- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06425042
Integrazione di riboside di nicotinamide e allenamento fisico per promuovere una sana longevità (RESTORENAD)
17 maggio 2024 aggiornato da: Rodrigo Mancilla, Finis Terrae University
Aumentare i livelli di NAD+ negli individui più anziani tramite l'integrazione di riboside di nicotinamide e l'allenamento fisico per promuovere la salute metabolica
La prevalenza delle malattie croniche legate all’età (come l’obesità, il diabete di tipo 2 e le malattie cardiovascolari) sta aumentando in tutto il mondo, raggiungendo proporzioni pandemiche.
Queste malattie croniche legate all’età sono associate ad una ridotta funzione mitocondriale dei muscoli scheletrici negli esseri umani.
La nicotinammide adenosina dinucleotide (NAD) è un coenzima che regola la funzione mitocondriale, pertanto svolge un ruolo importante nel metabolismo energetico.
È importante sottolineare che è stato dimostrato che elevati livelli di NAD+ cellulare e un elevato rapporto NAD+/NADH promuovono la salute metabolica e mitocondriale.
Al contrario, la biodisponibilità del NAD+ diminuisce con l’invecchiamento negli esseri umani e nei modelli animali di disordini metabolici e diabete di tipo 2.
Questi risultati alimentano l’idea di aumentare la biodisponibilità del NAD+ al fine di migliorare i disturbi metabolici e la disfunzione mitocondriale negli individui anziani.
L'integrazione con nicotinamide riboside (NR), una forma naturale di vitamina B3, aumenta i livelli cellulari di NAD+.
Tuttavia, a differenza degli studi sugli animali, l’integrazione di NR negli esseri umani non ha finora avuto successo nel migliorare la funzione mitocondriale dei muscoli scheletrici, la capacità di esercizio o la sensibilità all’insulina.
È interessante notare che recentemente è stato suggerito che le condizioni metaboliche in cui i livelli di NAD+ diventano limitati sono necessarie affinché l’integrazione di NR eserciti effetti benefici sulla salute.
Questa condizione metabolica potrebbe essere raggiunta con l’esercizio.
Tuttavia, mancano studi che combinino NR ed esercizio fisico, ed è per questo che eseguiremo il presente studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rodrigo Mancilla, PhD
- Numero di telefono: +56953676588
- Email: rmancilla@uft.cl
Luoghi di studio
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Reclutamento
- Finis Terrae University
-
Contatto:
- Rodrigo Mancilla, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti possono fornire il consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Età ≥ 60 e ≤ 80 anni
- Indice di massa corporea (BMI) 25 - 35 kg/m2
- Abitudini alimentari stabili (nessuna perdita di peso o aumento > 5 kg negli ultimi 3 mesi)
- Nessun segno di malattia cardiovascolare attiva, disfunzione epatica o renale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e/o grave insufficienza renale e/o epatica
- Ipertensione incontrollata
- Qualsiasi controindicazione per la scansione MRI
- Consumo di alcol > 3 porzioni al giorno per gli uomini e > 2 porzioni al giorno per le donne
- Fumare
- Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso > 5 kg negli ultimi 3 mesi)
- Impegno in attività di esercizio strutturato > 2 ore a settimana
- Precedente iscrizione a uno studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi o secondo il giudizio dello sperimentatore che potrebbe ostacolare i risultati del nostro studio
- Uso di integratori alimentari contenenti NR o Resveratrolo (meccanismi di funzionamento simili)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: NR+ESTR
Questo braccio ingerirà NR per via orale ed eseguirà l'allenamento fisico
|
I partecipanti ingeriranno 1 g/giorno di NR per via orale durante 12 settimane parallelamente a un programma di allenamento fisico
|
Comparatore placebo: PLA+ESTR
Questo braccio ingerirà il placebo per via orale ed eseguirà l'allenamento fisico
|
I partecipanti ingeriranno 1 g/giorno di placebo per via orale durante 12 settimane parallelamente a un programma di allenamento fisico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Capacità respiratoria mitocondriale del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La capacità respiratoria mitocondriale del muscolo scheletrico sarà misurata in fibre permeabilizzate.
|
12 settimane
|
Contenuto mitocondriale del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il contenuto proteico del sistema di fosforilazione ossidativa sarà quantificato mediante biopsia muscolare
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quantificazione delle proteine che regolano il metabolismo ossidativo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Quantificazione del contenuto proteico del sistema di fosforilazione ossidativa nelle biopsie muscolari
|
12 settimane
|
Capacità aerobica massima
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La capacità aerobica massima sarà misurata durante un test ciclistico progressivo
|
12 settimane
|
Velocità e distanza del cammino
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La velocità e la distanza del cammino verranno misurate tramite il test del cammino di 6 minuti
|
12 settimane
|
Transizioni tra posti a sedere e in piedi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il tempo impiegato nell'esecuzione delle transizioni in posizione seduta e in piedi verrà misurato sul test cronometrato e go
|
12 settimane
|
Efficienza dell'esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'efficienza dell'esercizio sarà misurata mediante un test ciclistico submassimale e una calorimetria indiretta
|
12 settimane
|
Contenuto di grasso nel fegato intraepatico
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il contenuto di grasso epatico intraepatico sarà misurato mediante 1H-MRS
|
12 settimane
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
il peso corporeo sarà misurato in chilogrammi
|
12 settimane
|
Massa muscolare totale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
la massa muscolare totale sarà misurata in chilogrammi e/o percentuale
|
12 settimane
|
Massa grassa totale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La massa grassa totale sarà misurata in chilogrammi e/o percentuale
|
12 settimane
|
Massa magra
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La massa magra sarà misurata in chilogrammi e/o percentuale
|
12 settimane
|
Livelli NAD+
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Livelli di NAD+ in circolazione e nel muscolo scheletrico
|
12 settimane
|
Pressione sanguigna 24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La pressione sanguigna nelle 24 ore verrà misurata con un dispositivo per il rilevamento della pressione arteriosa continua
|
12 settimane
|
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata con un dispositivo per il monitoraggio dell'elettrocardiogramma continuo
|
12 settimane
|
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il dispendio energetico a riposo sarà misurato mediante calorimetria indiretta
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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