Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ОФЭКТ-КТ для сравнения методов дозиметрии в радиолигандной терапии, направленной на ПСМА (исследование SPECTacular) (SPECTacular)

1 мая 2023 г. обновлено: BAMF Health
В исследование SPECTacular будут включены пациенты, которые уже проходят одобренный FDA курс лечения радиоактивными лигандами, нацеленный на PSMA. В течение каждого цикла лечения пациенты будут получать 5 дополнительных сканирований ОФЭКТ/КТ для изучения пределов совпадения между методами приближения дозиметрии (поглощенной дозы облучения) и дозиметрии с использованием метода трехэкспоненциальной аппроксимации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты с PSMA-положительной опухолью и/или метастазами рака предстательной железы (PSMA-TMPC), которые будут проходить радиолигандную терапию, нацеленную на PSMA (PRLT), на основании независимых критериев приемлемости для нее, получат 6 серийных ОФЭКТ-КТ для каждый цикл лечения в рамках нашего исследования. Целью данного исследования является оценка пределов согласованности широко используемых дозиметрических методов, используемых для определения или приблизительного определения поглощенных доз для органов и опухолей, по сравнению с дозиметрическим методом, использующим триэкспоненциальную аппроксимацию, требующую 6 постинъекционных ОФЭКТ-КТ для всех циклов лечения. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  3. Мужчина, 18 лет и старше
  4. Гистологически или патологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы без преобладающего мелкоклеточного компонента.
  5. Пациент получает ПСМА-таргетную радиолигандную терапию (ПРЛТ) для лечения ПСМА-положительной опухоли и/или метастазов рака предстательной железы. Терапия может быть одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) или носить исследовательский характер в рамках утвержденного клинического испытания.
  6. Возможность лежать на сканере в течение всего времени исследования ОФЭКТ-КТ (1-2 часа)

Критерий исключения:

  1. Оценка исследователем как неспособного или не желающего соблюдать требования протокола.
  2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) ≥ 2
  3. Все критерии, которые могут исключить ПСМА-радиолигандную терапию с использованием Lu-177 PSMA-617 или Lu-177 PSMA I&T, должны выполняться в соответствии со стандартными руководствами и протоколами, установленными для этих видов лечения, и по решению лечащего врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОФЭКТ/КТ

Все зарегистрированные пациенты пройдут 5 дополнительных (всего 6) ОФЭКТ/КТ за цикл лечения. Текущая радиолигандная терапия PSMA, одобренная FDA, проводится в течение 6 циклов, поэтому в ходе этого исследования будет проведено в общей сложности 30 дополнительных сканирований SPECT/CT.

Во время каждого цикла лечения пациенты будут проходить ОФЭКТ/КТ в следующие моменты времени после введения PRLT:

  • 4 часа
  • 24 часа (+/- 8 часов)
  • 48 часов (+/- 8 часов)
  • 96 часов (+/- 8 часов)
  • 168 часов (+/- 24 часа)
  • 336 часов (+/- 24 часа)
Диагностический тест: ОФЭКТ/КТ
Визуализация ОФЭКТ/КТ может генерировать трехмерные изображения места, где в организме накапливается радиолигандная терапия PSMA. Визуализация ОФЭКТ/КТ также позволяет измерять дозы облучения, доставленные в эти места.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозиметрический метод
Временное ограничение: Сразу после завершения сканирования ОФЭКТ/КТ.
Определить пределы согласования между методами дозиметрической аппроксимации и дозиметрией с использованием метода трехэкспоненциальной подгонки.
Сразу после завершения сканирования ОФЭКТ/КТ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BAMF Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BAMF-2022-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОФЭКТ/КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться