Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee methoden voor liptaping als prechirurgisch orthopedisch hulpmiddel

5 april 2024 bijgewerkt door: Mushriq F. Abid, University of Baghdad

Effectiviteit van twee methoden van liptaping als prechirurgische orthopedie bij zuigelingen met bilaterale gespleten lip en gehemelte: een gerandomiseerde klinische studie

Een gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit te vergelijken van twee methoden van liptaping als prechirurgische orthopedische apparaten op maxillaire boogafmetingen bij zuigelingen met bilaterale gespleten lip en gehemelte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een multicenter gerandomiseerde klinische studie met twee parallelle armen. De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen, groep één: een passief orthopedisch apparaat wordt gebruikt met conventionele steristrip, en groep twee krijgt een passief orthopedisch apparaat met een op maat gemaakte tape bestaande uit steristrip en orthodontisch elastiek. Er worden afdrukken gemaakt vóór aanvang van de behandeling (T1) en aan het einde van de behandeling (T2) drie maanden later. Voor en na de behandeling wordt de effectiviteit van beide tapingmethodes beoordeeld en gemeten op digitale modellen van de bovenkaakboog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet-syndromale baby's met volledige bilaterale gespleten lip en gehemelte.
  2. Beide geslachten.
  3. Leeftijdsbereik van 1-30 dagen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zuigelingen met systemische syndromen.
  2. zuigelingen met eenzijdige schisis
  3. baby's waarvan de ouders weigeren toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Passieve liptape
Wordt geleverd met passieve babyvoedingsplaat en conventionele steristrip
Apparaat: Lippen tapen
Steri-striptape en passieve babyvoedingsplaat Er worden twee methoden van liptape gebruikt met een passieve babyvoedingsplaat. Er worden afdrukken gemaakt vóór aanvang van de behandeling (T1) en aan het einde van de behandeling (T2) drie maanden later. Voor en na de behandeling wordt de effectiviteit van de twee apparaten beoordeeld en gemeten op digitale modellen van de bovenkaakboog.
Experimenteel: Op maat gemaakte tape
krijgt passieve babyvoedingsplaat en op maat gemaakte tape (Steri Srip en orthodontische elastieken)
Apparaat: Lippen tapen
Steri-striptape en passieve babyvoedingsplaat Er worden twee methoden van liptape gebruikt met een passieve babyvoedingsplaat. Er worden afdrukken gemaakt vóór aanvang van de behandeling (T1) en aan het einde van de behandeling (T2) drie maanden later. Voor en na de behandeling wordt de effectiviteit van de twee apparaten beoordeeld en gemeten op digitale modellen van de bovenkaakboog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van verandering van de maxillaire boogdimensie
Tijdsspanne: T1 vóór aanvang van een behandeling en T2 Na behandeling vóór chirurgisch herstel (gemiddeld 3 maanden)]
Evalueren van het effect van liptaping als prechirurgische orthopedie op de afmetingen van de maxillaire boog bij zuigelingen met bilaterale schisis met behulp van twee verschillende soorten medische taping.
T1 vóór aanvang van een behandeling en T2 Na behandeling vóór chirurgisch herstel (gemiddeld 3 maanden)]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van lineaire meetverandering
Tijdsspanne: T1 vóór aanvang van een behandeling en T2 Na behandeling vóór chirurgisch herstel (gemiddeld 3 maanden)]

De lineaire metingen van boogafmetingen in millimeters voor en na behandeling met beide methoden van liptaping in beide experimentele groepen

Lineaire metingen voor maxillaire boogbeoordelingen in millimeters:

  • Antero-posterieure booglengte (I-ITT')
  • Achterste boogbreedte (T-T')
  • Alveolaire spleetbreedten (AP); Rechts gespleten en (A'P') Links gespleten
  • Mid-palatinale boogbreedte (C-C')
T1 vóór aanvang van een behandeling en T2 Na behandeling vóór chirurgisch herstel (gemiddeld 3 maanden)]
Beoordeling van veranderingen in hoekmetingen
Tijdsspanne: T1 vóór aanvang van een behandeling en T2 Na behandeling vóór chirurgisch herstel (gemiddeld 3 maanden)]

De hoekmetingen van boogafmetingen in graden voor en na behandeling met beide methoden van liptaping in beide experimentele groepen.

Hoekmetingen voor maxillaire boogbeoordelingen in graden:

Voorste boogkrommingshoek (AIA')
T1 vóór aanvang van een behandeling en T2 Na behandeling vóór chirurgisch herstel (gemiddeld 3 maanden)]
Beoordeling van perceptie en ervaring van ouders
Tijdsspanne: T1 vóór aanvang van een behandeling en T2 Na behandeling vóór chirurgisch herstel (gemiddeld 3 maanden)]
De perceptie en ervaring van ouders van kinderen met een gespleten lip en gehemelte met betrekking tot het gebruik van preoperatieve kinderorthopedie aan de hand van een op vragenlijsten gebaseerd cross-sectioneel onderzoek. De beoordeling van de perceptie en ervaring van moeders met betrekking tot PSIO zal worden uitgevoerd met behulp van 15 gevalideerde vooraf opgestelde vragen.
T1 vóór aanvang van een behandeling en T2 Na behandeling vóór chirurgisch herstel (gemiddeld 3 maanden)]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Baghdad

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 765423

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lippen tapen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren