- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05230589
En forskningsstudie som tittar på hur oral semaglutid fungerar hos personer med typ 2-diabetes i Saudiarabien, som en del av lokal klinisk praxis (PIONEER REAL)
29 december 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En multicenter, prospektiv, icke-interventionell enarmad studie som undersöker kliniska parametrar associerade med användningen av oralt semaglutid en gång dagligen i en verklig vuxen befolkning med typ 2-diabetes i Saudiarabien
Syftet med studien är att samla information om hur Rybelsus® fungerar på personer med typ 2-diabetes och att se om Rybelsus® kan sänka deras blodsockernivåer.
Deltagarna kommer att få Rybelsus® enligt ordination av studieläkaren.
Studien kommer att pågå i cirka 8-10 månader.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär om hur de tar sina Rybelsus®-tabletter.
Deltagarna kommer att fylla i detta frågeformulär under sitt normalt schemalagda besök hos studieläkaren.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
194
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-post: clinicaltrials@novonordisk.com
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien
- Rekrytering
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riyadh, Saudiarabien, 3542
- Anmälan via inbjudan
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med typ 2-diabetes och naiva till injicerbar glukossänkande behandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat samtycke som erhållits före studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är varje procedur som är relaterad till registrering av data enligt protokollet)
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus
- Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig oral semaglutid har fattats av patienten/Legally Acceptable Representative (LAR) och den behandlande läkaren baserat på lokal etikett innan och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie
- Man eller kvinna, ålder över eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Tillgängligt HbA1c-värde under eller lika med 90 dagar före "Informerat samtycke och behandlingsstartbesök" (V1) eller HbA1c-mätning som tagits i samband med "Informerat samtycke och behandlingsinitieringsbesök" (V1) om det är i linje med lokal klinisk praxis
- Behandlingen är naiv för injicerbara glukossänkande läkemedel. Ett undantag är kortvarig insulinbehandling vid akut sjukdom under totalt under 14 dagar
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som att ha gett informerat samtycke i denna studie
- Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar före registreringen i studien
- Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med typ 2-diabetes
oral semaglutid en gång dagligen i en verklig vuxen befolkning med typ 2-diabetes
|
Patienterna kommer att behandlas med kommersiellt tillgänglig oral semaglutid enligt lokal etikett och enligt rutinmässig klinisk praxis efter bedömning av den behandlande läkaren.
Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig oral semaglutid har fattats av patienten/Legally Acceptable Representative (LAR) och den behandlande läkaren baserat på lokal märkning före och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
procentenheter
|
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Absolut förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
Kilogram (Kg)
|
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
Relativ förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
procent
|
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
HbA1c under 7 procent
Tidsram: Studieslutsbesök (V3) (vecka 34-44)
|
Ja eller nej
|
Studieslutsbesök (V3) (vecka 34-44)
|
HbA1c-reduktion större än eller lika med 1 procentenhet och kroppsviktsminskning med mer än eller lika med 5 procent
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
Ja eller nej
|
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
HbA1c-reduktion större än eller lika med 1 procentenhet och kroppsviktsminskning med mer än eller lika med 3 procent
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
Ja eller nej
|
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
DTSQc, (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, change) relativ behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Studieslutsbesök (V3) (vecka 34-44)
|
Totalpoäng
|
Studieslutsbesök (V3) (vecka 34-44)
|
DTSQs, (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status) förändring i absolut behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
Totalpoäng
|
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2022
Första postat (Faktisk)
9 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9924-4542
- U1111-1240-3898 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
-
Prof. Dr. Thomas ForstAvslutadTyp 2 diabetes mellitusTyskland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityOkänd
Kliniska prövningar på Oral semaglutid
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
Novo Nordisk A/SIndragen
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAnmälan via inbjudan
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFriska frivilliga typ 2-diabetesStorbritannien
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes typ 2 | Friska volontärerTyskland