Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurobiologiska markörer för behandlingssvar för ångest och OCD

15 december 2022 uppdaterad av: Haukeland University Hospital
Tvångssyndrom (OCD) och ångest är vanliga och försvagande tillstånd som ofta är kroniska när behandling inte ges. Internationella riktlinjer rekommenderar kognitiv beteendeterapi (KBT) som förstahandsbehandling, och forskning har visat att KBT kan levereras under en koncentrerad tidsperiod. Bergen 4-dagarsbehandling (B4DT) är en exponeringsbaserad behandling som ges under fyra dagar i följd. B4DT har visat sig inducera snabb och långvarig remission hos cirka 70 % av patienterna. Detta ger en plattform för att studera psykologiska och neurobiologiska förändringar i samband med behandlingssvar och bortfall. Den föreliggande studien kommer att undersöka longitudinella förändringar i psykologiska mått och DNA-metylering hos patienter som får B4DT, samt en delmängd som också kommer att genomgå multimodal hjärnavbildning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den primära studien kommer att omfatta 500 OCD-patienter som kommer att få B4DT. Symptomens svårighetsgrad kommer att mätas prospektivt före behandling, cirka 10 dagar efter behandling och tre månader efter behandling. Salivprover kommer att samlas in för senare extraktion av DNA-metylering under den första behandlingsdagen, den sista behandlingsdagen och tre månader efter behandlingen. En delstudie kommer att använda multimodal magnetisk resonanstomografi (MRT) före behandling, cirka 10 dagar efter behandling och tre månader efter behandling. Delstudien kommer också att omfatta 100 patienter med social ångest eller panikångest för DNA-metylering och MRT, samt 50 friska kontroller för MRT. Klinisk data kommer att samlas in från ett samtyckesbaserat kvalitetsregister ("Kvalitetsregister för konsentrerte behandlingsformat").

Syftet med studien är att undersöka förändringar i DNA-metylering samt funktionella och strukturella hjärnnätverk som uppstår hos patienter som genomgår B4DT, och att korrelera dessa förändringar med omedelbar och långvarig respons på behandlingen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien inkluderar patienter med OCD, panikångest eller social ångest som kommer att få Bergen 4-Day Treatment (B4DT) i Norge. Friska kontroller rekryteras också till MRT-delstudien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med tvångssyndrom, panikångest eller social ångest med hjälp av DSM-5-kriterier
  • Remitterad till National Clinic for 4-Day Treatment, Haukeland University Hospital, Bergen, Norge
  • Samtyckt till att delta i "Kvalitetsregister för konsentrerte behandlingsformat"

Exklusions kriterier:

  • Suicidal, pågående mani, primär ätstörning, intellektuell funktionsnedsättning, pågående psykos, pågående missbruk

För MRT-delstudie:

Inklusionskriterier:

- För friska kontroller, inga tidigare eller aktuella psykiatriska störningar som upptäckts av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Exklusions kriterier:

- MRT-inkompatibilitet (t.ex. graviditet, metallimplantat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med tvångssyndrom, social ångest eller panikångest
Patienter med tvångssyndrom. MRT-delstudien kommer även att omfatta patienter med social ångest eller panikångest
Beteende: Bergen 4-dagars behandling (B4DT)
En koncentrerad och exponeringsbaserad psykologisk behandling under fyra dagar i följd
För MRT-delstudie: Friska kontroller
Friska kontroller matchade demografiskt till patientgruppen på ålder, kön och utbildningsår

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsram: Före behandling
Symtom svårighetsgrad av tvångssyndrom
Före behandling
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsram: cirka 10 dagar efter behandlingen
Symtom svårighetsgrad av tvångssyndrom
cirka 10 dagar efter behandlingen
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsram: tre månader efter behandlingen
Symtom svårighetsgrad av tvångssyndrom
tre månader efter behandlingen
Panic Disorder Severity Scale (PDSS)
Tidsram: Före behandling
Symtom svårighetsgrad av panikångest
Före behandling
Panic Disorder Severity Scale (PDSS)
Tidsram: cirka 10 dagar efter behandlingen
Symtom svårighetsgrad av panikångest
cirka 10 dagar efter behandlingen
Panic Disorder Severity Scale (PDSS)
Tidsram: tre månader efter behandlingen
Symtom svårighetsgrad av panikångest
tre månader efter behandlingen
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsram: Före behandling
Svårighetsgrad av symtom på social ångest
Före behandling
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsram: cirka 10 dagar efter behandlingen
Svårighetsgrad av symtom på social ångest
cirka 10 dagar efter behandlingen
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsram: tre månader efter behandlingen
Svårighetsgrad av symtom på social ångest
tre månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DNA-metylering
Tidsram: Före behandling
Prover av saliv kommer att samlas in för genomomfattande metylering och profilering kommer att utföras med hjälp av Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip-systemet
Före behandling
DNA-metylering
Tidsram: cirka 10 dagar efter behandlingen
Prover av saliv kommer att samlas in för genomomfattande metylering och profilering kommer att utföras med hjälp av Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip-systemet
cirka 10 dagar efter behandlingen
DNA-metylering
Tidsram: tre månader efter behandlingen
Prover av saliv kommer att samlas in för genomomfattande metylering och profilering kommer att utföras med hjälp av Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip-systemet
tre månader efter behandlingen
Magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Före behandling
Hjärnfunktionell och strukturell MRT kommer att samlas in för en undergrupp av 100 OCD och 100 patienter med ångestsyndrom samt 50 friska kontroller
Före behandling
Magnetisk resonanstomografi
Tidsram: cirka 10 dagar efter behandlingen
Hjärnfunktionell och strukturell MRT kommer att samlas in för en undergrupp av 100 OCD och 100 patienter med ångestsyndrom samt 50 friska kontroller
cirka 10 dagar efter behandlingen
Magnetisk resonanstomografi
Tidsram: tre månader efter behandlingen
Hjärnfunktionell och strukturell MRT kommer att samlas in för en undergrupp av 100 OCD och 100 patienter med ångestsyndrom samt 50 friska kontroller
tre månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbetspartners

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Oslo
Oslo University Hospital
University of Bergen
University of North Carolina, Chapel Hill
Amsterdam UMC, location VUmc

Utredare

  • Huvudutredare: Bjarne Hansen, PhD, Haukeland University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

11 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2022

Första postat (Uppskatta)

23 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCBP-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bergen 4-dagars behandling (B4DT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera