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Neurobiologische Marker für das Ansprechen auf die Behandlung bei Angst und Zwangsstörungen

15. Dezember 2022 aktualisiert von: Haukeland University Hospital
Zwangsstörungen (OCD) und Angststörungen sind häufige und schwächende Erkrankungen, die oft chronisch sind, wenn keine Behandlung erfolgt. Internationale Richtlinien empfehlen die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) als Erstlinienbehandlung, und die Forschung hat gezeigt, dass CBT über einen konzentrierten Zeitraum durchgeführt werden kann. Die Bergen 4-Day Treatment (B4DT) ist eine expositionsbasierte Behandlung, die an vier aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt wird. Es wurde gezeigt, dass B4DT bei etwa 70 % der Patienten eine schnelle und lang anhaltende Remission induziert. Dies bietet eine Plattform für die Untersuchung psychologischer und neurobiologischer Veränderungen im Zusammenhang mit Ansprechen und Nichtansprechen auf die Behandlung. Die vorliegende Studie wird Längsveränderungen in psychologischen Maßen und DNA-Methylierung bei Patienten untersuchen, die das B4DT erhalten, sowie eine Untergruppe, die sich auch einer multimodalen Bildgebung des Gehirns unterziehen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Primärstudie wird 500 OCD-Patienten umfassen, die das B4DT erhalten werden. Die Schwere der Symptome wird prospektiv vor der Behandlung, ungefähr 10 Tage nach der Behandlung und drei Monate nach der Behandlung gemessen. Am ersten Behandlungstag, am letzten Behandlungstag und drei Monate nach der Behandlung werden Speichelproben zur späteren Extraktion der DNA-Methylierung entnommen. In einer Teilstudie wird vor der Behandlung, etwa 10 Tage nach der Behandlung und drei Monate nach der Behandlung eine multimodale Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet. Die Teilstudie wird auch 100 Patienten mit sozialer Angststörung oder Panikstörung für DNA-Methylierung und MRT sowie 50 gesunde Kontrollpersonen für MRT umfassen. Klinische Daten werden aus einem einwilligungsbasierten Qualitätsregister („Kvalitetsregister for konsentrerte behandlingsformat“) erhoben.

Ziel der Studie ist es, Veränderungen in der DNA-Methylierung sowie in funktionellen und strukturellen Gehirnnetzwerken zu untersuchen, die bei Patienten auftreten, die sich einer B4DT unterziehen, und diese Veränderungen mit dem sofortigen und langfristigen Ansprechen auf die Behandlung zu korrelieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst Patienten mit Zwangsstörungen, Panikstörungen oder sozialer Angststörung, die in Norwegen die Bergen 4-Day Treatment (B4DT) erhalten. Für die MRT-Unterstudie werden auch gesunde Kontrollpersonen rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Zwangsstörung, Panikstörung oder sozialer Angststörung unter Verwendung der DSM-5-Kriterien
  • Überwiesen an die National Clinic for 4-Day Treatment, Haukeland University Hospital, Bergen, Norwegen
  • Zustimmung zur Teilnahme am "Kvalitetsregister for konsentrerte behandlingsformat"

Ausschlusskriterien:

  • Selbstmordgedanken, andauernde Manie, primäre Essstörung, geistige Behinderung, andauernde Psychose, andauernder Drogenmissbrauch

Für MRT-Teilstudie:

Einschlusskriterien:

- Für die gesunden Kontrollen keine früheren oder aktuellen psychiatrischen Störungen, die durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) festgestellt wurden

Ausschlusskriterien:

- MRT-Inkompatibilität (z. B. Schwangerschaft, Metallimplantate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Zwangsstörungen, sozialer Angst oder Panikstörung
Patienten mit Zwangsstörungen. Die MRT-Substudie wird auch Patienten mit sozialer Angst oder Panikstörung umfassen
Verhalten: Bergen 4-Tages-Behandlung (B4DT)
Eine konzentrierte und expositionsbasierte psychologische Behandlung an vier aufeinanderfolgenden Tagen
Für MRT-Unterstudie: Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollen demographisch auf die Patientengruppe abgestimmt nach Alter, Geschlecht und Ausbildungsjahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale-Brown-Skala für Zwangsgedanken (Y-BOCS)
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Symptomschwere einer Zwangsstörung
Vor der Behandlung
Yale-Brown-Skala für Zwangsgedanken (Y-BOCS)
Zeitfenster: etwa 10 Tage nach der Behandlung
Symptomschwere einer Zwangsstörung
etwa 10 Tage nach der Behandlung
Yale-Brown-Skala für Zwangsgedanken (Y-BOCS)
Zeitfenster: drei Monate nach der Behandlung
Symptomschwere einer Zwangsstörung
drei Monate nach der Behandlung
Schweregradskala der Panikstörung (PDSS)
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Symptomschwere einer Panikstörung
Vor der Behandlung
Schweregradskala der Panikstörung (PDSS)
Zeitfenster: etwa 10 Tage nach der Behandlung
Symptomschwere einer Panikstörung
etwa 10 Tage nach der Behandlung
Schweregradskala der Panikstörung (PDSS)
Zeitfenster: drei Monate nach der Behandlung
Symptomschwere einer Panikstörung
drei Monate nach der Behandlung
Liebowitz-Skala für soziale Angst (LSAS)
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Symptomschwere einer sozialen Angststörung
Vor der Behandlung
Liebowitz-Skala für soziale Angst (LSAS)
Zeitfenster: etwa 10 Tage nach der Behandlung
Symptomschwere einer sozialen Angststörung
etwa 10 Tage nach der Behandlung
Liebowitz-Skala für soziale Angst (LSAS)
Zeitfenster: drei Monate nach der Behandlung
Symptomschwere einer sozialen Angststörung
drei Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DNA-Methylierung
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Speichelproben werden für die genomweite Methylierung gesammelt und die Profilerstellung wird mit dem Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip-System durchgeführt
Vor der Behandlung
DNA-Methylierung
Zeitfenster: etwa 10 Tage nach der Behandlung
Speichelproben werden für die genomweite Methylierung gesammelt und die Profilerstellung wird mit dem Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip-System durchgeführt
etwa 10 Tage nach der Behandlung
DNA-Methylierung
Zeitfenster: drei Monate nach der Behandlung
Speichelproben werden für die genomweite Methylierung gesammelt und die Profilerstellung wird mit dem Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip-System durchgeführt
drei Monate nach der Behandlung
Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Funktionelle und strukturelle MRT des Gehirns werden für eine Untergruppe von 100 Patienten mit Zwangsstörungen und 100 Angststörungen sowie 50 gesunden Kontrollpersonen erhoben
Vor der Behandlung
Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: etwa 10 Tage nach der Behandlung
Funktionelle und strukturelle MRT des Gehirns werden für eine Untergruppe von 100 Patienten mit Zwangsstörungen und 100 Angststörungen sowie 50 gesunden Kontrollpersonen erhoben
etwa 10 Tage nach der Behandlung
Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: drei Monate nach der Behandlung
Funktionelle und strukturelle MRT des Gehirns werden für eine Untergruppe von 100 Patienten mit Zwangsstörungen und 100 Angststörungen sowie 50 gesunden Kontrollpersonen erhoben
drei Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Oslo
Oslo University Hospital
University of Bergen
University of North Carolina, Chapel Hill
Amsterdam UMC, location VUmc

Ermittler

  • Hauptermittler: Bjarne Hansen, PhD, Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCBP-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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