- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06425042
Nikotinamid Riboside-tillskott och träningsträning för att främja hälsosam livslängd (RESTORENAD)
17 maj 2024 uppdaterad av: Rodrigo Mancilla, Finis Terrae University
Öka NAD+-nivåerna hos äldre individer via Nikotinamid Riboside-tillskott och träning för att främja metabol hälsa
Prevalensen av åldersrelaterade kroniska sjukdomar (som fetma, typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdomar) ökar över hela världen och når pandemiska proportioner.
Dessa åldersrelaterade kroniska sjukdomar är associerade med minskad skelettmuskelmitokondriell funktion hos människor.
Nikotinamidadenosin-dinukleotid (NAD) är ett koenzym som reglerar mitokondriell funktion och spelar därför en viktig roll i energimetabolismen.
Viktigt är att det har visat sig att höga cellulära NAD+-nivåer såväl som ett högt NAD+/NADH-förhållande främjar metabolisk och mitokondriell hälsa.
Däremot minskar biotillgängligheten av NAD+ vid åldrande hos människor såväl som i djurmodeller av metabola störningar och typ 2-diabetes.
Dessa fynd underblåser idén om att öka NAD+ biotillgängligheten för att förbättra metaboliska störningar och mitokondriell dysfunktion hos äldre individer.
Tillskott med nikotinamidribosid (NR), en naturligt förekommande form av vitamin B3, ökar cellulära NAD+-nivåer.
Men i motsats till djurstudier har NR-tillskott hos människor hittills inte lyckats förbättra skelettmuskelns mitokondriefunktion, träningskapacitet eller insulinkänslighet.
Intressant nog har det nyligen föreslagits att metabola tillstånd där NAD+-nivåer blir begränsade behövs för att NR-tillskott ska utöva gynnsamma hälsoeffekter.
Detta metabola tillstånd kan uppnås genom träning.
Studier som kombinerar NR och träning saknas dock, och det är därför vi kommer att utföra denna studie.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rodrigo Mancilla, PhD
- Telefonnummer: +56953676588
- E-post: rmancilla@uft.cl
Studieorter
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Rekrytering
- Finis Terrae University
-
Kontakt:
- Rodrigo Mancilla, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kan ge undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Ålder ≥ 60 och ≤ 80 år
- Body mass index (BMI) 25 - 35 kg/m2
- Stabila kostvanor (ingen viktminskning eller ökning > 5 kg under de senaste 3 månaderna)
- Inga tecken på aktiv hjärt-kärlsjukdom, lever- eller njursvikt
Exklusions kriterier:
- Patienter med kronisk hjärtsvikt och/eller svår njur- och/eller leverinsufficiens
- Okontrollerad hypertoni
- Eventuell kontraindikation för MRT-skanning
- Alkoholkonsumtion på > 3 portioner per dag för man och > 2 portioner per dag för kvinna
- Rökning
- Instabil kroppsvikt (viktökning eller viktminskning > 5 kg under de senaste 3 månaderna)
- Engagemang i strukturerade träningsaktiviteter > 2 timmar i veckan
- Tidigare inskrivning i en klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 3 månaderna eller enligt bedömningen av utredaren, vilket möjligen skulle försvåra våra studieresultat
- Användning av kosttillskott som innehåller NR eller Resveratrol (liknande arbetsmekanismer)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NR+EXTR
Denna arm kommer att få i sig NR oralt och utföra träningsträning
|
Deltagarna kommer att få i sig 1 g/d NR oralt under 12 veckor parallellt med ett träningsprogram
|
Placebo-jämförare: PLA+EXTR
Denna arm kommer att få i sig placebo oralt och utföra träningsträning
|
Deltagarna kommer att få i sig 1 g/d placebo oralt under 12 veckor parallellt med ett träningsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skelettmuskel mitokondriella andningskapacitet
Tidsram: 12 veckor
|
Skelettmuskelns mitokondriella andningskapacitet kommer att mätas i permeabiliserade fibrer.
