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使用 SPECT-CT 比较 PSMA 靶向放射配体治疗中的剂量测定方法(SPECTacular 研究) (SPECTacular)

2023年5月1日 更新者:BAMF Health
SPECTacular 研究将招募已经接受 FDA 批准的 PSMA 靶向放射配体治疗周期的患者。 在每个治疗周期中,患者将接受 5 次额外的 SPECT/CT 扫描,以研究剂量测定(吸收辐射剂量)近似方法与使用三指数拟合方法的剂量测定之间的一致性限制。

研究概览

详细说明

所有患有 PSMA 阳性肿瘤和/或前列腺癌转移 (PSMA-TMPC) 并根据独立资格标准接受 PSMA 靶向放射配体治疗 (PRLT) 的患者将接受 6 次连续 SPECT-CT 扫描每个治疗周期作为我们研究的一部分。 本研究的目的是评估用于确定或估算器官和肿瘤吸收剂量的常用剂量测定方法与使用需要对所有治疗周期进行 6 次注射后 SPECT-CT 扫描的三指数拟合的剂量测定方法的一致性限制.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • BAMF Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 提供签署并注明日期的知情同意书
  2. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
  3. 男性,18 岁或以上
  4. 组织学或病理学证实的前列腺癌,无主要的小细胞成分。
  5. 患者正在接受 PSMA 靶向放射配体治疗 (PRLT) 以治疗 PSMA 阳性肿瘤和/或前列腺癌转移。 治疗可能是 FDA 批准的或根据批准的临床试验进行的研究性质的。
  6. 能够平躺在扫描仪上进行 SPECT-CT 成像研究(1-2 小时)

排除标准:

  1. 研究者评估为不能或不愿遵守方案的要求。
  2. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS) ≥ 2
  3. 所有可能排除使用 Lu-177 PSMA-617 或 Lu-177 PSMA I&T 进行 PSMA 放射配体治疗的标准均按照为这些治疗制定的标准化指南和方案以及治疗医师的决定进行。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:透视/CT

所有入组患者将在每个治疗周期进行 5 次额外(总共 6 次)SPECT/CT 扫描。 目前 FDA 批准的 PSMA 放射配体治疗超过 6 个周期,因此在本研究期间总共将进行 30 次额外的 SPECT/CT 扫描。

在每个治疗周期中,患者将在 PRLT 给药后的以下时间点进行 SPECT/CT 扫描:

  • 4个小时
  • 24 小时(+/- 8 小时)
  • 48 小时(+/- 8 小时)
  • 96 小时(+/- 8 小时)
  • 168 小时(+/- 24 小时)
  • 336 小时(+/- 24 小时)
SPECT/CT 成像可以生成 PSMA 放射配体疗法在体内积累的位置的 3 维图像。 SPECT/CT 成像还可以测量传送到这些位置的辐射剂量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量测定法
大体时间:SPECT/CT 扫描完成后立即。
确定剂量学近似方法与使用三指数拟合法的剂量学之间的一致性限制。
SPECT/CT 扫描完成后立即。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (预期的)

2024年10月31日

研究完成 (预期的)

2024年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月19日

首次发布 (实际的)

2023年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月1日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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