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PSMA標的放射性リガンド療法における線量測定法の比較のためのSPECT-CTの使用(SPECTacular研究) (SPECTacular)

2023年5月1日 更新者:BAMF Health
SPECTacular 試験には、FDA 承認の PSMA 標的放射性リガンド治療サイクルをすでに受けている患者が登録されます。 各治療サイクル中に、患者はさらに5回のSPECT / CTスキャンを受け、線量測定(吸収放射線量)近似法と三指数フィッティング法を使用した線量測定との間の一致の限界を調査します。

調査の概要

詳細な説明

PSMA陽性の腫瘍および/または前立腺癌の転移(PSMA-TMPC)を有するすべての患者は、独立した適格基準に基づいてPSMA標的放射性リガンド療法(PRLT)を受けます。私たちの研究の一環として、すべての治療サイクル。 この調査の目的は、すべての治療サイクルで 6 回の注射後の SPECT-CT スキャンを必要とする 3 指数近似を使用する線量測定法と比較して、臓器や腫瘍の吸収線量を決定または概算するために使用される一般的に使用される線量測定法の一致の限界を評価することです。 .

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • BAMF Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  3. 18歳以上の男性
  4. -組織学的または病理学的に確認された前立腺腺癌で、小細胞成分が優勢ではない。
  5. -患者は、前立腺癌のPSMA陽性腫瘍および/または転移の治療のためにPSMA標的放射性リガンド療法(PRLT)を受けています。 治療は、承認された臨床試験の下で、本質的に FDA 承認済みまたは治験的である可能性があります。
  6. SPECT-CT イメージング研究 (1 ~ 2 時間) の間、スキャナーに平らに置く能力

除外基準:

  1. プロトコルの要件に準拠できない、または準拠する意思がないという治験責任医師による評価。
  2. -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータス(PS)≥2
  3. Lu-177 PSMA-617 または Lu-177 PSMA I&T を使用した PSMA-放射性リガンド療法を排除する可能性のあるすべての基準は、これらの治療のために定められた標準化されたガイドラインおよびプロトコルに従って、また担当医による決定に従って実行されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SPEC/CT

登録されたすべての患者は、治療サイクルごとにさらに5回(合計6回)のSPECT / CTスキャンを受けます。 現在の FDA 承認の PSMA 放射性リガンド療法は 6 サイクルにわたって投与されるため、この試験中に合計 30 回の追加の SPECT/CT スキャンが行われます。

各治療サイクル中、患者は PRLT 投与後の次の時点で SPECT/CT スキャンを受けます。

  • 4時間
  • 24 時間 (+/- 8 時間)
  • 48 時間 (+/- 8 時間)
  • 96 時間 (+/- 8 時間)
  • 168 時間 (+/- 24 時間)
  • 336 時間 (+/- 24 時間)
SPECT/CT イメージングは​​、PSMA 放射性リガンド療法が体内で蓄積した場所の 3 次元画像を生成できます。 SPECT/CT イメージングでは、これらの場所に照射された放射線の線量も測定できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線量測定法
時間枠:SPECT/CTスキャン終了直後。
線量測定近似法と三指数フィッティング法を用いた線量測定との間の一致の限界を決定すること。
SPECT/CTスキャン終了直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (予想される)

2024年10月31日

研究の完了 (予想される)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月19日

最初の投稿 (実際)

2023年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月1日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BAMF-2022-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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