Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van SPECT-CT voor vergelijking van dosimetriemethoden bij PSMA-gerichte radioligandtherapie (SPECTacular Study) (SPECTacular)

1 mei 2023 bijgewerkt door: BAMF Health
De SPECTacular-studie zal patiënten inschrijven die al een door de FDA goedgekeurde PSMA-gerichte Radioligand-behandelingscyclus ondergaan. Tijdens elke behandelingscyclus krijgen patiënten 5 extra SPECT/CT-scans om de grenzen van overeenstemming tussen dosimetrie (geabsorbeerde stralingsdosis) benaderingsmethoden en dosimetrie met behulp van de triexponentiële aanpassingsmethode te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten met PSMA-positieve tumor en/of metastasen van prostaatkanker (PSMA-TMPC) die een PSMA-gerichte radioligandtherapie (PRLT) zouden ondergaan op basis van onafhankelijke criteria om hiervoor in aanmerking te komen, zullen 6 seriële SPECT-CT-scans ontvangen voor elke behandelingscyclus als onderdeel van onze studie. Het doel van dit onderzoek is om de overeenstemmingsgrenzen te bepalen van veelgebruikte dosimetriemethoden die worden gebruikt om geabsorbeerde doses voor organen en tumoren te bepalen of te benaderen in vergelijking met een dosimetriemethode die gebruikmaakt van een tri-exponentiële aanpassing waarvoor 6 SPECT-CT-scans na injectie nodig zijn voor alle behandelingscycli .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • BAMF Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Man, 18 jaar of ouder
  4. Histologisch of pathologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom zonder overheersende kleincellige component.
  5. Patiënt krijgt PSMA-gerichte radioligandtherapie (PRLT) voor de behandeling van PSMA-positieve tumoren en/of metastasen van prostaatkanker. Therapie kan door de FDA zijn goedgekeurd of van experimentele aard zijn in het kader van een goedgekeurde klinische proef.
  6. Mogelijkheid om plat op de scanner te liggen voor de duur van SPECT-CT-beeldvormingsonderzoeken (1-2 uur)

Uitsluitingscriteria:

  1. Beoordeling door de Onderzoeker als niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) ≥ 2
  3. Alle criteria die kunnen verhinderen dat een PSMA-radioligandtherapie met Lu-177 PSMA-617 of Lu-177 PSMA I&T wordt uitgevoerd volgens gestandaardiseerde richtlijnen en protocollen die voor deze behandelingen zijn vastgelegd en volgens beslissing van de behandelend arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPECT/CT

Alle ingeschreven patiënten ondergaan 5 extra (6 in totaal) SPECT/CT-scans per behandelingscyclus. De huidige door de FDA goedgekeurde PSMA-radioligandtherapie wordt toegediend in 6 cycli, dus er zullen in totaal 30 extra SPECT/CT-scans zijn tijdens deze studie.

Tijdens elke behandelingscyclus zullen patiënten een SPECT/CT-scan ondergaan op de volgende tijdstippen na toediening van PRLT:

  • 4 uur
  • 24 uur (+/- 8 uur)
  • 48 uur (+/- 8 uur)
  • 96 uur (+/- 8 uur)
  • 168 uur (+/- 24 uur)
  • 336 uur (+/- 24 uur)
Diagnostische toets: SPECT/CT
SPECT/CT-beeldvorming kan driedimensionale beelden genereren van de locatie waar de PSMA-radioligandtherapie zich in het lichaam heeft opgehoopt. SPECT/CT-beeldvorming kan ook stralingsdoses meten die op die locaties worden afgeleverd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosimetrische methode
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van SPECT/CT-scanning.
De limieten bepalen van overeenkomsten tussen dosimetrische benaderingsmethoden en dosimetrie met behulp van de triexponentiële aanpassingsmethode.
Onmiddellijk na voltooiing van SPECT/CT-scanning.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BAMF Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAMF-2022-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SPECT/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren