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Zwei Methoden des Lippentapings als präoperative orthopädische Vorrichtung

5. April 2024 aktualisiert von: Mushriq F. Abid, University of Baghdad

Wirksamkeit von zwei Methoden des Lippentapings als präoperative Orthopädie bei Säuglingen mit beidseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte: Eine randomisierte klinische Studie

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei Methoden des Lippentapings als präoperative orthopädische Apparatur auf die Dimensionen des Oberkieferbogens bei Säuglingen mit beidseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine multizentrische randomisierte klinische Studie mit zwei parallelen Armen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe eins: eine passive orthopädische Apparatur wird mit herkömmlichem Steri-Streifen verwendet, und Gruppe zwei erhält eine passive orthopädische Apparatur mit einem maßgefertigten Band, bestehend aus Steri-Streifen und kieferorthopädischem Gummiband. Abdrücke werden vor Beginn der Behandlung (T1) und am Ende der Behandlung (T2) drei Monate später genommen. Die Wirksamkeit der beiden Taping-Methoden wird vor und nach der Behandlung an digitalen Modellen des Oberkieferbogens beurteilt und gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge ohne Syndrom mit kompletter beidseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte.
  2. Beide Geschlechter.
  3. Altersspanne von 1-30 Tag

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge mit systemischen Syndromen.
  2. Säuglinge mit einseitiger Spalte
  3. Säuglinge, denen die Eltern die Zustimmung verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Passives Lippentaping
Wird eine passive Babynahrungsplatte und einen herkömmlichen Steri-Streifen erhalten
Gerät: Lippentaping
Steri-Klebeband und passive Baby-Napfplatte Bei der passiven Baby-Napfplatte werden zwei Methoden des Lippenverklebens verwendet. Abdrücke werden vor Beginn der Behandlung (T1) und am Ende der Behandlung (T2) drei Monate später genommen. Die Wirksamkeit der beiden Geräte wird vor und nach der Behandlung an digitalen Modellen des Oberkieferbogens beurteilt und gemessen.
Experimental: Maßgeschneidertes Klebeband
erhält eine passive Babyfütterungsplatte und ein maßgefertigtes Band (Steri Strip und kieferorthopädische Gummibänder)
Gerät: Lippentaping
Steri-Klebeband und passive Baby-Napfplatte Bei der passiven Baby-Napfplatte werden zwei Methoden des Lippenverklebens verwendet. Abdrücke werden vor Beginn der Behandlung (T1) und am Ende der Behandlung (T2) drei Monate später genommen. Die Wirksamkeit der beiden Geräte wird vor und nach der Behandlung an digitalen Modellen des Oberkieferbogens beurteilt und gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Veränderung der Oberkieferbogenabmessungen
Zeitfenster: T1 vor Beginn einer Behandlung und T2 nach der Behandlung vor chirurgischer Reparatur (durchschnittlich 3 Monate)]
Es sollte die Wirkung des Lippentapings als präoperative Orthopädie auf die Dimensionen des Oberkieferbogens bei Säuglingen mit bilateraler Spalte unter Verwendung von zwei verschiedenen Arten von medizinischem Taping bewertet werden.
T1 vor Beginn einer Behandlung und T2 nach der Behandlung vor chirurgischer Reparatur (durchschnittlich 3 Monate)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Änderung der linearen Messung
Zeitfenster: T1 vor Beginn einer Behandlung und T2 nach der Behandlung vor chirurgischer Reparatur (durchschnittlich 3 Monate)]

Die linearen Messungen der Zahnbogenabmessungen in Millimetern vor und nach der Behandlung mit beiden Methoden des Lippentapings in beiden Versuchsgruppen

Längenmaße für die Beurteilung des Oberkieferbogens in Millimetern:

  • Antero-posteriore Bogenlänge (I-ITT')
  • Breite des hinteren Bogens (T-T')
  • Alveolarspaltbreiten (AP); Rechte Spalte und (A'P') Linke Spalte
  • Breite des mittleren Gaumenbogens (C-C')
T1 vor Beginn einer Behandlung und T2 nach der Behandlung vor chirurgischer Reparatur (durchschnittlich 3 Monate)]
Bewertung der Änderung der Winkelmessung
Zeitfenster: T1 vor Beginn einer Behandlung und T2 nach der Behandlung vor chirurgischer Reparatur (durchschnittlich 3 Monate)]

Die Winkelmessungen der Bogenabmessungen in Grad vor und nach der Behandlung mit beiden Methoden des Lippentapings in beiden Versuchsgruppen.

Winkelmaße für Oberkieferbeurteilungen in Grad:

Krümmungswinkel des vorderen Bogens (AIA')
T1 vor Beginn einer Behandlung und T2 nach der Behandlung vor chirurgischer Reparatur (durchschnittlich 3 Monate)]
Bewertung der Wahrnehmung und Erfahrung der Eltern
Zeitfenster: T1 vor Beginn einer Behandlung und T2 nach der Behandlung vor chirurgischer Reparatur (durchschnittlich 3 Monate)]
Die Wahrnehmung und Erfahrung von Eltern von Kindern mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten zum Einsatz präoperativer Säuglingsorthopädie anhand einer fragebogenbasierten Querschnittsbefragung. Die Bewertung der Wahrnehmung und Erfahrung der Mütter in Bezug auf PSIO wird anhand von 15 validierten vorgefertigten Fragen durchgeführt.
T1 vor Beginn einer Behandlung und T2 nach der Behandlung vor chirurgischer Reparatur (durchschnittlich 3 Monate)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Baghdad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 765423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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