Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbildning med ett nytt medel som hittar ett cancerprotein som heter HER2

16 april 2018 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Först i människa med 89Zr-DFO-pertuzumab hos patienter med HER2-positiva maligniteter

Syftet med denna studie är att testa om ett avbildningsmedel som heter Zr-DFO-pertuzumab som hittar HER2-proteiner kan användas för att ta bilder av HER2-positiv cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Slaon-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21 år eller äldre
  • Varje biopsi bevisad HER2-positiv malignitet. ASCO-riktlinjer kommer att användas för att definiera HER2-positivitet för bröstcancer. Liknande riktlinjer kommer att användas för andra cancertyper efter behov.
  • Minst en malign lesion på CT, MR eller FDG PET/CT inom 60 dagar efter protokollregistrering
  • ECOG-prestanda på 0-2

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd < 3 månader
  • Graviditet eller amning
  • Patienter som inte kan genomgå PET/CT-skanning på grund av viktgränser. PET/CT-skannrar kanske inte kan fungera med patienter över 450 pund.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zr-DFO-pertuzumab (89Zr-DFO-pertuzumab) PET/CT
Zr-DFO-pertuzumab (89Zr-DFO-pertuzumab) PET/CT kommer att utföras på patienter med känd HER2-positiv malignitet. Patienter med multifokal sjukdom, som visats i tvärsnittsundersökningar, kommer att rekryteras med företräde.
Läkemedel: Zr-DFO-pertuzumab PET/CT
Zr-DFO-pertuzumab-studier kommer att utföras som hybrid PET/CT-undersökningar med känd HER2-positiv malignitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar, inklusive vitala tecken enligt CTCAE v4.0
Tidsram: 1 år
Patienterna kommer att övervakas noga med avseende på tecken på biverkningar, inklusive vitala tecken före och efter administrering av spårämne. Dagen efter administrering av spårämne kommer en läkare att undersöka eventuella biverkningar som kräver behandling. Om en allvarlig biverkning (Common Terminology Criteria for Adverse Events grad 3 eller 4) som kan tillskrivas 89Zr-DFO-pertuzumab inträffar hos någon patient, kommer ytterligare användning av 89Zr-DFO-pertuzumab att avbrytas och protokollet granskas med MSKCC Data Safety Övervakningskommitté.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Gary Ulaner, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-059

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HER2-positivt karcinom

Kliniska prövningar på Zr-DFO-pertuzumab PET/CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera