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Verwendung von SPECT-CT zum Vergleich von Dosimetriemethoden in der PSMA-gerichteten Radioligandentherapie (SPECTacular-Studie) (SPECTacular)

1. Mai 2023 aktualisiert von: BAMF Health
In die SPECTacular-Studie werden Patienten aufgenommen, die sich bereits einem von der FDA zugelassenen PSMA-gerichteten Radioligand-Behandlungszyklus unterziehen. Während jedes Behandlungszyklus erhalten die Patienten 5 zusätzliche SPECT/CT-Scans, um die Grenzen der Übereinstimmung zwischen den Näherungsmethoden der Dosimetrie (absorbierte Strahlendosis) und der Dosimetrie unter Verwendung der triexponentiellen Anpassungsmethode zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten mit PSMA-positivem Tumor und/oder Metastasen von Prostatakrebs (PSMA-TMPC), die sich einer PSMA-gerichteten Radioligandentherapie (PRLT) auf der Grundlage unabhängiger Eignungskriterien unterziehen würden, erhalten 6 serielle SPECT-CT-Scans für jeden Behandlungszyklus als Teil unserer Studie. Der Zweck dieser Untersuchung ist es, die Grenzen der Übereinstimmung von üblicherweise eingesetzten Dosimetrieverfahren zur Bestimmung oder Annäherung der absorbierten Dosen für Organe und Tumore im Vergleich zu einem Dosimetrieverfahren unter Verwendung einer triexponentiellen Anpassung zu bewerten, das 6 SPECT-CT-Scans nach der Injektion für alle Behandlungszyklen erfordert .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • BAMF Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlich, 18 Jahre oder älter
  4. Histologisch oder pathologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom ohne vorherrschende kleinzellige Komponente.
  5. Der Patient erhält eine PSMA-gerichtete Radioligandentherapie (PRLT) zur Behandlung von PSMA-positiven Tumoren und/oder Metastasen von Prostatakrebs. Die Therapie kann im Rahmen einer genehmigten klinischen Studie von der FDA zugelassen oder in der Natur sein.
  6. Fähigkeit, für die Dauer von SPECT-CT-Bildgebungsstudien (1-2 Stunden) flach auf dem Scanner zu liegen

Ausschlusskriterien:

  1. Beurteilung durch den Ermittler als unfähig oder nicht bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  2. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
  3. Alle Kriterien, die eine PSMA-Radioliganden-Therapie mit Lu-177 PSMA-617 oder Lu-177 PSMA I&T ausschließen können, müssen gemäß standardisierten Richtlinien und Protokollen durchgeführt werden, die für diese Behandlungen festgelegt wurden, und nach Entscheidung des behandelnden Arztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPECT/CT

Alle aufgenommenen Patienten werden 5 zusätzlichen (insgesamt 6) SPECT/CT-Scans pro Behandlungszyklus unterzogen. Die aktuelle, von der FDA zugelassene PSMA-Radioligandentherapie wird über 6 Zyklen verabreicht, sodass während dieser Studie insgesamt 30 zusätzliche SPECT/CT-Scans durchgeführt werden.

Während jedes Behandlungszyklus werden die Patienten zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verabreichung von PRLT einem SPECT/CT-Scan unterzogen:

  • 4 Stunden
  • 24 Stunden (+/- 8 Stunden)
  • 48 Stunden (+/- 8 Stunden)
  • 96 Stunden (+/- 8 Stunden)
  • 168 Stunden (+/- 24 Stunden)
  • 336 Stunden (+/- 24 Stunden)
Diagnosetest: SPECT/CT
Die SPECT/CT-Bildgebung kann dreidimensionale Bilder der Stelle erzeugen, an der sich die PSMA-Radioligandentherapie im Körper angesammelt hat. SPECT/CT-Bildgebung kann auch Strahlendosen messen, die an diese Stellen abgegeben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrie-Methode
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des SPECT/CT-Scans.
Bestimmung der Übereinstimmungsgrenzen zwischen Dosimetrie-Approximationsverfahren und Dosimetrie unter Verwendung der triexponentiellen Anpassungsmethode.
Unmittelbar nach Abschluss des SPECT/CT-Scans.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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BAMF Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAMF-2022-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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