|
12 veckor
|
Skelettmuskulaturens mitokondrieinnehåll
Tidsram: 12 veckor
|
Proteininnehållet i oxidativt fosforyleringssystem kommer att kvantifieras från muskelbiopsi
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvantifiering av proteiner som reglerar oxidativ metabolism
Tidsram: 12 veckor
|
Kvantifiering av proteininnehåll i oxidativt fosforyleringssystem i muskelbiopsier
|
12 veckor
|
Maximal aerob kapacitet
Tidsram: 12 veckor
|
Maximal aerob kapacitet kommer att mätas vid ett progressivt cykeltest
|
12 veckor
|
Gånghastighet och distans
Tidsram: 12 veckor
|
Gånghastighet och avstånd kommer att mätas via 6-minuters gångtestet
|
12 veckor
|
Sittande och stående övergångar
Tidsram: 12 veckor
|
Tid som ägnas åt att utföra sittande och stående övergångar kommer att mätas efter det tidsinställda testet
|
12 veckor
|
Träna effektivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Träningseffektiviteten kommer att mätas på ett submaximalt cykeltest och indirekt kalorimetri
|
12 veckor
|
Intrahepatisk leverfetthalt
Tidsram: 12 veckor
|
Intrahepatisk leverfetthalt kommer att mätas med 1H-MRS
|
12 veckor
|
Kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
|
kroppsvikten kommer att mätas i kilogram
|
12 veckor
|
Total muskelmassa
Tidsram: 12 veckor
|
total muskelmassa kommer att mätas i kilogram och/eller procent
|
12 veckor
|
Total fettmassa
Tidsram: 12 veckor
|
Total fettmassa kommer att mätas i kilogram och/eller procent
|
12 veckor
|
Fettfri massa
Tidsram: 12 veckor
|
Fettfri massa kommer att mätas i kilogram och/eller procent
|
12 veckor
|
NAD+ nivåer
Tidsram: 12 veckor
|
NAD+-nivåer i cirkulationen och i skelettmuskulaturen
|
12 veckor
|
24h Blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
24h Blodtrycket kommer att mätas med en kontinuerlig blodtryckshållare
|
12 veckor
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 12 veckor
|
Hjärtfrekvensvariationer kommer att mätas med en kontinuerlig elektrokardiogrammonitor
|
12 veckor
|
Vilande energiförbrukning
Tidsram: 12 veckor
|
Vilande energiförbrukning kommer att mätas med indirekt kalorimetri
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2024
Första postat (Faktisk)
22 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-041
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metaboliska sjukdomar
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAvslutadCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Har inte rekryterat ännuPrediabetes | Kontinuerlig glukosövervakning | Metabolic Management Center
Kliniska prövningar på Nikotinamid Riboside (NR)
-
Helsinki University Central HospitalGöteborg University; University of Iowa; University of Helsinki; Finnish Institute...Avslutad
-
Sonova AGAvslutadBedömning av nya ljudförändrande principer i hörapparater för att avgöra deras tillämpning - 2020_09HörselnedsättningSchweiz
-
Sonova AGAvslutad
-
University of OklahomaUniversity of Pennsylvania; Elysium Health; Oklahoma Medical Research FoundationRekrytering
-
Fujian Medical UniversityOkänd
-
Sonova AGAvslutadBedömning av nya ljudförändrande principer i hörapparater för att avgöra deras tillämpning - 2018_16Hörselnedsättning | Normal hörselSchweiz
-
Hospices Civils de LyonAvslutadHörselnedsättning | Dövhet | Cochlea hörselnedsättning | Cochlea nervdövhet | Cochlea sjukdomarFrankrike
-
Nobel BiocareAvslutadFriska | Implantera
-
Albert Einstein Healthcare NetworkMoss Rehabilitation Research InstituteHar inte rekryterat ännuParkinsons sjukdomFörenta staterna