Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurobiologiske markører for behandlingsrespons for angst og OCD

15. december 2022 opdateret af: Haukeland University Hospital
Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og angstlidelser er almindelige og invaliderende tilstande, som ofte er kroniske, når der ikke gives behandling. Internationale retningslinjer anbefaler kognitiv adfærdsterapi (CBT) som førstelinjebehandling, og forskning har vist, at CBT kan leveres over en koncentreret periode. Bergen 4-dages behandling (B4DT) er en eksponeringsbaseret behandling, som leveres over fire på hinanden følgende dage. B4DT har vist sig at inducere hurtig og langvarig remission hos omkring 70 % af patienterne. Dette giver en platform til at studere psykologiske og neurobiologiske ændringer forbundet med behandlingsrespons og manglende respons. Nærværende undersøgelse vil undersøge longitudinelle ændringer i psykologiske mål og DNA-methylering hos patienter, der modtager B4DT, samt en delmængde vil også gennemgå multimodal hjernebilleddannelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære studie vil omfatte 500 OCD-patienter, som vil modtage B4DT. Symptomernes sværhedsgrad vil blive målt prospektivt før behandling, ca. 10 dage efter behandling og tre måneder efter behandling. Spytprøver vil blive indsamlet til senere ekstraktion af DNA-methylering i løbet af den første behandlingsdag, den sidste behandlingsdag og tre måneder efter behandlingen. Et delstudie vil anvende multimodal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) før behandling, cirka 10 dage efter behandling og tre måneder efter behandling. Delstudiet vil også 100 patienter med social angst eller panikangst til DNA-methylering og MR, samt 50 raske kontroller til MR. Kliniske data vil blive indsamlet fra et samtykkebaseret kvalitetsregister ("Kvalitetsregister for konsentrerte behandlingsformat").

Formålet med studiet er at undersøge ændringer i DNA-methylering samt funktionelle og strukturelle hjernenetværk, der opstår hos patienter, der gennemgår B4DT, og at korrelere disse ændringer med øjeblikkelig og langsigtet respons på behandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet omfatter patienter med OCD, panikangst eller social angst, som vil modtage Bergen 4-dages behandling (B4DT) i Norge. Sunde kontroller rekrutteres også til MR-underundersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst eller social angst ved hjælp af DSM-5 kriterier
  • Henvist til National Clinic for 4-Day Treatment, Haukeland University Hospital, Bergen, Norge
  • Samtykke til deltagelse i "Kvalitetsregister for konsentrerte behandlingsformat"

Ekskluderingskriterier:

  • Suicidal, vedvarende mani, primær spiseforstyrrelse, udviklingshæmning, igangværende psykose, vedvarende stofmisbrug

Til MR-underundersøgelse:

Inklusionskriterier:

- For de raske kontrolpersoner, ingen tidligere eller nuværende psykiatriske lidelser som påvist af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Ekskluderingskriterier:

- MRI-inkompatibilitet (f.eks. graviditet, metalimplantater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med obsessiv-kompulsiv, social angst eller panikangst
Patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse. MR-delstudiet vil også omfatte patienter med social angst eller panikangst
Adfærdsmæssigt: Bergen 4-dages behandling (B4DT)
En koncentreret og eksponeringsbaseret psykologisk behandling over fire på hinanden følgende dage
Til MR-underundersøgelse: Sunde kontroller
Sunde kontroller matchede demografisk til patientgruppen på alder, køn og uddannelsesår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Før behandling
Symptom sværhedsgrad af tvangslidelse
Før behandling
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: cirka 10 dage efter behandlingen
Symptom sværhedsgrad af tvangslidelse
cirka 10 dage efter behandlingen
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: tre måneder efter behandlingen
Symptom sværhedsgrad af tvangslidelse
tre måneder efter behandlingen
Panic Disorder Severity Scale (PDSS)
Tidsramme: Før behandling
Symptomers sværhedsgrad af panikangst
Før behandling
Panic Disorder Severity Scale (PDSS)
Tidsramme: cirka 10 dage efter behandlingen
Symptomers sværhedsgrad af panikangst
cirka 10 dage efter behandlingen
Panic Disorder Severity Scale (PDSS)
Tidsramme: tre måneder efter behandlingen
Symptomers sværhedsgrad af panikangst
tre måneder efter behandlingen
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Før behandling
Symptomernes sværhedsgrad af social angst
Før behandling
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: cirka 10 dage efter behandlingen
Symptomernes sværhedsgrad af social angst
cirka 10 dage efter behandlingen
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: tre måneder efter behandlingen
Symptomernes sværhedsgrad af social angst
tre måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DNA-methylering
Tidsramme: Før behandling
Prøver af spyt vil blive indsamlet til genom-dækkende methylering, og profilering vil blive udført ved hjælp af Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip-systemet
Før behandling
DNA-methylering
Tidsramme: cirka 10 dage efter behandlingen
Prøver af spyt vil blive indsamlet til genom-dækkende methylering, og profilering vil blive udført ved hjælp af Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip-systemet
cirka 10 dage efter behandlingen
DNA-methylering
Tidsramme: tre måneder efter behandlingen
Prøver af spyt vil blive indsamlet til genom-dækkende methylering, og profilering vil blive udført ved hjælp af Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip-systemet
tre måneder efter behandlingen
MR scanning
Tidsramme: Før behandling
Hjernefunktionel og strukturel MRI vil blive indsamlet for en undergruppe af 100 OCD- og 100 angstlidende patienter samt 50 raske kontroller
Før behandling
MR scanning
Tidsramme: cirka 10 dage efter behandlingen
Hjernefunktionel og strukturel MRI vil blive indsamlet for en undergruppe af 100 OCD- og 100 angstlidende patienter samt 50 raske kontroller
cirka 10 dage efter behandlingen
MR scanning
Tidsramme: tre måneder efter behandlingen
Hjernefunktionel og strukturel MRI vil blive indsamlet for en undergruppe af 100 OCD- og 100 angstlidende patienter samt 50 raske kontroller
tre måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Oslo
Oslo University Hospital
University of Bergen
University of North Carolina, Chapel Hill
Amsterdam UMC, location VUmc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bjarne Hansen, PhD, Haukeland University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

11. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2022

Først opslået (Skøn)

23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCBP-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Bergen 4-dages behandling (B4DT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner