PSMA 표적 방사성 리간드 치료에서 선량 측정 방법의 비교를 위한 SPECT-CT의 사용(SPECTacular 연구) (SPECTacular)
2023년 5월 1일 업데이트: BAMF Health
SPECTacular 연구는 이미 FDA 승인 PSMA 표적 방사성리간드 치료 주기를 겪고 있는 환자를 등록할 것입니다.
각 치료 주기 동안 환자는 5개의 추가 SPECT/CT 스캔을 받아 선량 측정(흡수 방사선 선량) 근사 방법과 삼중지수 피팅 방법을 사용한 선량 측정 간의 일치 한계를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
PSMA 양성 종양 및/또는 전립선암 전이(PSMA-TMPC)를 가진 모든 환자 중 독립적인 적격성 기준에 따라 PSMA 표적 방사성리간드 요법(PRLT)을 받는 모든 환자는 다음을 위해 6개의 연속 SPECT-CT 스캔을 받게 됩니다. 우리 연구의 일부로 모든 치료주기.
이 조사의 목적은 모든 치료 주기에 대해 6회의 주사 후 SPECT-CT 스캔을 필요로 하는 삼중 지수 적합을 사용하는 선량 측정 방법과 비교하여 장기 및 종양에 대한 흡수 선량을 결정하거나 근사화하는 데 사용되는 일반적으로 사용되는 선량 측정 방법의 합의 한계를 평가하는 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 모병
- BAMF Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 남성, 18세 이상
- 조직학적 또는 병리학적으로 확증된 소세포 성분이 없는 전립선 선암종.
- 환자는 PSMA 양성 종양 및/또는 전립선암 전이 치료를 위해 PSMA 표적 방사성리간드 요법(PRLT)을 받고 있습니다. 치료법은 FDA 승인을 받았거나 승인된 임상 시험에 따라 본질적으로 조사될 수 있습니다.
- SPECT-CT 이미징 연구 기간(1-2시간) 동안 스캐너에 평평하게 놓을 수 있는 기능
제외 기준:
- 임상시험계획서의 요건을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 것으로 연구자에 의한 평가.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≥ 2
- Lu-177 PSMA-617 또는 Lu-177 PSMA I&T를 사용하는 PSMA 방사성올리간드 요법을 배제할 수 있는 모든 기준은 이러한 치료에 대해 규정된 표준화된 지침 및 프로토콜과 치료 의사의 결정에 따라 수행됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스펙/CT
등록된 모든 환자는 치료 주기당 5회의 추가(총 6회) SPECT/CT 스캔을 받게 됩니다. 현재 FDA 승인 PSMA 방사성 리간드 요법은 6주기에 걸쳐 시행되므로 이 연구 동안 총 30회의 추가 SPECT/CT 스캔이 있을 것입니다. 각 치료 주기 동안 환자는 PRLT 투여 후 다음 시점에 SPECT/CT 스캔을 받게 됩니다.
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SPECT/CT 이미징은 PSMA 방사성 리간드 요법이 체내에 축적된 위치의 3차원 이미지를 생성할 수 있습니다.
SPECT/CT 이미징은 해당 위치에 전달되는 방사선의 선량도 측정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선량 측정 방법
기간: SPECT/CT 스캔 완료 직후.
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삼중 지수 피팅 방법을 사용하여 선량 측정 근사법과 선량 측정 간의 일치 한계를 결정합니다.
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SPECT/CT 스캔 완료 직후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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