Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPECT-CT:n käyttö dosimetriamenetelmien vertailuun PSMA-kohdistetussa radioliganditerapiassa (SPECTacular Study) (SPECTacular)

maanantai 1. toukokuuta 2023 päivittänyt: BAMF Health
SPECTacular-tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, jotka jo käyvät läpi FDA:n hyväksymän PSMA-kohdistetun radioligandihoitojakson. Jokaisen hoitojakson aikana potilaat saavat 5 ylimääräistä SPECT/CT-kuvausta, joilla tutkitaan dosimetrian (absorboituneen säteilyannoksen) approksimaatiomenetelmien ja trieksponentiaalista sovitusmenetelmää käyttävän dosimetrian välisiä yhteensopivuusrajoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, joilla on PSMA-positiivinen kasvain ja/tai eturauhassyövän metastaasit (PSMA-TMPC), joille tehdään PSMA-kohdennettu radioliganditerapia (PRLT) riippumattomien kelpoisuuskriteerien perusteella, saavat kuusi SPECT-CT-sarjakuvausta jokainen hoitojakso osana tutkimustamme. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elinten ja kasvainten absorboituneiden annosten määrittämiseen tai arvioimiseen käytettyjen yleisesti käytettyjen dosimetriamenetelmien yhteensopivuusrajoja verrattuna dosimetriamenetelmään, jossa käytetään trieksponentiaalista sovitusta, joka vaatii 6 injektion jälkeistä SPECT-CT-kuvausta kaikille hoitojaksoille. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • BAMF Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. Mies, 18 vuotta vanha tai vanhempi
  4. Histologisesti tai patologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman hallitsevaa piensolukomponenttia.
  5. Potilas saa PSMA-kohdennettua radioliganditerapiaa (PRLT) PSMA-positiivisen kasvaimen ja/tai eturauhassyövän etäpesäkkeiden hoitoon. Hoito voi olla FDA:n hyväksymää tai luonteeltaan tutkimusta hyväksytyn kliinisen tutkimuksen puitteissa.
  6. Mahdollisuus maata skannerin päällä SPECT-CT-kuvaustutkimusten ajan (1-2 tuntia)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijan arvio kyvyttömyydestä tai haluttomuudesta noudattaa protokollan vaatimuksia.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≥ 2
  3. Kaikki kriteerit, jotka voivat estää PSMA-radioligandihoidon Lu-177 PSMA-617:tä tai Lu-177 PSMA I&T:tä käyttäen, on suoritettava näille hoidoille asetettujen standardisoitujen ohjeiden ja protokollien mukaisesti ja hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPECT/CT

Kaikille potilaille tehdään 5 ylimääräistä (yhteensä 6) SPECT/CT-skannausta hoitojaksoa kohden. Nykyistä FDA:n hyväksymää PSMA-radioligandihoitoa annetaan kuuden syklin aikana, joten tämän tutkimuksen aikana tehdään yhteensä 30 ylimääräistä SPECT/CT-skannausta.

Jokaisen hoitojakson aikana potilaille tehdään SPECT/CT-skannaus seuraavina ajankohtina PRLT:n annon jälkeen:

  • 4 tuntia
  • 24 tuntia (+/- 8 tuntia)
  • 48 tuntia (+/- 8 tuntia)
  • 96 tuntia (+/- 8 tuntia)
  • 168 tuntia (+/- 24 tuntia)
  • 336 tuntia (+/- 24 tuntia)
Diagnostinen testi: SPECT/CT
SPECT/CT-kuvauksella voidaan tuottaa kolmiulotteisia kuvia paikasta, johon PSMA-radioligandihoito on kertynyt kehoon. SPECT/CT-kuvauksella voidaan myös mitata näihin paikkoihin toimitettuja säteilyannoksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dosimetriamenetelmä
Aikaikkuna: Välittömästi SPECT/CT-skannauksen päätyttyä.
Määrittää dosimetrian approksimaatiomenetelmien ja trieksponentiaalista sovitusmenetelmää käyttävän dosimetrian väliset sopimusrajat.
Välittömästi SPECT/CT-skannauksen päätyttyä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BAMF Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BAMF-2022-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SPECT/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa