Uso de SPECT-CT para la comparación de métodos de dosimetría en la terapia con radioligandos dirigida a PSMA (estudio SPECTacular) (SPECTacular)
1 de mayo de 2023 actualizado por: BAMF Health
El estudio SPECTacular inscribirá a pacientes que ya se están sometiendo a un ciclo de tratamiento con radioligandos dirigido por PSMA aprobado por la FDA.
Durante cada ciclo de tratamiento, los pacientes recibirán 5 exploraciones SPECT/CT adicionales para investigar los límites de concordancia entre los métodos de aproximación de dosimetría (dosis de radiación absorbida) y la dosimetría que utiliza el método de ajuste triexponencial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes con tumor positivo para PSMA y/o metástasis de cáncer de próstata (PSMA-TMPC) que se someterían a una terapia con radioligandos dirigida a PSMA (PRLT) según los criterios de elegibilidad independientes para la misma, recibirán 6 exploraciones SPECT-CT en serie para cada ciclo de tratamiento como parte de nuestro estudio.
El propósito de esta investigación es evaluar los límites de concordancia de los métodos de dosimetría comúnmente empleados para determinar o aproximar las dosis absorbidas por órganos y tumores en comparación con un método de dosimetría que usa un ajuste triexponencial que requiere 6 escaneos SPECT-CT posteriores a la inyección para todos los ciclos de tratamiento. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- BAMF Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre, 18 años o más
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o patológicamente sin componente predominante de células pequeñas.
- El paciente está recibiendo terapia con radioligandos dirigida a PSMA (PRLT) para el tratamiento de tumores y/o metástasis de cáncer de próstata positivos para PSMA. La terapia puede estar aprobada por la FDA o ser de naturaleza experimental bajo un ensayo clínico aprobado.
- Capacidad para acostarse sobre el escáner durante la duración de los estudios de imágenes SPECT-CT (1-2 horas)
Criterio de exclusión:
- Evaluación por parte del investigador como incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
- Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
- Todos los criterios que pueden impedir que una terapia de PSMA-radioligando usando Lu-177 PSMA-617 o Lu-177 PSMA I&T se realice según las pautas y protocolos estandarizados establecidos para estos tratamientos y por decisión del médico tratante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SPECT/TC
Todos los pacientes inscritos se someterán a 5 exploraciones SPECT/CT adicionales (6 en total) por ciclo de tratamiento. La terapia actual con radioligandos de PSMA aprobada por la FDA se administra en 6 ciclos, por lo que habrá un total de 30 exploraciones SPECT/CT adicionales durante este estudio. Durante cada ciclo de tratamiento, los pacientes se someterán a una exploración SPECT/CT en los siguientes momentos después de la administración de PRLT:
|
Las imágenes SPECT/CT pueden generar imágenes tridimensionales del lugar donde se ha acumulado la terapia con radioligandos de PSMA en el cuerpo.
Las imágenes SPECT/CT también pueden medir las dosis de radiación administradas a esos lugares.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Método de dosimetría
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la exploración SPECT/CT.
|
Determinar los límites de concordancia entre los métodos de aproximación dosimétrica y la dosimetría por el método de ajuste triexponencial.
|
Inmediatamente después de la finalización de la exploración SPECT/CT.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAMF-2022-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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