Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě metody tejpování rtů jako předchirurgické ortopedické zařízení

5. dubna 2024 aktualizováno: Mushriq F. Abid, University of Baghdad

Účinnost dvou metod tejpování rtu jako předchirurgické ortopedie u kojenců s oboustranným rozštěpem rtu a patra: Randomizovaná klinická studie

Randomizovaná klinická studie k porovnání účinnosti dvou metod tejpování rtu jako předchirurgického ortopedického aparátu na rozměry maxilárního oblouku u kojenců s oboustranným rozštěpem rtu a patra.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jde o multicentrickou randomizovanou klinickou studii se dvěma paralelními rameny. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, první skupina: pasivní ortopedický aparát bude používán s konvenčním sterilním páskem a druhá skupina obdrží pasivní ortopedický aparát s páskou vyrobenou na míru, která se skládá ze sterilního pásku a ortodontické gumičky. Otisky budou pořízeny před zahájením léčby (T1) a na konci léčby (T2) o tři měsíce později. Účinnost obou metod tejpování bude posouzena a měřena na digitálních modelech čelistního oblouku před a po ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nesyndromičtí kojenci s kompletním bilaterálním rozštěpem rtu a patra.
  2. Obě pohlaví.
  3. Věkové rozmezí od 1 do 30 dnů

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenci se systémovými syndromy.
  2. kojenci s jednostranným rozštěpem
  3. kojenci, kterým rodiče odmítají dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pasivní tejpování rtů
Dostane pasivní talíř na krmení dětí a konvenční sterilní pásek
Přístroj: Tejpování rtů
Steri strip páska a pasivní deska na krmení dětí U pasivní desky na krmení dětí budou použity dva způsoby tejpování rtů. Otisky budou pořízeny před zahájením léčby (T1) a na konci léčby (T2) o tři měsíce později. Účinnost obou aparátů bude hodnocena a měřena na digitálních modelech čelistního oblouku před a po ošetření.
Experimentální: Páska na zakázku
obdrží pasivní desku na krmení dítěte a pásku na míru (Steri Srip a ortodontické gumičky)
Přístroj: Tejpování rtů
Steri strip páska a pasivní deska na krmení dětí U pasivní desky na krmení dětí budou použity dva způsoby tejpování rtů. Otisky budou pořízeny před zahájením léčby (T1) a na konci léčby (T2) o tři měsíce později. Účinnost obou aparátů bude hodnocena a měřena na digitálních modelech čelistního oblouku před a po ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny rozměru čelistního oblouku
Časové okno: T1 před zahájením jakékoli léčby a T2 Po léčbě před chirurgickou opravou (průměrně 3 měsíce)]
Zhodnotit vliv tejpování rtu jako předchirurgické ortopedie na rozměry čelistního oblouku u kojenců s oboustranným rozštěpem pomocí dvou různých typů lékařského tejpování.
T1 před zahájením jakékoli léčby a T2 Po léčbě před chirurgickou opravou (průměrně 3 měsíce)]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny lineárního měření
Časové okno: T1 před zahájením jakékoli léčby a T2 Po léčbě před chirurgickou opravou (průměrně 3 měsíce)]

Lineární měření rozměrů klenby v milimetrech před a po ošetření oběma metodami tejpování rtů v obou experimentálních skupinách

Lineární měření pro posouzení maxilárního oblouku v milimetrech:

  • Délka předozadního oblouku (I-ITT')
  • Šířka zadního oblouku (T-T')
  • Šířky alveolárních rozštěpů (AP); Pravá štěrbina a (A'P') Levá štěrbina
  • Šířka středního patrového oblouku (C-C')
T1 před zahájením jakékoli léčby a T2 Po léčbě před chirurgickou opravou (průměrně 3 měsíce)]
Posouzení změny úhlového měření
Časové okno: T1 před zahájením jakékoli léčby a T2 Po léčbě před chirurgickou opravou (průměrně 3 měsíce)]

Úhlová měření rozměrů klenby ve stupních před a po ošetření oběma metodami tejpování rtu u obou experimentálních skupin.

Úhlová měření pro posouzení maxilárního oblouku ve stupních:

Úhel zakřivení přední klenby (AIA')
T1 před zahájením jakékoli léčby a T2 Po léčbě před chirurgickou opravou (průměrně 3 měsíce)]
Posouzení vnímání a zkušeností rodičů
Časové okno: T1 před zahájením jakékoli léčby a T2 Po léčbě před chirurgickou opravou (průměrně 3 měsíce)]
Vnímání a zkušenosti rodičů dětí s rozštěpem rtu a patra ohledně využití předchirurgické kojenecké ortopedie pomocí dotazníkového průřezového šetření. Hodnocení vnímání a zkušeností matek ohledně PSIO bude provedeno pomocí 15 ověřených předem vytvořených otázek.
T1 před zahájením jakékoli léčby a T2 Po léčbě před chirurgickou opravou (průměrně 3 měsíce)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Baghdad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 765423

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tejpování rtů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit