- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06425042
Suplementação de ribosídeo de nicotinamida e treinamento físico para promover uma longevidade saudável (RESTORENAD)
17 de maio de 2024 atualizado por: Rodrigo Mancilla, Finis Terrae University
Aumentando os níveis de NAD+ em indivíduos mais velhos por meio de suplementação de ribosídeo de nicotinamida e treinamento físico para promover a saúde metabólica
A prevalência de doenças crónicas relacionadas com a idade (como obesidade, diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares) está a aumentar em todo o mundo, atingindo proporções pandémicas.
Estas doenças crónicas relacionadas com a idade estão associadas à diminuição da função mitocondrial do músculo esquelético em humanos.
O dinucleotídeo adenosina nicotinamida (NAD) é uma coenzima que regula a função mitocondrial, portanto, desempenha um papel importante no metabolismo energético.
É importante ressaltar que foi demonstrado que altos níveis celulares de NAD+, bem como uma alta relação NAD+/NADH promovem a saúde metabólica e mitocondrial.
Em contraste, a biodisponibilidade do NAD+ diminui com o envelhecimento em humanos, bem como em modelos animais de distúrbios metabólicos e diabetes tipo 2.
Estas descobertas alimentam a noção de aumentar a biodisponibilidade do NAD+, a fim de melhorar os distúrbios metabólicos e a disfunção mitocondrial em indivíduos idosos.
A suplementação com ribosídeo de nicotinamida (NR), uma forma natural de vitamina B3, aumenta os níveis celulares de NAD+.
No entanto, em contraste com estudos em animais, a suplementação de NR em humanos até agora não teve sucesso na melhoria da função mitocondrial do músculo esquelético, na capacidade de exercício ou na sensibilidade à insulina.
Curiosamente, recentemente foi sugerido que condições metabólicas onde os níveis de NAD+ se tornam limitados são necessárias para que a suplementação de NR exerça efeitos benéficos à saúde.
Esta condição metabólica pode ser alcançada através do exercício.
Porém, faltam estudos combinando NR e exercício, por isso realizaremos o presente estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rodrigo Mancilla, PhD
- Número de telefone: +56953676588
- E-mail: rmancilla@uft.cl
Locais de estudo
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Recrutamento
- Finis Terrae University
-
Contato:
- Rodrigo Mancilla, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes são capazes de fornecer consentimento informado por escrito assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Idade ≥ 60 e ≤ 80 anos
- Índice de massa corporal (IMC) 25 - 35 kg/m2
- Hábitos alimentares estáveis (sem perda ou ganho de peso > 5 kg nos últimos 3 meses)
- Sem sinais de doença cardiovascular ativa, mau funcionamento do fígado ou dos rins
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e/ou insuficiência renal e/ou hepática grave
- Hipertensão não controlada
- Qualquer contra-indicação para exame de ressonância magnética
- Consumo de álcool > 3 porções por dia para homens e > 2 porções por dia para mulheres
- Fumar
- Peso corporal instável (ganho ou perda de peso > 5kg nos últimos 3 meses)
- Envolvimento em atividades físicas estruturadas > 2 horas por semana
- Inscrição anterior em um estudo clínico com um produto experimental durante os últimos 3 meses ou conforme julgado pelo Investigador, o que possivelmente prejudicaria os resultados do nosso estudo
- Uso de suplementos alimentares contendo NR ou Resveratrol (mecanismos de funcionamento semelhantes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: NR+EXTR
Este braço irá ingerir NR por via oral e realizar treinamento físico
|
Os participantes ingerirão 1g/d de NR por via oral durante 12 semanas em paralelo a um programa de treinamento físico
|
Comparador de Placebo: PLA+EXTR
Este braço ingerirá placebo por via oral e realizará treinamento físico
|
Os participantes ingerirão 1g/d de placebo por via oral durante 12 semanas em paralelo a um programa de treinamento físico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Capacidade respiratória mitocondrial do músculo esquelético
Prazo: 12 semanas
|
A capacidade respiratória mitocondrial do músculo esquelético será medida em fibras permeabilizadas.
|
12 semanas
|
Conteúdo mitocondrial do músculo esquelético
Prazo: 12 semanas
|
O conteúdo de proteínas do sistema de fosforilação oxidativa será quantificado a partir de biópsia muscular
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantificação de proteínas que regulam o metabolismo oxidativo
Prazo: 12 semanas
|
Quantificação do conteúdo de proteínas do sistema de fosforilação oxidativa em biópsias musculares
|
12 semanas
|
Capacidade aeróbica máxima
Prazo: 12 semanas
|
A capacidade aeróbica máxima será medida através de um teste de ciclismo progressivo
|
12 semanas
|
Velocidade e distância de caminhada
Prazo: 12 semanas
|
A velocidade e a distância da caminhada serão medidas por meio do teste de caminhada de 6 minutos
|
12 semanas
|
Transições de sentar e ficar em pé
Prazo: 12 semanas
|
O tempo gasto na realização de transições para sentar e ficar em pé será medido no teste cronometrado e pronto
|
12 semanas
|
Eficiência do exercício
Prazo: 12 semanas
|
A eficiência do exercício será medida por meio de um teste de ciclismo submáximo e calorimetria indireta
|
12 semanas
|
Conteúdo de gordura hepática intra-hepática
Prazo: 12 semanas
|
O conteúdo de gordura hepática intra-hepática será medido por 1H-MRS
|
12 semanas
|
Peso corporal
Prazo: 12 semanas
|
o peso corporal será medido em quilogramas
|
12 semanas
|
Massa muscular total
Prazo: 12 semanas
|
a massa muscular total será medida em quilogramas e/ou porcentagem
|
12 semanas
|
Massa gorda total
Prazo: 12 semanas
|
A massa gorda total será medida em quilogramas e/ou porcentagem
|
12 semanas
|
Massa livre de gordura
Prazo: 12 semanas
|
A massa isenta de gordura será medida em quilogramas e/ou porcentagem
|
12 semanas
|
Níveis NAD+
Prazo: 12 semanas
|
Níveis de NAD+ na circulação e no músculo esquelético
|
12 semanas
|
24h Pressão arterial
Prazo: 12 semanas
|
24h A pressão arterial será medida com um dispositivo porta pressão arterial contínuo
|
12 semanas
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 12 semanas
|
A variabilidade da frequência cardíaca será medida com um dispositivo monitor de eletrocardiograma contínuo
|
12 semanas
|
Gasto energético de repouso
Prazo: 12 semanas
|
O gasto energético de repouso será medido por calorimetria indireta
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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