Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av SPECT-CT for sammenligning av dosimetrimetoder i PSMA-målrettet radioligandterapi (SPECTacular Study) (SPECTacular)

1. mai 2023 oppdatert av: BAMF Health
Den SPECTacular studien vil inkludere pasienter som allerede gjennomgår en FDA-godkjent PSMA-målrettet Radioligand-behandlingssyklus. I løpet av hver behandlingssyklus vil pasientene motta 5 ekstra SPECT/CT-skanninger for å undersøke grensene for samsvar mellom dosimetri (absorbert stråledose) tilnærmingsmetoder og dosimetri ved bruk av trieksponentiell tilpasningsmetode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter med PSMA-positiv svulst og/eller metastaser av prostatakreft (PSMA-TMPC) som skal gjennomgå en PSMA-målrettet radioligandterapi (PRLT) basert på uavhengige kvalifikasjonskriterier for det samme, vil motta 6 seriell SPECT-CT-skanninger for hver behandlingssyklus som en del av vår studie. Hensikten med denne undersøkelsen er å vurdere grensene for samsvar mellom vanlig brukte dosimetrimetoder som brukes til å bestemme eller tilnærme absorberte doser for organer og svulster sammenlignet med en dosimetrimetode som bruker en trieksponentiell tilpasning som krever 6 SPECT-CT-skanninger etter injeksjon for alle behandlingssykluser. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • BAMF Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
  3. Mann, 18 år eller eldre
  4. Histologisk eller patologisk bekreftet prostataadenokarsinom uten dominerende småcellekomponent.
  5. Pasienten mottar PSMA-målrettet Radioligand Therapy (PRLT) for behandling av PSMA-positiv tumor og/eller metastaser av prostatakreft. Terapi kan være FDA-godkjent eller undersøkelsesmessig under en godkjent klinisk studie.
  6. Evne til å ligge flatt på skanneren under varigheten av SPECT-CT-bildestudier (1-2 timer)

Ekskluderingskriterier:

  1. Vurdering av etterforskeren som ute av stand til eller uvillig til å overholde kravene i protokollen.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≥ 2
  3. Alle kriterier som kan utelukke en PSMA-radioligandterapi med Lu-177 PSMA-617 eller Lu-177 PSMA I&T skal utføres i henhold til standardiserte retningslinjer og protokoller fastsatt for disse behandlingene og etter avgjørelse fra behandlende lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPECT/CT

Alle påmeldte pasienter vil gjennomgå 5 ekstra (6 totalt) SPECT/CT-skanninger per behandlingssyklus. Gjeldende FDA-godkjent PSMA radioligandterapi administreres over 6 sykluser, så det vil være totalt 30 ekstra SPECT/CT-skanninger i løpet av denne studien.

I løpet av hver behandlingssyklus vil pasientene ha en SPECT/CT-skanning på følgende tidspunkter etter administrering av PRLT:

  • 4 timer
  • 24 timer (+/- 8 timer)
  • 48 timer (+/- 8 timer)
  • 96 timer (+/- 8 timer)
  • 168 timer (+/- 24 timer)
  • 336 timer (+/- 24 timer)
Diagnostisk test: SPECT/CT
SPECT/CT-avbildning kan generere 3-dimensjonale bilder av stedet der PSMA-radioligandterapien har samlet seg i kroppen. SPECT/CT-avbildning kan også måle doser av stråling som leveres til disse stedene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri metode
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført SPECT/CT-skanning.
For å bestemme grensene for samsvar mellom dosimetritilnærmingsmetoder og dosimetri ved bruk av trieksponentiell tilpasningsmetode.
Umiddelbart etter fullført SPECT/CT-skanning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BAMF Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BAMF-2022-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SPECT/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere