Remaxol® vid malign mekanisk gulsot

Inklusionskriterier:

1. Närvaro av undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien.
2. Män och kvinnor över 18 år (inkl.).
3. Påvisas med en eller flera instrumentella metoder (ultraljud, kolangiografi, CT eller MRI) förstoring av intrahepatiska gallgångar med visualiserad obturation av huvudgallgångarna orsakad av tumör.
4. Varaktighet av mekanisk gulsot mindre än 30 dagar, inklusive den första dagen av screeningperioden.
5. Statusen enligt klassificeringsskalan Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) är 0-2.
6. Förväntad livslängd på mer än 3 månader.

7. Laboratoriedata som motsvarar följande gränsvärden:

   hemoglobin ≥90 g/l; neutrofiler > 1,5x109/1; Blodplättar ≥ 75 x 109/L; AsAT och/eller AlAT över 3 х normalt men mindre än 25 х normalt Serumkreatinin överstiger inte 2 × normalt, serumkalium inom normala gränser

8. Negativt urintest för graviditet hos kvinnor i fertil ålder.
9. För reproduktiv ålder: samtycke till att använda adekvata preventivmetoder eller för fullständig avhållsamhet från sexuell aktivitet under studieperioden.

Exklusions kriterier:

1. Radikal operation planerad inom 10 dagar från datumet för randomiseringen.
2. Levermetastaser med gallblocket i nivå med segmentalkanalerna.
3. Misstanke om metastaser i centrala nervsystemet eller metastaserande arachnoidit vid fysisk undersökning; kliniskt signifikant ascites.
4. Akut destruktiv pankreatit, diffus bukhinneinflammation, pågående blödning av någon etiologi, sepsis (prokalcitonintest på 10 ng / ml och över).
5. Levercirros
6. Förekomst av kliniskt signifikanta kardiovaskulära sjukdomar: kronisk hjärtinsufficiens III-IV funktionsklass enligt NYHA, okontrollerad arteriell hypertoni, akut stroke eller akut hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna, instabil angina, okontrollerad arytmi och allvarliga hjärtrytmrubbningar.
7. Graviditet eller amning.
8. Överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet/placebo och/eller intolerans mot någon komponent i studieläkemedlet/placebo.
9. Regelbundet intag av mediciner som är förbjudna eller inte tillåtna enligt studieprotokollet inom 4 veckor före inskrivning eller medicinsk indikation för att påbörja någon medicinering som är förbjuden eller inte tillåten enligt studieprotokollet
10. Samtidig kronisk systemisk immun- eller hormonell behandling.
11. Gikt.
12. Alkohol- och/eller drogberoende.
13. Aktiv tuberkulos, HIV-infektion, syfilis, akut viral hepatit.
14. Alla andra tillstånd/sjukdomar som kan störa patientens efterlevnad av kraven i protokollet.
15. Mentala, fysiska och andra skäl som inte tillåter patienten att följa kraven i studieprotokollet.
16. Alla andra betydande (enligt utredarens bedömning) tillstånd som hindrar patienten från att gå in i studien.
17. Deltagande i någon klinisk prövning under de senaste 3 månaderna.
18. Personal vid forskningscentret och deras familjemedlemmar.