Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SPECT-CT használata a PSMA-célzott radioligand terápia dozimetriai módszereinek összehasonlítására (SPECTacular Study) (SPECTacular)

2023. május 1. frissítette: BAMF Health
A SPECTacular vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik már átesnek az FDA által jóváhagyott PSMA-célzott radioligand kezelési cikluson. Minden kezelési ciklus során a betegek további 5 SPECT/CT-vizsgálatot kapnak, hogy megvizsgálják a dozimetriai (elnyelt sugárzási dózis) közelítési módszerek és a triexponenciális illesztési módszerrel végzett dozimetria közötti egyezés határait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden PSMA-pozitív daganatos és/vagy prosztatarák metasztázisban (PSMA-TMPC) szenvedő beteg, aki független alkalmassági kritériumok alapján PSMA-célzott radioligand terápián (PRLT) részesül, 6 sorozatos SPECT-CT vizsgálatot kap. vizsgálatunk részeként minden kezelési ciklusban. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a szervek és daganatok elnyelt dózisának meghatározására vagy közelítésére használt, általánosan alkalmazott dozimetriai módszerek egyezési határait egy triexponenciális illesztést alkalmazó dozimetriás módszerhez képest, amely 6 injekció utáni SPECT-CT vizsgálatot igényel minden kezelési ciklusban. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • BAMF Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  3. Férfi, 18 éves vagy idősebb
  4. Szövettani vagy patológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma túlnyomó kissejtes komponens nélkül.
  5. A beteg PSMA-célzott radioligand terápiát (PRLT) kap PSMA-pozitív daganat és/vagy prosztatarák metasztázisainak kezelésére. A terápia lehet FDA által jóváhagyott vagy vizsgálati jellegű, jóváhagyott klinikai vizsgálat keretében.
  6. Képes feküdni a szkenneren a SPECT-CT képalkotó vizsgálatok időtartama alatt (1-2 óra)

Kizárási kritériumok:

  1. A nyomozó úgy értékeli, hogy nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek.
  2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) ≥ 2
  3. Minden olyan kritérium, amely kizárhatja a Lu-177 PSMA-617 vagy Lu-177 PSMA I&T alkalmazásával végzett PSMA-radioligand terápiát, az ezekre a kezelésekre megállapított szabványos irányelvek és protokollok szerint, valamint a kezelőorvos döntése szerint kell végrehajtani.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SPECT/CT

Minden bevont beteg kezelési ciklusonként további 5 (összesen 6) SPECT/CT vizsgálaton esik át. A jelenlegi, az FDA által jóváhagyott PSMA radioligand terápiát 6 ciklusban adják be, így összesen 30 további SPECT/CT vizsgálatra kerül sor a vizsgálat során.

Minden kezelési ciklus során a betegeknek SPECT/CT-vizsgálatot kell végezni a következő időpontokban a PRLT beadása után:

  • 4 óra
  • 24 óra (+/- 8 óra)
  • 48 óra (+/- 8 óra)
  • 96 óra (+/- 8 óra)
  • 168 óra (+/- 24 óra)
  • 336 óra (+/- 24 óra)
Diagnosztikai vizsgálat: SPECT/CT
A SPECT/CT képalkotás 3-dimenziós képeket készíthet arról a helyről, ahol a PSMA radioligand terápia felhalmozódott a szervezetben. A SPECT/CT képalkotás képes mérni az ezekre a helyekre leadott sugárdózisokat is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dozimetriai módszer
Időkeret: Közvetlenül a SPECT/CT szkennelés befejezése után.
A dozimetriai közelítési módszerek és a triexponenciális illesztési módszerrel végzett dozimetria közötti egyezés határainak meghatározása.
Közvetlenül a SPECT/CT szkennelés befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BAMF Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BAMF-2022-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes kasztrációnak ellenálló prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a SPECT/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel