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Uso della SPECT-CT per il confronto dei metodi di dosimetria nella terapia con radioligando mirata alla PSMA (studio SPECTacular) (SPECTacular)

1 maggio 2023 aggiornato da: BAMF Health
Lo studio SPECTacular arruolerà pazienti che sono già sottoposti a un ciclo di trattamento con Radioligand mirato alla PSMA approvato dalla FDA. Durante ogni ciclo di trattamento, i pazienti riceveranno 5 scansioni SPECT/TC aggiuntive per indagare i limiti di accordo tra i metodi di approssimazione della dosimetria (dose di radiazione assorbita) e la dosimetria utilizzando il metodo di adattamento triesponenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti con tumore PSMA-positivo e/o metastasi del cancro alla prostata (PSMA-TMPC) che sarebbero sottoposti a una terapia con radioligand mirata al PSMA (PRLT) basata su criteri di ammissibilità indipendenti per la stessa, riceveranno 6 scansioni SPECT-CT seriali per ogni ciclo di trattamento come parte del nostro studio. Lo scopo di questa indagine è valutare i limiti di concordanza dei metodi dosimetrici comunemente impiegati utilizzati per determinare o approssimare le dosi assorbite per organi e tumori rispetto a un metodo dosimetrico che utilizza un adattamento triesponenziale che richiede 6 scansioni SPECT-CT post-iniezione per tutti i cicli di trattamento .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • BAMF Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio, 18 anni o più
  4. Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente o patologicamente senza componente predominante a piccole cellule.
  5. Il paziente è in terapia con radioligando mirato al PSMA (PRLT) per il trattamento del tumore PSMA-positivo e/o delle metastasi del cancro alla prostata. La terapia può essere approvata dalla FDA o di natura sperimentale nell'ambito di uno studio clinico approvato.
  6. Capacità di rimanere sdraiati sullo scanner per la durata degli studi di imaging SPECT-CT (1-2 ore)

Criteri di esclusione:

  1. Valutazione da parte dello Sperimentatore come incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
  3. Tutti i criteri che possono precludere una terapia con radioligando PSMA utilizzando Lu-177 PSMA-617 o Lu-177 PSMA I&T devono essere eseguiti secondo le linee guida e i protocolli standardizzati stabiliti per questi trattamenti e su decisione del medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPECT/TAC

Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a 5 scansioni SPECT/TC aggiuntive (6 in totale) per ciclo di trattamento. L'attuale terapia con radioligando PSMA approvata dalla FDA viene somministrata in 6 cicli, quindi ci saranno un totale di 30 scansioni SPECT/CT aggiuntive durante questo studio.

Durante ogni ciclo di trattamento, i pazienti verranno sottoposti a una scansione SPECT/TC nei seguenti momenti dopo la somministrazione di PRLT:

  • 4 ore
  • 24 ore (+/- 8 ore)
  • 48 ore (+/- 8 ore)
  • 96 ore (+/- 8 ore)
  • 168 ore (+/- 24 ore)
  • 336 ore (+/- 24 ore)
Test diagnostico: SPECT/TAC
L'imaging SPECT/CT può generare immagini tridimensionali della posizione in cui la terapia con radioligando PSMA si è accumulata nel corpo. L'imaging SPECT/CT può anche misurare le dosi di radiazioni erogate in quei luoghi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metodo dosimetrico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della scansione SPECT/TC.
Determinare i limiti degli accordi tra i metodi di approssimazione della dosimetria e la dosimetria utilizzando il metodo del fitting triesponenziale.
Immediatamente dopo il completamento della scansione SPECT/TC.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BAMF Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAMF-2022-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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