Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To metoder til liptaping som prækirurgisk ortopædisk apparat

5. april 2024 opdateret af: Mushriq F. Abid, University of Baghdad

Effektiviteten af ​​to metoder til læbetaping som prækirurgisk ortopædi hos spædbørn med bilateral læbe- og ganespalte: et randomiseret klinisk forsøg

Et randomiseret klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​to metoder til læbetaping som et prækirurgisk ortopædisk apparat på maksillære buedimensioner hos spædbørn med bilateral læbe-ganespalte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et multicenter randomiseret klinisk forsøg med to parallelle arme. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, gruppe én: et passivt ortopædisk apparat vil blive brugt med konventionel steri strip, og gruppe to vil modtage et passivt ortopædisk apparat med en specialfremstillet tape bestående af steri strip og ortodontisk elastik. Aftryk vil blive taget før behandlingen påbegyndes (T1) og ved behandlingens afslutning (T2) tre måneder senere. Effektiviteten af ​​de to metoder til taping vil blive vurderet og målt på digitale modeller af overkæbebuen før og efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-syndromiske spædbørn med fuldstændig bilateral læbe- og ganespalte.
  2. Begge køn.
  3. Aldersspænd fra 1-30 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn med systemiske syndromer.
  2. spædbørn med ensidig spalte
  3. spædbørn, som forældre nægter at give samtykke til.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Passiv læbetaping
Vil modtage passiv babymadplade og konventionel steri-strip
Enhed: Lip taping
Steri striptape og passiv babymadplade Der vil blive brugt to metoder til lip taping med passiv babymadplade. Aftryk vil blive taget før behandlingen påbegyndes (T1) og ved behandlingens afslutning (T2) tre måneder senere. Effektiviteten af ​​de to apparater vil blive vurderet og målt på digitale modeller af overkæbebuen før og efter behandlingen.
Eksperimentel: Skræddersyet tape
vil modtage passiv babymadplade og specialfremstillet tape (Steri Srip og ortodontiske elastikker)
Enhed: Lip taping
Steri striptape og passiv babymadplade Der vil blive brugt to metoder til lip taping med passiv babymadplade. Aftryk vil blive taget før behandlingen påbegyndes (T1) og ved behandlingens afslutning (T2) tre måneder senere. Effektiviteten af ​​de to apparater vil blive vurderet og målt på digitale modeller af overkæbebuen før og efter behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kæbebuens dimensionsændring
Tidsramme: T1 før start af enhver behandling og T2 Efter behandling før kirurgisk reparation (gennemsnit 3 måneder)]
At evaluere effekten af ​​læbetapingen som prækirurgisk ortopædi på kæbebuens dimensioner for spædbørn med bilateral spalte ved hjælp af to forskellige typer medicinsk taping.
T1 før start af enhver behandling og T2 Efter behandling før kirurgisk reparation (gennemsnit 3 måneder)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af lineær måleændring
Tidsramme: T1 før start af enhver behandling og T2 Efter behandling før kirurgisk reparation (gennemsnit 3 måneder)]

De lineære mål af buedimensioner i millimeter før og efter behandling med begge metoder til liptaping i begge forsøgsgrupper

Lineære mål for kæbebuevurderinger i millimeter:

  • Antero-posterior buelængde (I-ITT')
  • Bageste buebredde (T-T')
  • Alveolære spaltebredder (AP); Højre kløft og (A'P') Venstre kløft
  • Midt-palatal buebredde (C-C')
T1 før start af enhver behandling og T2 Efter behandling før kirurgisk reparation (gennemsnit 3 måneder)]
Vurdering af vinkelmålingsændring
Tidsramme: T1 før start af enhver behandling og T2 Efter behandling før kirurgisk reparation (gennemsnit 3 måneder)]

Vinkelmålingerne af buedimensioner i grader før og efter behandling med begge metoder til liptaping i begge forsøgsgrupper.

Vinkelmålinger til kæbebuevurderinger i grader:

Anterior arch curvature angle (AIA')
T1 før start af enhver behandling og T2 Efter behandling før kirurgisk reparation (gennemsnit 3 måneder)]
Vurdering af forældres opfattelse og erfaring
Tidsramme: T1 før start af enhver behandling og T2 Efter behandling før kirurgisk reparation (gennemsnit 3 måneder)]
Forældre til børn med læbe-ganespaltes opfattelse og erfaring vedrørende brugen af ​​prækirurgisk spædbørnsortopædi ved hjælp af en spørgeskemabaseret tværsnitsundersøgelse. Vurderingen af ​​mødres opfattelse og erfaring vedrørende PSIO vil blive udført ved hjælp af 15 validerede præformede spørgsmål.
T1 før start af enhver behandling og T2 Efter behandling før kirurgisk reparation (gennemsnit 3 måneder)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Baghdad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 765423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lip taping

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner