Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To metoder for leppetaping som et prekirurgisk ortopedisk apparat

5. april 2024 oppdatert av: Mushriq F. Abid, University of Baghdad

Effektiviteten av to metoder for leppetaping som en prekirurgisk ortopedisk hos spedbarn med bilateral leppe- og ganespalte: en randomisert klinisk studie

En randomisert klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av to metoder for leppetaping som et prekirurgisk ortopedisk apparat på maksillære buedimensjoner hos spedbarn med bilateral leppe- og ganespalte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en multisenter randomisert klinisk studie med to parallelle armer. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, gruppe en: et passivt ortopedisk apparat vil bli brukt med konvensjonell steri stripe, og gruppe to vil motta et passivt ortopedisk apparat med spesiallaget tape bestående av steri stripe og kjeveortopedisk strikk. Avtrykk vil bli tatt før behandlingen starter (T1) og ved slutten av behandlingen (T2) tre måneder senere. Effektiviteten av de to metodene for taping vil bli vurdert og målt på digitale modeller av kjevebuen før og etter behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-syndromiske spedbarn med fullstendig bilateral leppe- og ganespalte.
  2. Begge kjønn.
  3. Aldersspenning fra 1-30 dager

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn med systemiske syndromer.
  2. spedbarn med ensidig spalte
  3. spedbarn som foreldre nekter å samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Passiv leppetaping
Vil motta passiv matingsplate og konvensjonell steri-strimmel
Enhet: Leppetaping
Steri strip tape og passiv baby matingsplate To metoder for leppetaping vil bli brukt med passiv baby matingsplate. Avtrykk vil bli tatt før behandlingen starter (T1) og ved slutten av behandlingen (T2) tre måneder senere. Effektiviteten til de to apparatene vil bli vurdert og målt på digitale modeller av kjevebuen før og etter behandlingen.
Eksperimentell: Skreddersydd tape
vil motta passiv matingsplate og spesiallaget tape (Steri Srip og kjeveortopedisk strikk)
Enhet: Leppetaping
Steri strip tape og passiv baby matingsplate To metoder for leppetaping vil bli brukt med passiv baby matingsplate. Avtrykk vil bli tatt før behandlingen starter (T1) og ved slutten av behandlingen (T2) tre måneder senere. Effektiviteten til de to apparatene vil bli vurdert og målt på digitale modeller av kjevebuen før og etter behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av maxillær bue dimensjonsendring
Tidsramme: T1 før oppstart av behandling og T2 Etter behandling før kirurgisk reparasjon (gjennomsnittlig 3 måneder)]
For å evaluere effekten av leppetaping som en prekirurgisk ortopedisk på overkjevebuens dimensjoner for spedbarn med bilateral spalte ved bruk av to forskjellige typer medisinsk taping.
T1 før oppstart av behandling og T2 Etter behandling før kirurgisk reparasjon (gjennomsnittlig 3 måneder)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av lineær måleendring
Tidsramme: T1 før oppstart av behandling og T2 Etter behandling før kirurgisk reparasjon (gjennomsnittlig 3 måneder)]

De lineære målene av buedimensjoner i millimeter før og etter behandling med begge metodene for leppetaping i begge eksperimentelle grupper

Lineære mål for maxillarbuevurderinger i millimeter:

  • Antero-posterior buelengde (I-ITT')
  • Bakre buebredde (T-T')
  • Alveolære spaltebredder (AP); Høyre kløft og (A'P') Venstre kløft
  • Bredde på midten av palatalbuen (C-C')
T1 før oppstart av behandling og T2 Etter behandling før kirurgisk reparasjon (gjennomsnittlig 3 måneder)]
Vurdering av vinkelmålingsendring
Tidsramme: T1 før oppstart av behandling og T2 Etter behandling før kirurgisk reparasjon (gjennomsnittlig 3 måneder)]

Vinkelmålingene av buedimensjoner i grader før og etter behandling med begge metodene for leppetaping i begge forsøksgruppene.

Vinkelmål for maxillærbuevurderinger i grader:

Anterior arch curvature vinkel (AIA')
T1 før oppstart av behandling og T2 Etter behandling før kirurgisk reparasjon (gjennomsnittlig 3 måneder)]
Vurdering av foreldres oppfatning og erfaring
Tidsramme: T1 før oppstart av behandling og T2 Etter behandling før kirurgisk reparasjon (gjennomsnittlig 3 måneder)]
Oppfatningen og erfaringen til foreldre til barn med leppe- og ganespalte angående bruk av prekirurgisk spedbarnsortopedi ved hjelp av en spørreskjemabasert tverrsnittsundersøkelse. Vurderingen av mødres oppfatning og erfaring angående PSIO vil bli utført ved hjelp av 15 validerte forhåndsutformede spørsmål.
T1 før oppstart av behandling og T2 Etter behandling før kirurgisk reparasjon (gjennomsnittlig 3 måneder)]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Baghdad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 765423

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leppetaping

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere