Marcadores neurobiológicos de respuesta al tratamiento para la ansiedad y el TOC
15 de diciembre de 2022 actualizado por: Haukeland University Hospital
El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y los trastornos de ansiedad son afecciones comunes y debilitantes que a menudo se vuelven crónicas cuando no se brinda tratamiento.
Las pautas internacionales recomiendan la terapia cognitiva conductual (TCC) como tratamiento de primera línea, y las investigaciones han demostrado que la TCC se puede administrar durante un período de tiempo concentrado.
El tratamiento de 4 días de Bergen (B4DT) es un tratamiento basado en la exposición que se administra durante cuatro días consecutivos.
Se ha demostrado que B4DT induce una remisión rápida y duradera en alrededor del 70 % de los pacientes.
Esto proporciona una plataforma para estudiar los cambios psicológicos y neurobiológicos asociados con la respuesta y la falta de respuesta al tratamiento.
El presente estudio investigará los cambios longitudinales en las medidas psicológicas y la metilación del ADN en pacientes que reciben el B4DT, así como un subconjunto también se someterá a imágenes cerebrales multimodales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio principal incluirá a 500 pacientes con TOC que recibirán el B4DT. La gravedad de los síntomas se medirá prospectivamente antes del tratamiento, aproximadamente 10 días después del tratamiento y tres meses después del tratamiento. Se recolectarán muestras de saliva para la posterior extracción de metilación del ADN durante el primer día de tratamiento, el último día de tratamiento y tres meses después del tratamiento. Un subestudio utilizará resonancia magnética (RM) multimodal antes del tratamiento, aproximadamente 10 días después del tratamiento y tres meses después del tratamiento. El subestudio también incluirá 100 pacientes con trastorno de ansiedad social o trastorno de pánico para la metilación del ADN y la resonancia magnética, así como 50 controles sanos para la resonancia magnética. Los datos clínicos se recopilarán de un registro de calidad basado en el consentimiento ("Kvalitetsregister for konsentrerte behandlingsformat").
El objetivo del estudio es investigar los cambios en la metilación del ADN, así como las redes cerebrales funcionales y estructurales que se producen en pacientes sometidos a B4DT, y correlacionar estos cambios con la respuesta inmediata y a largo plazo al tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bjarne Hansen, PhD
- Número de teléfono: +4792090765
- Correo electrónico: bjarne.kristian.aaslie.hansen@helse-bergen.no
Ubicaciones de estudio
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Vestland
-
Bergen, Vestland, Noruega, 5009
- Reclutamiento
- Bergen Center for Brain Plasticity
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Contacto:
- Bjarne Hansen, PhD
- Número de teléfono: +4792090765
- Correo electrónico: bjarne.kristian.aaslie.hansen@helse-bergen.no
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluye pacientes con TOC, trastorno de pánico o trastorno de ansiedad social que recibirán el tratamiento de 4 días de Bergen (B4DT) en Noruega.
También se reclutan controles sanos para el subestudio de resonancia magnética.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de pánico o trastorno de ansiedad social según los criterios del DSM-5
- Remitido a la Clínica Nacional para Tratamiento de 4 Días, Hospital Universitario de Haukeland, Bergen, Noruega
- Aceptó participar en el formato "Kvalitetsregister for konsentrerte behandlingsformat"
Criterio de exclusión:
- Suicidio, manía en curso, trastorno alimentario primario, discapacidad intelectual, psicosis en curso, abuso de sustancias en curso
Para el subestudio de resonancia magnética:
Criterios de inclusión:
- Para los controles sanos, sin trastornos psiquiátricos previos o actuales según lo detectado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Criterio de exclusión:
- Incompatibilidad de resonancia magnética (p. embarazo, implantes metálicos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo, ansiedad social o pánico
Pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo.
El subestudio de resonancia magnética también incluirá pacientes con ansiedad social o trastorno de pánico.
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Un tratamiento psicológico concentrado y basado en la exposición durante cuatro días consecutivos
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Para el subestudio de resonancia magnética: controles sanos
Controles sanos emparejados demográficamente con el grupo de pacientes en cuanto a edad, sexo y años de educación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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Gravedad de los síntomas del trastorno obsesivo-compulsivo
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Antes del tratamiento
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 días después del tratamiento
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Gravedad de los síntomas del trastorno obsesivo-compulsivo
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aproximadamente 10 días después del tratamiento
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: tres meses después del tratamiento
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Gravedad de los síntomas del trastorno obsesivo-compulsivo
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tres meses después del tratamiento
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Escala de gravedad del trastorno de pánico (PDSS)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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Gravedad de los síntomas del trastorno de pánico
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Antes del tratamiento
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Escala de gravedad del trastorno de pánico (PDSS)
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 días después del tratamiento
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Gravedad de los síntomas del trastorno de pánico
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aproximadamente 10 días después del tratamiento
|
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Escala de gravedad del trastorno de pánico (PDSS)
Periodo de tiempo: tres meses después del tratamiento
|
Gravedad de los síntomas del trastorno de pánico
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tres meses después del tratamiento
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Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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Gravedad de los síntomas del trastorno de ansiedad social
|
Antes del tratamiento
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Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS)
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 días después del tratamiento
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Gravedad de los síntomas del trastorno de ansiedad social
|
aproximadamente 10 días después del tratamiento
|
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Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS)
Periodo de tiempo: tres meses después del tratamiento
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Gravedad de los síntomas del trastorno de ansiedad social
|
tres meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metilación del ADN
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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Se recolectarán muestras de saliva para la metilación de todo el genoma y se llevará a cabo el perfilado utilizando el sistema Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip.
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Antes del tratamiento
|
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Metilación del ADN
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 días después del tratamiento
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Se recolectarán muestras de saliva para la metilación de todo el genoma y se llevará a cabo el perfilado utilizando el sistema Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip.
|
aproximadamente 10 días después del tratamiento
|
|
Metilación del ADN
Periodo de tiempo: tres meses después del tratamiento
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Se recolectarán muestras de saliva para la metilación de todo el genoma y se llevará a cabo el perfilado utilizando el sistema Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip.
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tres meses después del tratamiento
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Imagen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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Se recopilarán resonancias magnéticas funcionales y estructurales del cerebro para un subconjunto de 100 pacientes con TOC y 100 con trastorno de ansiedad, así como para 50 controles sanos
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Antes del tratamiento
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Imagen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 días después del tratamiento
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Se recopilarán resonancias magnéticas funcionales y estructurales del cerebro para un subconjunto de 100 pacientes con TOC y 100 con trastorno de ansiedad, así como para 50 controles sanos
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aproximadamente 10 días después del tratamiento
|
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Imagen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: tres meses después del tratamiento
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Se recopilarán resonancias magnéticas funcionales y estructurales del cerebro para un subconjunto de 100 pacientes con TOC y 100 con trastorno de ansiedad, así como para 50 controles sanos
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tres meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bjarne Hansen, PhD, Haukeland University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
11 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCBP-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tratamiento de 4 días de Bergen (B4DT)
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