Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie som tittar på hur oral semaglutid fungerar hos personer med typ 2-diabetes i Saudiarabien, som en del av lokal klinisk praxis (PIONEER REAL)

29 december 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En multicenter, prospektiv, icke-interventionell enarmad studie som undersöker kliniska parametrar associerade med användningen av oralt semaglutid en gång dagligen i en verklig vuxen befolkning med typ 2-diabetes i Saudiarabien

Syftet med studien är att samla information om hur Rybelsus® fungerar på personer med typ 2-diabetes och att se om Rybelsus® kan sänka deras blodsockernivåer. Deltagarna kommer att få Rybelsus® enligt ordination av studieläkaren. Studien kommer att pågå i cirka 8-10 månader. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär om hur de tar sina Rybelsus®-tabletter. Deltagarna kommer att fylla i detta frågeformulär under sitt normalt schemalagda besök hos studieläkaren.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

194

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Riyadh, Saudiarabien
        • Rekrytering
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudiarabien, 3542
        • Anmälan via inbjudan
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med typ 2-diabetes och naiva till injicerbar glukossänkande behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat samtycke som erhållits före studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är varje procedur som är relaterad till registrering av data enligt protokollet)
  2. Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus
  3. Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig oral semaglutid har fattats av patienten/Legally Acceptable Representative (LAR) och den behandlande läkaren baserat på lokal etikett innan och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie
  4. Man eller kvinna, ålder över eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  5. Tillgängligt HbA1c-värde under eller lika med 90 dagar före "Informerat samtycke och behandlingsstartbesök" (V1) eller HbA1c-mätning som tagits i samband med "Informerat samtycke och behandlingsinitieringsbesök" (V1) om det är i linje med lokal klinisk praxis
  6. Behandlingen är naiv för injicerbara glukossänkande läkemedel. Ett undantag är kortvarig insulinbehandling vid akut sjukdom under totalt under 14 dagar

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som att ha gett informerat samtycke i denna studie
  2. Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar före registreringen i studien
  3. Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med typ 2-diabetes
oral semaglutid en gång dagligen i en verklig vuxen befolkning med typ 2-diabetes
Patienterna kommer att behandlas med kommersiellt tillgänglig oral semaglutid enligt lokal etikett och enligt rutinmässig klinisk praxis efter bedömning av den behandlande läkaren. Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig oral semaglutid har fattats av patienten/Legally Acceptable Representative (LAR) och den behandlande läkaren baserat på lokal märkning före och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
procentenheter
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
Kilogram (Kg)
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
Relativ förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
procent
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
HbA1c under 7 procent
Tidsram: Studieslutsbesök (V3) (vecka 34-44)
Ja eller nej
Studieslutsbesök (V3) (vecka 34-44)
HbA1c-reduktion större än eller lika med 1 procentenhet och kroppsviktsminskning med mer än eller lika med 5 procent
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
Ja eller nej
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
HbA1c-reduktion större än eller lika med 1 procentenhet och kroppsviktsminskning med mer än eller lika med 3 procent
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
Ja eller nej
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
DTSQc, (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, change) relativ behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Studieslutsbesök (V3) (vecka 34-44)
Totalpoäng
Studieslutsbesök (V3) (vecka 34-44)
DTSQs, (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status) förändring i absolut behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
Totalpoäng
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Första postat (Faktisk)

9 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NN9924-4542
  • U1111-1240-3898 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Oral semaglutid

3
Prenumerera