- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05625100
Plats för intratekal CXCL-13 i diagnosen Lyme neuroborrelios (CXCL13-LYME)
30 oktober 2023 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France
Neuroborrelios (NBL) diagnostiseras hos 10-15 % av patienterna med borrelia.
I Europa hos vuxna kallas den huvudsakliga kliniska manifestationen "Bannwarths syndrom".
Detta inkluderar smärtsam meningoradikulit, ibland åtföljd av kranialnervenurit.
Aktuella europeiska riktlinjer utfärdade av European Federation of Neurological Societies (EFNS) rekommenderar följande triad för diagnos av "definitiv NBL": (i) Neurologiska symtom som tyder på NBL utan någon annan uppenbar orsak; (ii) CSF-pleocytos; (iii) Intratekal produktion av specifika anti-Borreliella-antikroppar.
CXCL13, C-X-C kemokinmotiv ligand 13, är en kemokin som är inblandad i B-cellskemotaxi.
Det finns omfattande litteratur om analys av CXCL13i som en diagnostisk markör för akut NBL.
En färsk metaanalys från 2018, publicerad av Rupprecht et al. finner en total sensitivitet och specificitet på 89 % respektive 96 %, vilket indikerar tillfredsställande diagnostiskt värde.
I denna studie vill utredarna bedöma platsen för denna nya markör i diagnosen neuroborrelios innan de föreslår den som ett test utfört av Borrelia CNR.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
141
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Benoit JAULHAC, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 3 69 55 14 52
- E-post: benoit.jaulhac@chru-strasbourg.fr
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekrytering
- Service Laboratoire de Bactériologie - Plateau Technique de Microbiologie - CHU de Strasbourg - France
-
Kontakt:
- Benoit JAULHAC, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 3 69 55 14 52
- E-post: benoit.jaulhac@chru-strasbourg.fr
-
Huvudutredare:
- Benoit JAULHAC, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Antoine GRILLON, MD
-
Underutredare:
- Laure Dolfus, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Huvudämne (≥18 år) ämne som har konsulterats på HNS mellan 01/01/2013 och 31/12/2018
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Huvudämne (≥18 år)
- Ämne som har konsulterats på HNS mellan 01/01/2013 och 31/12/2018
- Försöksperson som inte, efter att ha blivit informerad, uttryckt sitt motstånd mot återanvändning av sina uppgifter för denna forskning
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som uttryckte sitt motstånd mot att delta i studien
- Ämne under förmynderskap eller kurator
- Ämnet under rättvisans skydd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Markörens positivitet (CXCL13-intratekal) för kända fall av NBL och negativitet för denna för kända icke-NBL-fall
Tidsram: Filer som analyseras i efterhand från 1 januari 2013 till 31 december 2018 kommer att granskas
|
Filer som analyseras i efterhand från 1 januari 2013 till 31 december 2018 kommer att granskas
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2022
Första postat (Faktisk)
22 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2023
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Vektorburna sjukdomar
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Bakteriella infektioner i centrala nervsystemet
- Fästingburna sjukdomar
- Spirochaetales infektioner
- Borreliainfektion
- Borrelia-infektioner
- Lyme neuroborrelios
Andra studie-ID-nummer
- 7885
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .