- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05625100
Lugar de CXCL-13 intratecal en el diagnóstico de la neuroborreliosis de Lyme (CXCL13-LYME)
30 de octubre de 2023 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
La neuroborreliosis (NBL) se diagnostica en el 10-15% de los pacientes con borreliosis de Lyme.
En Europa en adultos, la principal manifestación clínica se denomina "síndrome de Bannwarth".
Esto incluye meningoradiculitis dolorosa, a veces acompañada de neuritis de nervios craneales.
Las directrices europeas actuales emitidas por la Federación Europea de Sociedades Neurológicas (EFNS) recomiendan la siguiente tríada para el diagnóstico de "NBL definitivo": (i) Síntomas neurológicos sugestivos de NBL sin ninguna otra causa obvia; (ii) pleocitosis del LCR; (iii) Producción intratecal de anticuerpos anti-Borreliella específicos.
CXCL13, ligando de motivo de quimiocina C-X-C 13, es una quimiocina implicada en la quimiotaxis de células B.
Existe una amplia literatura sobre el análisis de CXCL13i como marcador de diagnóstico para NBL agudo.
Un metanálisis reciente de 2018, publicado por Rupprecht et al., encuentra una sensibilidad y especificidad generales del 89 % y el 96 %, respectivamente, lo que indica un valor diagnóstico satisfactorio.
En este estudio, los investigadores quieren valorar el lugar de este nuevo marcador en el diagnóstico de la neuroborreliosis antes de proponerlo como test realizado por el CNR de Borrelia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
141
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Benoit JAULHAC, MD, PhD
- Número de teléfono: 33 3 69 55 14 52
- Correo electrónico: benoit.jaulhac@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Service Laboratoire de Bactériologie - Plateau Technique de Microbiologie - CHU de Strasbourg - France
-
Contacto:
- Benoit JAULHAC, MD, PhD
- Número de teléfono: 33 3 69 55 14 52
- Correo electrónico: benoit.jaulhac@chru-strasbourg.fr
-
Investigador principal:
- Benoit JAULHAC, MD, PhD
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Investigador principal:
- Antoine GRILLON, MD
-
Sub-Investigador:
- Laure Dolfus, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujeto mayor (≥18 años) sujeto que haya consultado en el HUS entre el 01/01/2013 y el 31/12/2018
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto principal (≥18 años)
- Sujeto habiendo consultado en el HUS entre el 01/01/2013 y el 31/12/2018
- El sujeto no haber manifestado, tras ser informado, su oposición a la reutilización de sus datos para los fines de esta investigación
Criterio de exclusión:
- Sujeto que manifestó su oposición a participar en el estudio
- Sujeto bajo tutela o curatela
- Sujeto bajo salvaguarda de justicia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Positividad del marcador (CXCL13-intratecal) para casos conocidos de NBL y negatividad de este para casos conocidos de no NBL
Periodo de tiempo: Se examinarán expedientes analizados retrospectivamente desde el 01 de enero de 2013 hasta el 31 de diciembre de 2018
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Se examinarán expedientes analizados retrospectivamente desde el 01 de enero de 2013 hasta el 31 de diciembre de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones bacterianas del sistema nervioso central
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
- Infecciones por espiroquetas
- Enfermedad de Lyme
- Infecciones por Borrelia
- Neuroborreliosis de Lyme
Otros números de identificación del estudio
- 7885
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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