Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Statistisk analysplan för SANO-studien: Neoadjuvant kemoradioterapi följt av kirurgi kontra aktiv övervakning för matstrupscancer (SANO)

11 juli 2023 uppdaterad av: Jan van Lanschot, Erasmus Medical Center

Neoadjuvant kemoradioterapi följt av kirurgi kontra aktiv övervakning av esofageal cancer (SANO-studie): en slumpmässig fas-III-trappad klusterstudie

En aktiv övervakningsmetod föreslås efter avslutad neoadjuvant kemoradioterapi (nCRT) för karcinom i matstrupen. I denna SANO (dvs. Kirurgi efter behov för matstrupscancer), erbjuds kirurgisk resektion endast till patienter där en lokal återväxt är mycket misstänkt eller bevisad, utan spridning på avstånd. En sådan organkonserverande strategi kan ha stora fördelar, men är bara motiverad om långtidsöverlevnaden inte är sämre än den för den nuvarande standardtrimodalitetsmetoden som omfattar neoadjuvant kemoradioterapi följt av standardkirurgi. Syftet med denna studie är att bedöma (kostnads-)effektiviteten (inklusive icke-finansiella kostnader och överlevnad) av aktiv övervakning för patienter med skivepitel- eller adenokarcinom i matstrupen eller matstrupen-gastrisk korsning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

776

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015GD
        • Erasmus MC, University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgått eller är planerade att genomgå neoadjuvant kemoradioterapi enligt CROSS och planeras att genomgå potentiellt kurativ kirurgisk resektion för histologiskt bevisat esofagus- eller junctional skivepitelcancer eller adenokarcinom är berättigade. Närhelst patologin är ofullständig men en multidisciplinär expertgrupp drar slutsatsen esofaguscarcinom på grund av radiologiskt eller endosonografiskt mycket misstänkta lesioner, är patienterna kvalificerade för studien.
  • Ålder ≥18;
  • Skriftligt, frivilligt, informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Språksvårigheter, demens eller förändrad mental status som förbjuder förståelse och givande av informerat samtycke och att fylla i frågeformulär om livskvalitet;
  • Icke-FDG-ivrig tumör vid baseline PET-CT-skanning;
  • Inledande behandling med endoskopisk resektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv övervakning
Procedur: Aktiv övervakning
Patienter som är inskrivna i den aktiva övervakningsarmen kommer att genomgå diagnostiska utvärderingar var tredje månad under det första året efter avslutad neoadjuvant behandling, var 4:e månad under det andra året, var 6:e ​​månad under det tredje året och årligen under det 4:e och 5:e året av uppföljningen , eller när symtom eller resultat av något diagnostiskt test kräver kortare bedömningsintervall. I den aktiva övervakningsarmen kommer kirurgisk resektion att erbjudas endast till de patienter, hos vilka en lokal återväxt är mycket misstänkt eller bevisad, utan några tecken på avlägsen spridning.
Aktiv komparator: Standard esofagektomi
Procedur: Aktiv övervakning
Patienter som är inskrivna i den aktiva övervakningsarmen kommer att genomgå diagnostiska utvärderingar var tredje månad under det första året efter avslutad neoadjuvant behandling, var 4:e månad under det andra året, var 6:e ​​månad under det tredje året och årligen under det 4:e och 5:e året av uppföljningen , eller när symtom eller resultat av något diagnostiskt test kräver kortare bedömningsintervall. I den aktiva övervakningsarmen kommer kirurgisk resektion att erbjudas endast till de patienter, hos vilka en lokal återväxt är mycket misstänkt eller bevisad, utan några tecken på avlägsen spridning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: intervallet mellan det ögonblick då cCR uppnås (dvs. det ögonblick då patienten ska påbörja interventionen) och dödsfall eller sista uppföljning, med en minimal uppföljning på två år efter att ha uppnått cCR.
intervallet mellan det ögonblick då cCR uppnås (dvs. det ögonblick då patienten ska påbörja interventionen) och dödsfall eller sista uppföljning, med en minimal uppföljning på två år efter att ha uppnått cCR.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Första postat (Faktisk)

20 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MEC 17-392

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på Aktiv övervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera