Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två metoder för läpptejpning som en prekirurgisk ortopedisk apparat

5 april 2024 uppdaterad av: Mushriq F. Abid, University of Baghdad

Effektiviteten av två metoder för läpptejpning som en prekirurgisk ortopedisk hos spädbarn med bilateral läpp- och gomspalt: en randomiserad klinisk prövning

En randomiserad klinisk prövning för att jämföra effektiviteten av två metoder för läpptejpning som en prekirurgisk ortopedisk utrustning på maxillära bågdimensioner hos spädbarn med bilateral läpp- och gomspalt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en multicenter randomiserad klinisk prövning med två parallella armar. Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper, grupp ett: en passiv ortopedisk apparat kommer att användas med konventionell steri strip, och grupp två kommer att få en passiv ortopedisk apparat med en specialtillverkad tejp bestående av steri strip och ortodontisk resår. Avtryck kommer att tas innan behandlingen påbörjas (T1) och i slutet av behandlingen (T2) tre månader senare. Effektiviteten av de två metoderna för tejpning kommer att bedömas och mätas på digitala modeller av överkäksbågen före och efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Icke-syndromiska spädbarn med fullständig bilateral läpp- och gomspalt.
  2. Båda könen.
  3. Åldersintervall från 1-30 dagar

Exklusions kriterier:

  1. Spädbarn med systemiska syndrom.
  2. spädbarn med ensidig klyfta
  3. spädbarn som föräldrar vägrar att ge sitt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Passiv läpptejpning
Kommer att få passiv matningsplatta och konventionell steri-remsa
Enhet: Läpptejpning
Steri striptejp och passiv bebismatningsplatta Två metoder för läpptejpning kommer att användas med passiv bebismatningsplatta. Avtryck kommer att tas innan behandlingen påbörjas (T1) och i slutet av behandlingen (T2) tre månader senare. Effektiviteten hos de två apparaterna kommer att bedömas och mätas på digitala modeller av överkäksbågen före och efter behandlingen.
Experimentell: Skräddarsydd tejp
kommer att få en passiv matningsplatta och skräddarsydd tejp (Steri Srip och ortodontiska resårer)
Enhet: Läpptejpning
Steri striptejp och passiv bebismatningsplatta Två metoder för läpptejpning kommer att användas med passiv bebismatningsplatta. Avtryck kommer att tas innan behandlingen påbörjas (T1) och i slutet av behandlingen (T2) tre månader senare. Effektiviteten hos de två apparaterna kommer att bedömas och mätas på digitala modeller av överkäksbågen före och efter behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av maxillär bågens dimensionsförändring
Tidsram: T1 före påbörjad behandling och T2 Efter behandling före kirurgisk reparation (i genomsnitt 3 månader)]
Att utvärdera effekten av läpptejpningen som en prekirurgisk ortopedisk på överkäksbågens dimensioner för spädbarn med bilateral klyfta med hjälp av två olika typer av medicinsk tejpning.
T1 före påbörjad behandling och T2 Efter behandling före kirurgisk reparation (i genomsnitt 3 månader)]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av linjär mätförändring
Tidsram: T1 före påbörjad behandling och T2 Efter behandling före kirurgisk reparation (i genomsnitt 3 månader)]

De linjära måtten av bågdimensioner i millimeter före och efter behandling med båda metoderna för läpptejpning i båda experimentgrupperna

Linjära mått för bedömning av käkbågen i millimeter:

  • Antero-posterior båglängd (I-ITT')
  • Bakre bågbredd (T-T')
  • Alveolära spaltbredder (AP); Höger klyfta och (A'P') Vänster klyfta
  • Bredd på mitten av palatala bågen (C-C')
T1 före påbörjad behandling och T2 Efter behandling före kirurgisk reparation (i genomsnitt 3 månader)]
Bedömning av vinkelmätningsförändring
Tidsram: T1 före påbörjad behandling och T2 Efter behandling före kirurgisk reparation (i genomsnitt 3 månader)]

Vinkelmåtten av bågdimensioner i grader före och efter behandling med båda metoderna för läpptejpning i båda experimentgrupperna.

Vinkelmått för käkbågsbedömningar i grader:

Anterior arch curvature vinkel (AIA')
T1 före påbörjad behandling och T2 Efter behandling före kirurgisk reparation (i genomsnitt 3 månader)]
Bedömning av föräldrars uppfattning och erfarenhet
Tidsram: T1 före påbörjad behandling och T2 Efter behandling före kirurgisk reparation (i genomsnitt 3 månader)]
Uppfattning och erfarenhet av föräldrar till barn med läpp- och gomspalt angående användningen av prekirurgisk spädbarnsortopedi med hjälp av en enkätbaserad tvärsnittsundersökning. Bedömningen av mödrars uppfattning och erfarenhet av PSIO kommer att utföras med hjälp av 15 validerade förformade frågor.
T1 före påbörjad behandling och T2 Efter behandling före kirurgisk reparation (i genomsnitt 3 månader)]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Baghdad

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 765423

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läpptejpning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera