Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi huulten teippausmenetelmää esikirurgisena ortopedisena välineenä

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mushriq F. Abid, University of Baghdad

Kahden huulten teippausmenetelmän tehokkuus leikkausta edeltävänä ortopediana vauvoilla, joilla on molemminpuolinen huuli- ja suulakihalkio: satunnaistettu kliininen tutkimus

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa vertailtiin kahden huulten teippausmenetelmän tehokkuutta leikkausta edeltävänä ortopedisenä laitteena yläleuan kaaren mitoissa vauvoilla, joilla on molemminpuolinen huuli- ja kitalahalkio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, ryhmään yksi: passiivista ortopedista laitetta käytetään tavanomaisen steriilinauhan kanssa ja ryhmä kaksi saa passiivisen ortopedisen laitteen, jossa on mittatilaustyönä valmistettu teippi, joka koostuu sterilinauhasta ja oikomiskimmoisuudesta. Näytökset otetaan ennen hoidon aloittamista (T1) ja hoidon lopussa (T2) kolmen kuukauden kuluttua. Kahden teippausmenetelmän tehokkuutta arvioidaan ja mitataan leuan kaaren digitaalisilla malleilla ennen ja jälkeen hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-syndroomiset imeväiset, joilla on täydellinen molemminpuolinen huuli- ja kitalahalkio.
  2. Molemmat sukupuolet.
  3. Ikähaarukka 1-30 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pikkulapset, joilla on systeeminen oireyhtymä.
  2. vauvoilla, joilla on yksipuolinen rako
  3. vauvat, joille vanhemmat kieltäytyvät suostumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Passiivinen huulten teippaus
Saa passiivisen vauvanruokintalautasen ja tavanomaisen steriilinauhan
Laite: Huulten teippaus
Steri strip teippi ja passiivinen vauvanruokintalautanen Passiivisen vauvanruokintalautasen kanssa käytetään kahta huuletiteippausta. Näytökset otetaan ennen hoidon aloittamista (T1) ja hoidon lopussa (T2) kolmen kuukauden kuluttua. Kahden laitteen tehokkuutta arvioidaan ja mitataan leukakaaren digitaalisilla malleilla ennen ja jälkeen hoidon.
Kokeellinen: Mittatilaustyönä valmistettu teippi
saa passiivisen vauvan ruokintalevyn ja mittatilaustyönä valmistetun teipin (Steri Srip ja oikomiskumit)
Laite: Huulten teippaus
Steri strip teippi ja passiivinen vauvanruokintalautanen Passiivisen vauvanruokintalautasen kanssa käytetään kahta huuletiteippausta. Näytökset otetaan ennen hoidon aloittamista (T1) ja hoidon lopussa (T2) kolmen kuukauden kuluttua. Kahden laitteen tehokkuutta arvioidaan ja mitataan leukakaaren digitaalisilla malleilla ennen ja jälkeen hoidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leuan kaaren mittamuutoksen arviointi
Aikaikkuna: T1 ennen minkään hoidon aloittamista ja T2 hoidon jälkeen ennen kirurgista korjausta (keskimäärin 3 kuukautta)]
Arvioida huulten teippauksen vaikutus leikkausta edeltävänä ortopedisena leuan kaaren mittoihin vauvoilla, joilla on molemminpuolinen halkeama käyttämällä kahta erilaista lääketieteellistä teippausta.
T1 ennen minkään hoidon aloittamista ja T2 hoidon jälkeen ennen kirurgista korjausta (keskimäärin 3 kuukautta)]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lineaarisen mittausmuutoksen arviointi
Aikaikkuna: T1 ennen minkään hoidon aloittamista ja T2 hoidon jälkeen ennen kirurgista korjausta (keskimäärin 3 kuukautta)]

Kaaren mittojen lineaariset mittaukset millimetreinä ennen ja jälkeen käsittelyn molemmilla huuletiteippausmenetelmillä molemmissa koeryhmissä

Lineaariset mittaukset yläleuan kaaren arvioinneille millimetreinä:

  • Antero-takakaaren pituus (I-ITT')
  • Takakaaren leveys (T-T')
  • Alveolaaristen halkeamien leveydet (AP); Oikea rako ja (A'P') vasen rako
  • Keskipalataaliholvin leveys (C-C')
T1 ennen minkään hoidon aloittamista ja T2 hoidon jälkeen ennen kirurgista korjausta (keskimäärin 3 kuukautta)]
Kulmamittauksen muutoksen arviointi
Aikaikkuna: T1 ennen minkään hoidon aloittamista ja T2 hoidon jälkeen ennen kirurgista korjausta (keskimäärin 3 kuukautta)]

Kaaren mittojen kulmamittaukset asteina ennen ja jälkeen käsittelyn molemmilla huuletiteippausmenetelmillä molemmissa koeryhmissä.

Leuan kaaren kulmamittaukset asteina:

Anterior kaaren kaarevuuskulma (AIA')
T1 ennen minkään hoidon aloittamista ja T2 hoidon jälkeen ennen kirurgista korjausta (keskimäärin 3 kuukautta)]
Vanhempien käsityksen ja kokemuksen arviointi
Aikaikkuna: T1 ennen minkään hoidon aloittamista ja T2 hoidon jälkeen ennen kirurgista korjausta (keskimäärin 3 kuukautta)]
Huuli- ja kitalaeläkihalkeisten lasten vanhempien käsitys ja kokemus vauvojen leikkausta edeltävän ortopedian käytöstä kyselypohjaisen poikkileikkaustutkimuksen avulla. Äitien PSIO-näkemysten ja kokemusten arviointi suoritetaan 15 validoidun ennalta laaditun kysymyksen avulla.
T1 ennen minkään hoidon aloittamista ja T2 hoidon jälkeen ennen kirurgista korjausta (keskimäärin 3 kuukautta)]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Baghdad

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 765423

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huulten teippaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa