolizumab IV.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab zgodnie z przypisaną im drogą podawania (tj. SC lub IV) przez pierwsze trzy cykle leczenia. W cyklu 4 uczestnicy zostaną przeniesieni i otrzymają atezolizumab podawany zgodnie z alternatywną drogą podawania dla cykli 4-6. Ten okres 3+3 cykli w obu ramionach leczenia stanowi badany okres zmiany leczenia. Po cyklu 6 uczestnicy wybiorą sposób podawania atezolizumabu (sc. lub i.v.) w okresie kontynuacji leczenia. Okres kontynuacji leczenia będzie kontynuowany do 16. cyklu w przypadku uczestników z NSCLC we wczesnym stadium lub do utraty korzyści klinicznej, określonej przez badacza zgodnie z lokalnymi standardami opieki, w przypadku pacjentów z zaawansowanym NSCLC.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Eksperymentalny: Leczenie B
Uczestnicy otrzymają atezolizumab IV, a następnie atezolizumab SC.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab zgodnie z przypisaną im drogą podawania (tj. SC lub IV) przez pierwsze trzy cykle leczenia. W cyklu 4 uczestnicy zostaną przeniesieni i otrzymają atezolizumab podawany zgodnie z alternatywną drogą podawania dla cykli 4-6. Ten okres 3+3 cykli w obu ramionach leczenia stanowi badany okres zmiany leczenia. Po cyklu 6 uczestnicy wybiorą sposób podawania atezolizumabu (sc. lub i.v.) w okresie kontynuacji leczenia. Okres kontynuacji leczenia będzie kontynuowany do 16. cyklu w przypadku uczestników z NSCLC we wczesnym stadium lub do utraty korzyści klinicznej, określonej przez badacza zgodnie z lokalnymi standardami opieki, w przypadku pacjentów z zaawansowanym NSCLC.
Inne nazwy:
  • Tecentrik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy woleli atezolizumab s.c. od atezolizumabu iv
Ramy czasowe: Po podaniu leczenia w 1. dniu cyklu 6 (długość cyklu wynosi 21 dni) okresu zmiany leczenia
Odsetek uczestników, którzy woleli atezolizumab s.c. od atezolizumabu iv., z preferencjami leczenia ocenianymi za pomocą pytania 1 Kwestionariusza Preferencji Pacjenta (PPQ).
Po podaniu leczenia w 1. dniu cyklu 6 (długość cyklu wynosi 21 dni) okresu zmiany leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez uczestników zadowolenie z Atezolizumabu s.c. i Atezolizumabu IV
Ramy czasowe: Po podaniu leczenia w 1. dniu cykli 3 i 6 (długość cyklu wynosi 21 dni) okresu zmiany leczenia
Oceń zgłaszane przez uczestników zadowolenie z atezolizumabu s.c. i atezolizumabu iv. oceniane za pomocą pytania 1 Kwestionariusza Satysfakcji z Terapii — podskórnie (TASQ-SC) i TASQ — dożylnie (TASQ-IV).
Po podaniu leczenia w 1. dniu cykli 3 i 6 (długość cyklu wynosi 21 dni) okresu zmiany leczenia
Odsetek uczestników, którzy wybrali Atezolizumab sc
Ramy czasowe: Po cyklu 6 (długość cyklu wynosi 21 dni)
Ocena wyboru atezolizumabu s.c. przez uczestników w okresie kontynuacji leczenia na podstawie odsetka uczestników, którzy wybrali atezolizumab s.c. w tym okresie badania
Po cyklu 6 (długość cyklu wynosi 21 dni)
Percepcja wykorzystania czasu/zasobów przez pracowników służby zdrowia w przypadku atezolizumabu s.c. w porównaniu z atezolizumabem iv.
Ramy czasowe: Podczas okresu przejściowego leczenia (3+3 cykle; każdy cykl trwa 21 dni)
Ocena postrzegania przez pracowników służby zdrowia wykorzystania czasu/zasobów podczas leczenia atezolizumabem s.c. w porównaniu z i.v. w oparciu o odpowiedzi pracowników służby zdrowia na kwestionariusze dla pracowników służby zdrowia (HCPQ) za pomocą indywidualnych pytań.
Podczas okresu przejściowego leczenia (3+3 cykle; każdy cykl trwa 21 dni)
Postrzeganie przez pracowników służby zdrowia wygody podawania atezolizumabu s.c. w porównaniu z atezolizumabem iv.
Ramy czasowe: Po podaniu kuracji każdego uczestnika Cykl 6 (długość cyklu 21 dni)
Oceń, jak personel medyczny postrzega wygodę podawania atezolizumabu s.c. i iv. na podstawie odpowiedzi personelu medycznego na kwestionariusze dla pracowników służby zdrowia (HCPQ), za pomocą indywidualnych pytań.
Po podaniu kuracji każdego uczestnika Cykl 6 (długość cyklu 21 dni)
Zmiana objawów oceniana na podstawie wyników EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość bazowa i czas (przez około 2 lata)
Zmiana objawów w porównaniu z wartością wyjściową iw czasie, oceniana za pomocą kwestionariusza C30 (EORTC QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia Nowotworów.
Wartość bazowa i czas (przez około 2 lata)
Zmiana funkcji oceniana na podstawie wyników EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość bazowa i czas (przez około 2 lata)
Zmiana funkcji od wartości początkowej iw czasie, zgodnie z wynikami kwestionariusza C30 (EORTC QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia w Raku.
Wartość bazowa i czas (przez około 2 lata)
Zmiany wyniku w HRQoL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i czas (przez około 2 lata)
Zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego w HRQoL według cyklu, oceniane na podstawie skali Globalnego stanu zdrowia/jakości życia (GHS/QoL) (punkty 29 i 30) kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
Wartość bazowa i czas (przez około 2 lata)
Odsetek uczestników z ciągłą korzyścią kliniczną
Ramy czasowe: Po cyklu 16 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek uczestników z utrzymującą się korzyścią kliniczną po 16 cyklach atezolizumabu, według oceny badacza zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
Po cyklu 16 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w okresie zmiany leczenia
Ramy czasowe: Podczas badania Okres zmiany leczenia (3+3 cykle; każdy cykl trwa 21 dni)
Podczas badania Okres zmiany leczenia (3+3 cykle; każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO43576

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj