Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Natural Frequency Technology-sömnplåster med skenplåster under sömn i hemmiljö

29 juni 2017 uppdaterad av: IC-IT Sciences Inc.
Prospektiv, randomiserad crossover-studie för att jämföra NFT-sömnplåster med skenenhet för att bedöma sömn via hemmets sömntestenhet i hemmiljön

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Alameda, California, Förenta staterna, 94501
        • Rekrytering
        • California Center for Sleep Disorders
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jerrold Kram, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förmåga att ge informerat samtycke
  • BMI <30
  • mellan 30 och 65 år
  • i övergripande god hälsa enligt vad som bestäms av anamnes och fysiska bedömningsämnen som förkontrollerades för att säkerställa att de är drogfria
  • arbeta ett vanligt dagsjobb/arbetsvecka.
  • inte rest > 3 tidszoner under den senaste månaden
  • typisk läggtid mellan 9-12
  • uppskattas i genomsnitt 6 timmar per natt
  • negativ urinläkemedelsskärm
  • har självrapporterat oförfriskande sömn den senaste månaden
  • samtycker till att begränsa alkoholanvändningen till högst två drinkar per natt under testperioden och fyra timmar före sänggåendet
  • samtycker till att begränsa koffeinkonsumtionen till fyra timmar före sänggåendet
  • ≤ 2 på depressionsskalan
  • ≤ 3 på ångestskalan

Exklusions kriterier:

  • gravid eller ammar ett barn
  • självinducerade korta sömnvanor (<6 timmar per natt)
  • instabila medicinska tillstånd som fastställts av läkaren
  • aktuell sömnstörning (sömnapné AHI/REI<5, rastlösa ben, periodiska lemrörelser, narkolepsi)
  • självrapporterad sömnlatens på >30 minuter eller tidiga (3-4 AM) uppvaknanden regelbundet
  • kontaktdermatit till lim
  • undantagna mediciner: receptfria sömnhjälpmedel, receptbelagda sömnhjälpmedel, stimulantia för centrala nervsystemet, antidepressiva medel, lugnande antihistaminer, receptfria avsvällande medel och opioider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Sham Natural Frequency Patch
Övrig: Natural Frequency Patch
Deltagarna kommer att få i slumpmässig ordning de olika plåstren att bära under tre nätter åtskilda av en tvättperiod på 3-4 nätter
ACTIVE_COMPARATOR: Active Natural Frequency Patch
Övrig: Natural Frequency Patch
Deltagarna kommer att få i slumpmässig ordning de olika plåstren att bära under tre nätter åtskilda av en tvättperiod på 3-4 nätter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet
Tidsram: tre nätter
Bedöm sömn via hem-EEG-inspelning
tre nätter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IC-IT Sciences Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 juni 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFT-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörning

Kliniska prövningar på Natural Frequency Patch

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera