- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06425042
Suplementace nikotinamidovým ribosidem a cvičební trénink na podporu zdravé dlouhověkosti (RESTORENAD)
17. května 2024 aktualizováno: Rodrigo Mancilla, Finis Terrae University
Zvýšení hladin NAD+ u starších jedinců prostřednictvím suplementace nikotinamid ribosidem a cvičením na podporu metabolického zdraví
Prevalence chronických onemocnění souvisejících s věkem (jako je obezita, diabetes 2. typu a kardiovaskulární onemocnění) celosvětově narůstá a dosahuje pandemických rozměrů.
Tato chronická onemocnění související s věkem jsou spojena se sníženou mitochondriální funkcí kosterního svalstva u lidí.
Nikotinamid adenosindinukleotid (NAD) je koenzym, který reguluje mitochondriální funkci, a proto hraje důležitou roli v energetickém metabolismu.
Důležité je, že se ukázalo, že vysoké hladiny buněčného NAD+ a také vysoký poměr NAD+/NADH podporují metabolické a mitochondriální zdraví.
Naproti tomu biologická dostupnost NAD+ se stárnutím u lidí i na zvířecích modelech metabolických poruch a diabetu 2. typu klesá.
Tato zjištění podporují myšlenku zvýšení biologické dostupnosti NAD+ s cílem zlepšit metabolické poruchy a mitochondriální dysfunkci u starších jedinců.
Suplementace nikotinamid ribosidem (NR), přirozeně se vyskytující formou vitaminu B3, zvyšuje buněčné hladiny NAD+.
Na rozdíl od studií na zvířatech však suplementace NR u lidí zatím nebyla úspěšná ve zlepšení mitochondriální funkce kosterního svalstva, zátěžové kapacity nebo citlivosti na inzulín.
Zajímavé je, že v poslední době bylo navrženo, že metabolické stavy, kdy jsou hladiny NAD+ omezené, jsou potřebné pro suplementaci NR, aby se projevily příznivé účinky na zdraví.
Tohoto metabolického stavu lze dosáhnout cvičením.
Studie kombinující NR a cvičení však chybí, a proto provedeme tuto studii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rodrigo Mancilla, PhD
- Telefonní číslo: +56953676588
- E-mail: rmancilla@uft.cl
Studijní místa
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Nábor
- Finis Terrae University
-
Kontakt:
- Rodrigo Mancilla, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci jsou schopni poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Ve věku ≥ 60 a ≤ 80 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 25 - 35 kg/m2
- Stabilní stravovací návyky (žádný úbytek nebo nárůst hmotnosti > 5 kg za poslední 3 měsíce)
- Žádné známky aktivního kardiovaskulárního onemocnění, poruchy funkce jater nebo ledvin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s městnavým srdečním selháním a/nebo těžkou renální a/nebo jaterní insuficiencí
- Nekontrolovaná hypertenze
- Jakákoli kontraindikace pro MRI vyšetření
- Konzumace alkoholu > 3 porce denně pro muže a > 2 porce denně pro ženy
- Kouření
- Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 5 kg za poslední 3 měsíce)
- Zapojení do strukturovaných pohybových aktivit > 2 hodiny týdně
- Předchozí zařazení do klinické studie s hodnoceným produktem během posledních 3 měsíců nebo podle posouzení zkoušejícího, které by mohlo ohrozit výsledky naší studie
- Užívání doplňků stravy obsahujících NR nebo Resveratrol (podobné pracovní mechanismy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: NR+EXTR
Tato paže bude přijímat NR orálně a provádět cvičební trénink
|
Účastníci budou přijímat 1 g/den NR perorálně po dobu 12 týdnů souběžně s programem cvičení
|
Komparátor placeba: PLA+EXTR
Tato paže bude přijímat placebo perorálně a provádět cvičební trénink
|
Účastníci budou přijímat 1 g/den placeba perorálně během 12 týdnů souběžně s programem cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mitochondriální respirační kapacita kosterního svalstva
Časové okno: 12 týdnů
|
Mitochondriální respirační kapacita kosterního svalstva bude měřena v permeabilizovaných vláknech.
|
12 týdnů
|
Obsah mitochondrií kosterního svalstva
Časové okno: 12 týdnů
|
Obsah proteinů v systému oxidativní fosforylace bude kvantifikován ze svalové biopsie
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvantifikace proteinů, které regulují oxidační metabolismus
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvantifikace obsahu proteinů oxidativního fosforylačního systému ve svalových biopsiích
|
12 týdnů
|
Maximální aerobní kapacita
Časové okno: 12 týdnů
|
Maximální aerobní kapacita bude měřena pomocí progresivního cyklistického testu
|
12 týdnů
|
Rychlost chůze a vzdálenost
Časové okno: 12 týdnů
|
Rychlost chůze a vzdálenost budou měřeny pomocí 6minutového testu chůze
|
12 týdnů
|
Přechody sezení a stání
Časové okno: 12 týdnů
|
Čas strávený prováděním přechodů do sedu a stoje bude měřen na základě testu měření času a spuštění
|
12 týdnů
|
Efektivita cvičení
Časové okno: 12 týdnů
|
Účinnost cvičení bude měřena pomocí submaximálního cyklického testu a nepřímé kalorimetrie
|
12 týdnů
|
Intrahepatální obsah tuku v játrech
Časové okno: 12 týdnů
|
Obsah intrahepatálního jaterního tuku bude měřen pomocí 1H-MRS
|
12 týdnů
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
|
tělesná hmotnost bude měřena v kilogramech
|
12 týdnů
|
Celková svalová hmota
Časové okno: 12 týdnů
|
celková svalová hmota bude měřena v kilogramech a/nebo procentech
|
12 týdnů
|
Celková hmotnost tuku
Časové okno: 12 týdnů
|
Celková hmotnost tuku bude měřena v kilogramech a/nebo procentech
|
12 týdnů
|
Hmota bez tuku
Časové okno: 12 týdnů
|
Hmotnost bez tuku se bude měřit v kilogramech a/nebo procentech
|
12 týdnů
|
Úrovně NAD+
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladiny NAD+ v oběhu a v kosterním svalstvu
|
12 týdnů
|
24h Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
24h Krevní tlak bude měřen kontinuálním zařízením na udržování krevního tlaku
|
12 týdnů
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 12 týdnů
|
Variabilita srdeční frekvence bude měřena pomocí kontinuálního monitorovacího zařízení elektrokardiogramu
|
12 týdnů
|
Výdej energie v klidu
Časové okno: 12 týdnů
|
Klidový energetický výdej bude měřen nepřímou kalorimetrií
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nikotinamid riboside (NR)
-
Helsinki University Central HospitalGöteborg University; University of Iowa; University of Helsinki; Finnish Institute...Dokončeno
-
Sonova AGDokončeno
-
Sonova AGDokončeno
-
Massachusetts General HospitalElysium HealthDokončenoAkutní poškození ledvinSpojené státy
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of California, San DiegoDokončeno
-
Sonova AGDokončenoZtráta sluchu | Normální sluchŠvýcarsko
-
Nobel BiocareDokončeno
-
Case Comprehensive Cancer CenterNáborAlogenní transplantace hematopoetických buněkSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...NáborSyndrom dysfunkce hladkého svalstva (SMDS)Spojené státy
-
Albert Einstein Healthcare NetworkMoss Rehabilitation Research InstituteZatím nenabírámeParkinsonova chorobaSpojené státy